本書選編藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件和記錄，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理流程實(shí)際應(yīng)用的文件和記錄體系的主要基礎(chǔ)文件，涉及文件管理、生產(chǎn)記錄管理、人員管理、工作職責(zé)、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程、廠房設(shè)施管理、設(shè)備管理、衛(wèi)生清潔管理、銷售管理、物料管理和驗(yàn)證管理等內(nèi)容，以及藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)實(shí)際操作記錄。