本書依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證和確認(rèn)的工作過程，選取了以驗證總計劃制定、廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證、滅菌工藝驗證、制劑生產(chǎn)工藝驗證、藥物質(zhì)量分析方法驗證等七個典型工作任務(wù)為主要內(nèi)容，設(shè)計源于企業(yè)工作一線的具體工作項目，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，項目化方式編排教學(xué)內(nèi)容，培養(yǎng)學(xué)生具備典型制劑生產(chǎn)過程驗證的基本知識和技能，樹立藥品質(zhì)量保證體系的質(zhì)量觀。
任務(wù)一 驗證總計劃的制定
項目一 認(rèn)識驗證
必備知識
一、驗證的起源
二、驗證的定義與意義
三、驗證的目的
四、驗證的常用術(shù)語
五、驗證的分類
拓展知識
一、驗證在醫(yī)藥工業(yè)上的發(fā)展進(jìn)程
二、驗證合格標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則
項目二 制定驗證計劃
必備知識
一、建立驗證組織
二、驗證的基本程序
三、驗證的文件管理
拓展知識驗證工作相關(guān)機構(gòu)及職責(zé)
實踐內(nèi)容驗證總計劃的制定
任務(wù)二 廠房和設(shè)施驗證
項目三 空氣凈化系統(tǒng)的驗證
必備知識
一、空氣凈化系統(tǒng)的介紹
二、HVAC系統(tǒng)的安裝、運行與性能確認(rèn)
三、高效過濾器（HEPA）檢漏
四、潔凈度級別驗證
拓展知識
一、環(huán)境消毒效果的驗證
二、潔凈室環(huán)境驗證的周期
實踐內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)的再驗證
項目四 制藥用水系統(tǒng)的驗證
必備知識
一、制藥用水標(biāo)準(zhǔn)
二、制藥用水的制備
三、制藥用水系統(tǒng)的安裝、運行與性能確認(rèn)
四、制水系統(tǒng)驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)
拓展知識
一、制水系統(tǒng)的消毒與滅菌
二、制水系統(tǒng)驗證周期
實踐內(nèi)容純化水系統(tǒng)的驗證
項目五 過濾系統(tǒng)的驗證
必備知識
一、微孔濾膜的簡介
二、除菌過濾器
三、過濾系統(tǒng)的驗證
拓展知識
一、氣體除菌過濾器的完整性確認(rèn)
二、除菌過濾器結(jié)構(gòu)滅菌的驗證
實踐內(nèi)容過濾系統(tǒng)驗證
任務(wù)三 設(shè)備確認(rèn)
項目六 制劑設(shè)備的確認(rèn)
必備知識
一、設(shè)備的終生管理
二、設(shè)備的選型
三、設(shè)備驗證
拓展知識關(guān)于FAT和SAT
實踐內(nèi)容總混設(shè)備確認(rèn)
任務(wù)四 清潔驗證
項目七 清潔方法與清潔程序
必備知識
一、清潔的定義與重要性
二、清潔方法
三、清潔程序
拓展知識清潔劑的選擇原則
項目八 清潔驗證
必備知識
一、清潔驗證方案的合格標(biāo)準(zhǔn)
二、取樣與取樣方法的驗證
三、制定清潔驗證方案
四、清潔驗證方案的實施與再驗證
拓展知識
一、殘留物成分不穩(wěn)定時限度標(biāo)準(zhǔn)的制定
二、清潔驗證的范圍和開發(fā)
三、清潔規(guī)程的再驗證
實踐內(nèi)容槽形混合機的清潔驗證
任務(wù)五 滅菌工藝驗證
項目九 滅菌與無菌保證
必備知識
一、滅菌方法的選擇
二、熱力滅菌的有關(guān)參數(shù)
三、生物指示劑
四、無菌保證
項目十 濕熱滅菌工藝的驗證
必備知識
一、濕熱滅菌設(shè)備的確認(rèn)
二、濕熱滅菌工藝驗證
拓展知識濕熱滅菌工藝程序的開發(fā)
項目十一 干熱滅菌工藝的驗證
必備知識
一、干熱滅菌設(shè)備
二、干熱滅菌的確認(rèn)與驗證
拓展知識
一、環(huán)氧乙烷滅菌介紹
二、環(huán)氧乙烷滅菌程序及設(shè)備
三、環(huán)氧乙烷滅菌裝置的性能確認(rèn)
實踐內(nèi)容濕熱滅菌工藝驗證
任務(wù)六 制劑生產(chǎn)工藝驗證
項目十二 片劑生產(chǎn)工藝驗證
必備知識
一、片劑的生產(chǎn)工藝
二、工藝驗證的階段及一般步驟
三、濕法制粒壓片工藝驗證
拓展知識物料的質(zhì)量監(jiān)控
實踐內(nèi)容制粒工序工藝驗證
項目十三 小容量注射劑生產(chǎn)過程驗證
必備知識
一、生產(chǎn)過程管理要點
二、工藝流程
三、生產(chǎn)環(huán)境驗證
四、藥液過濾系統(tǒng)驗證項目與標(biāo)準(zhǔn)
五、關(guān)鍵設(shè)備驗證
拓展知識
一、小容量注射劑產(chǎn)品驗證
二、小容量注射劑清潔驗證
項目十 四大容量注射劑生產(chǎn)過程驗證
必備知識
一、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制
二、生產(chǎn)過程驗證工作要點
三、關(guān)鍵設(shè)備驗證
拓展知識
一、大容量注射劑的產(chǎn)品驗證
二、大容量注射劑的在線清潔與在線滅菌驗證
三、大容量注射劑在線清潔驗證方案示例
項目十 五粉針劑生產(chǎn)過程驗證
必備知識
一、凍干設(shè)備的確認(rèn)
二、凍干工藝驗證
拓展知識凍干機的在線清潔-滅菌驗證
任務(wù)七 藥物質(zhì)量分析方法的驗證
項目十 六檢驗方法的驗證
必備知識
一、檢驗方法驗證的意義
二、方法驗證的前提條件
三、檢驗方法驗證的內(nèi)容
拓展知識檢驗方法驗證過程
實踐內(nèi)容檢驗方法的驗證方案制定
參考文獻(xiàn)
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