制藥工程是以藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科綜合所形成的一門新興交叉學(xué)科，其作為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的新興學(xué)科，具有自己廣闊的研究領(lǐng)域。本次制藥工程專業(yè)規(guī)劃教材的編寫修訂工作將在總結(jié)上一輪教材編寫經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，積極吸取近年來制藥工程專業(yè)發(fā)展所取得的成果，進(jìn)一步完善制藥工程專業(yè)教材體系和教材內(nèi)容。以期能夠面向行業(yè)發(fā)展、社會(huì)發(fā)展，以及用人單位的需要，以提高所培養(yǎng)的制藥工程師的勝任力為核心。在保證基本知識(shí)、基本理論足夠、適用的前提下，重視現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、方法論的融入，秉承精化基礎(chǔ)理論、優(yōu)化專業(yè)知識(shí)、強(qiáng)化實(shí)踐能力、深化素質(zhì)教育、突出專業(yè)特色的原則來構(gòu)建合理的教材體系，服務(wù)新工科建設(shè)，融合體現(xiàn)新醫(yī)科。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是質(zhì)量管理工程在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，對(duì)保證制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量具有重要作用。正因如此，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程被定為專業(yè)核心課程。本課程旨在幫助學(xué)生樹立質(zhì)量意識(shí)和成本意識(shí)，增強(qiáng)其對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程基本知識(shí)和方法的認(rèn)知，提升其運(yùn)用質(zhì)量管理工程原理和技術(shù)方法分析解決制藥過程復(fù)雜工程問題的能力，能夠形成該專業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)/ 解決方案、工程與社會(huì)和項(xiàng)目管理等畢業(yè)要求的有效支撐。
本教材將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理作為一項(xiàng)系統(tǒng)工程，按照目標(biāo)‐ 技術(shù)‐ 要求的編撰邏輯與思路，系統(tǒng)性地介紹了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的相關(guān)知識(shí)和方法，突出了質(zhì)量意識(shí)等基礎(chǔ)性工作和制藥倫理對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)性；同時(shí)，基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念和質(zhì)量設(shè)計(jì)的實(shí)施，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注點(diǎn)系統(tǒng)性地前移至藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)、新藥研發(fā)和藥廠設(shè)計(jì)等階段，并以影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的5M1E 因素為主線，系統(tǒng)闡述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量的過程管理。構(gòu)建了從質(zhì)量管理的基本操作到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的原理、方法及其系統(tǒng)與宏觀管控的知識(shí)體系。
本教材在對(duì)質(zhì)量管理工程涉及的基本概念、基礎(chǔ)性工作、基本工具和方法進(jìn)行介紹的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)量管理工程學(xué)科的相關(guān)知識(shí)，依次組織了質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量策劃、藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量保證等內(nèi)容；并結(jié)合我國GMP 的相關(guān)要求，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的過程管理進(jìn)行了介紹。全書內(nèi)容能夠支撐藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課程的教學(xué)目標(biāo)。
本書不僅可作為全國高等學(xué)校制藥工程專業(yè)本科生的教學(xué)教材，也可作為該專業(yè)的成人教育和自學(xué)教材使用，還可供制藥工程相關(guān)專業(yè)本科生和碩士生，以及從事新藥研發(fā)、制藥工程、藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量管理及相關(guān)領(lǐng)域的科研人員、工程技術(shù)人員和管理人員學(xué)習(xí)與參考。
本教材共九章，具體編寫分工是：第一章由姚日生、劉旭海編寫；第二章由袁干軍、姚日生編寫；第三章由楊巖濤、秦勇、劉艷飛編寫；第四章由秦勇、鐘敏編寫；第五章由袁干軍、姚日生、王金濤、蔣以號(hào)編寫；第六章由鐘敏、胡學(xué)雷編寫；第七章由劉艷飛、楊巖濤編寫；第八章由趙思江、鐘敏編寫；第九章由劉旭海、張軍武編寫。全書由袁干軍、姚日生、劉旭海統(tǒng)稿。
本教材在編寫過程中得到了人民衛(wèi)生出版社和各編者所在單位的大力支持，并廣泛參閱了國內(nèi)外專家學(xué)者的教材、著作和論文。同時(shí)，江西農(nóng)業(yè)大學(xué)的碩士研究生夏雪雪、嚴(yán)鈺、鄧貝貝、王奇軒、易文芳博士和博士研究生趙文佳等在圖表制作、文字編輯和修正等方面給予了相關(guān)支持，在此表示最誠摯的感謝！
由于水平有限、經(jīng)驗(yàn)不足，本書不可避免地會(huì)存在一些不足和錯(cuò)漏之處，有些問題尚需進(jìn)一步探討和驗(yàn)證，敬請(qǐng)廣大讀者在使用過程中提出寶貴的意見和建議；同時(shí)，隨著制藥企業(yè)在藥品質(zhì)量管理方面的不斷實(shí)踐，以及各種質(zhì)量工具的有效應(yīng)用，更多來自企業(yè)的突出案例也可作為本教材持續(xù)改進(jìn)的素材。這些方面將在本教材后續(xù)的持續(xù)改進(jìn)中不斷地進(jìn)行修訂和完善。
袁干軍
2024 年1 月于江西農(nóng)業(yè)大學(xué)
袁干軍，1974年7月生，博士，教授，博士生導(dǎo)師，江西農(nóng)業(yè)大學(xué)首席教授，雙師型教師（制藥工程師、執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量工程師），江西省百千萬人才工程人選，江西省中醫(yī)藥產(chǎn)教融合戰(zhàn)略聯(lián)盟副理事長，中國藥學(xué)會(huì)高級(jí)會(huì)員，江西省食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)專家，江西省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員，江西省藥理學(xué)會(huì)理事，江西省藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)委員，多種國際國內(nèi)SCI期刊的通訊審稿人。
第一章 概述 1
第一節(jié) 藥品與質(zhì)量管理 /1
一、 藥品的涵義 /1
二、 質(zhì)量管理 /1
三、 藥品質(zhì)量特性 /4
四、 藥品質(zhì)量管理 /5
第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理體系 /6
一、 質(zhì)量管理體系 /6
二、 ISO 9000 質(zhì)量管理體系 /8
三、 藥品質(zhì)量管理體系的建立 / 10
四、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 / 13
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程 / 16
一、 基本涵義 / 16
二、 作用和意義 / 20
三、 特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì) / 21
第四節(jié) 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性 / 23
一、 概述 / 23
二、 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析 / 25
三、 質(zhì)量成本分析 / 27
第五節(jié) 制藥倫理與《藥品管理法》 / 30
一、 制藥倫理 / 30
二、 《藥品管理法》 / 33
第二章 基礎(chǔ)性工作 34
第一節(jié) 質(zhì)量教育與文化建設(shè) / 34
一、 質(zhì)量教育 / 34
二、 質(zhì)量文化 / 36
第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化工作 / 38
一、 我國標(biāo)準(zhǔn)的體制 / 38
二、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化 / 40
三、 國際標(biāo)準(zhǔn)的采用 / 41
第三節(jié) 計(jì)量管理工作 / 42
一、 計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí) / 43
二、 測(cè)量控制體系 / 51
三、 計(jì)量管理 / 56
第四節(jié) 質(zhì)量檢驗(yàn) / 57
第五節(jié) 現(xiàn)場管理 / 57
一、 基本涵義 / 57
二、 現(xiàn)場管理的工具 / 58
三、 6S 管理 / 60
第六節(jié) 質(zhì)量信息工作 / 61
一、 質(zhì)量信息 / 62
二、 工作內(nèi)容 / 63
第七節(jié) 質(zhì)量責(zé)任制工作 / 64
一、 基本涵義 / 64
二、 質(zhì)量責(zé)任 / 65
三、 質(zhì)量否決 / 66
第三章 質(zhì)量管理工程方法 67
第一節(jié) 三大主要活動(dòng) / 67
一、 質(zhì)量策劃 / 67
二、 質(zhì)量控制 / 69
三、 質(zhì)量改進(jìn) / 70
第二節(jié) 典型科學(xué)方法 / 73
一、 數(shù)學(xué)方法 / 73
二、 系統(tǒng)分析方法 / 74
第三節(jié) 一般方法 / 76
一、 問題管理方法 / 76
二、 PDCA 循環(huán) / 79
三、 數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法 / 80
第四節(jié) 常用工具 / 86
一、 七種質(zhì)量工具 / 87
二、 七種管理工具 / 97
三、 質(zhì)量管理工程的五大工具 /104
第四章 質(zhì)量方針目標(biāo)與質(zhì)量策劃 106
第一節(jié) 質(zhì)量方針與目標(biāo) /106
一、 質(zhì)量方針 /106
二、 質(zhì)量目標(biāo) /108
第二節(jié) 方針目標(biāo)管理 /109
一、 基本涵義 /109
二、 方針目標(biāo)管理的實(shí)施 /111
第三節(jié) 質(zhì)量策劃 /114
一、 基本涵義 /114
二、 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 /116
三、 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 /120
四、 失效模式與影響分析 /122
第五章 藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 127
第一節(jié) 質(zhì)量設(shè)計(jì)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 /127
一、 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) /127
二、 質(zhì)量設(shè)計(jì) /131
三、 質(zhì)量設(shè)計(jì)的評(píng)審 /137
四、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 /138
第二節(jié) 藥品質(zhì)量設(shè)計(jì)與新藥研發(fā) /143
一、 中藥的質(zhì)量設(shè)計(jì)與新藥研發(fā) /144
二、 化學(xué)藥的質(zhì)量設(shè)計(jì)與新藥研發(fā) /152
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量與藥廠設(shè)計(jì) /163
一、 概述 /164
二、 藥廠選址和總圖布置 /165
三、 工藝流程設(shè)計(jì) /167
四、 設(shè)備設(shè)計(jì)與選型 /169
五、 車間布置設(shè)計(jì) /171
六、 管道布置設(shè)計(jì) /179
七、 生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計(jì) /181
第四節(jié) 制藥工藝設(shè)計(jì)與環(huán)境和安全風(fēng)險(xiǎn) /186
一、 制藥工藝設(shè)計(jì)與環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) /187
二、 制藥工藝設(shè)計(jì)與安全風(fēng)險(xiǎn) /194
第六章 質(zhì)量控制 197
第一節(jié) 質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)與測(cè)量系統(tǒng)分析 /197
一、 質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) /197
二、 測(cè)量系統(tǒng)分析 /199
第二節(jié) 質(zhì)量檢驗(yàn) /203
一、 基本涵義 /203
二、 質(zhì)量檢驗(yàn)程序 /205
三、 質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃 /206
四、 質(zhì)量特性分析和不合格嚴(yán)重性分級(jí) /213
第三節(jié) 抽樣與檢驗(yàn) /216
一、 基本涵義 /216
二、 計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型抽樣檢驗(yàn) /219
三、 計(jì)數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗(yàn) /222
四、 GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣標(biāo)準(zhǔn)的使用/228
第四節(jié) 統(tǒng)計(jì)過程控制 /230
一、 概述 /230
二、 控制圖 /231
三、 過程能力分析 /239
第七章 質(zhì)量改進(jìn) 243
第一節(jié) 概述 /243
一、 質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)容 /243
二、 質(zhì)量改進(jìn)的必要性 /248
三、 質(zhì)量改進(jìn)的意義 /249
第二節(jié) 質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)施 /249
一、 質(zhì)量改進(jìn)的組織形式 /249
二、 質(zhì)量改進(jìn)的組織 /250
三、 質(zhì)量改進(jìn)的障礙 /251
四、 持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn) /252
第三節(jié) 質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)與工具 /252
一、 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) /253
二、 質(zhì)量改進(jìn)的工具 /258
第四節(jié) 質(zhì)量管理小組活動(dòng) /262
一、 概述 /262
二、 活動(dòng)的啟動(dòng)和推進(jìn) /265
三、 活動(dòng)的程序與實(shí)施 /267
四、 活動(dòng)成果的評(píng)審和發(fā)表 /271
第五節(jié) 六西格瑪管理法 /272
一、 基本涵義 /272
二、 六西格瑪改進(jìn)程序 /273
三、 六西格瑪設(shè)計(jì)程序 /276
四、 質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施模式的比較 /277
第六節(jié) 藥品質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)例 /278
第八章 可靠性工程與驗(yàn)證 287
第一節(jié) 可靠性基礎(chǔ)知識(shí) /287
一、 基本涵義 /287
二、 可靠性與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系 /289
三、 可靠性的度量參數(shù) /289
第二節(jié) 可靠性工程的研究內(nèi)容 /290
一、 可靠性設(shè)計(jì) /291
二、 可靠性分析 /292
第三節(jié) 可靠性管理 /293
第四節(jié) 可靠性試驗(yàn) /295
一、 工程試驗(yàn) /296
二、 統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn) /297
三、 藥物制劑的穩(wěn)定性研究 /297
第五節(jié) 確認(rèn)與驗(yàn)證 /298
一、 概述 /298
二、 驗(yàn)證分類和方法 /300
三、 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) /304
四、 驗(yàn)證的程序 /306
五、 驗(yàn)證文件 /307
六、 驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù) /307
第六節(jié) 制藥企業(yè)的常見驗(yàn)證項(xiàng)目 /307
一、 廠房設(shè)施驗(yàn)證 /308
二、 工藝驗(yàn)證 /316
三、 清潔驗(yàn)證 /320
四、 自動(dòng)化與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 /326
第九章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量的過程管理 330
第一節(jié) 概述 /330
第二節(jié) 人員管理 /331
一、 組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé) /331
二、 人力資源管理 /335
三、 人員培訓(xùn) /337
四、 人員健康和衛(wèi)生管理 /339
第三節(jié) 設(shè)備管理 /339
一、 概述 /340
二、 前期管理 /341
三、 后期管理 /345
四、 其他管理 /348
第四節(jié) 物料與產(chǎn)品管理 /350
一、 概述 /350
二、 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /351
三、 物料供應(yīng)商的管理 /352
四、 物料流轉(zhuǎn)的過程管理 /354
五、 產(chǎn)品的管理 /358
第五節(jié) 文件管理 /360
一、 概述 /360
二、 標(biāo)準(zhǔn)類文件 /361
三、 記錄類文件 /363
四、 文件的編制 /364
五、 文件的使用 /367
第六節(jié) 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 /368
一、 概述 /369
二、 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理及運(yùn)行 /369
三、 過程在線質(zhì)量分析 /377
四、 偏差處理 /381
五、 變更控制 /383
六、 質(zhì)量回顧與分析 /386
七、 糾正措施和預(yù)防措施 /388
第七節(jié) 生產(chǎn)環(huán)境管理 /389
一、 清潔管理 /390
二、 清場管理 /391
三、 生產(chǎn)區(qū)的潔凈 /392
第八節(jié) 生產(chǎn)過程管理 /393
一、 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 /393
二、 生產(chǎn)過程中 /393
三、 生產(chǎn)結(jié)束后 /395
四、 放行檢查 /395
五、 藥品的批次管理 /396
主要參考文獻(xiàn)/ 397
附表/ 399
附表1 二項(xiàng)分布累積概率值表 /399
附表2 不合格品百分?jǐn)?shù)的計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣表（GB/T 132622008 節(jié)選） /409
附表3 界限數(shù)（LR） /411
附表4 樣本大小字碼 /414
附表5 正常檢查一次抽樣方案 /415
附表6 加嚴(yán)檢查一次抽樣方案 /416
附表7 放寬檢查一次抽樣方案 /417
附表8 特寬檢查一次抽樣方案 /418
附表9 正常檢查二次抽樣方案 /419
附表10 判別水平Ⅰ的一次抽樣方案 /421
附表11 判別水平Ⅱ的一次抽樣方案 /422
附表12 判別水平Ⅲ的一次抽樣方案 /423
附表13 判別水平Ⅰ的二次抽樣方案 /424
附表14 判別水平Ⅱ的二次抽樣方案 /426
附表15 判別水平Ⅲ的二次抽樣方案 /428
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