上篇　藥事管理與質(zhì)量管理
第一章　藥品的特殊性與法制化管理 1
第一節(jié) 藥品的特殊性 1
第二節(jié) 藥品的法制化管理 3
一、藥品管理法的主要內(nèi)容 3
二、中國藥品管理的法規(guī)體系 3
三、藥品注冊管理與藥品質(zhì)量和療效一致性評價 5
第三節(jié) 藥事管理基礎(chǔ)知識 7
一、藥事管理 7
二、藥事組織 8
復(fù)習(xí)思考題 11

第二章　中國藥品管理體系 12
第一節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制 12
一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用 12
二、藥品監(jiān)督管理組織及其發(fā)展 13
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 14
一、藥品生產(chǎn)許可管理 14
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 15
復(fù)習(xí)思考題 20

第三章　藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理 21
第一節(jié) 企業(yè)管理概述 21
一、現(xiàn)代管理理念 21
二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理 26
三、企業(yè)管理的基礎(chǔ)工作 28
四、藥品工業(yè)發(fā)展 29
第二節(jié) 質(zhì)量與質(zhì)量管理 31
一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語 31
二、質(zhì)量管理的發(fā)展 32
三、全面質(zhì)量管理的內(nèi)容 35
四、GMP與TQM (TQC)的關(guān)系 37
第三節(jié) 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 39
一、質(zhì)量保證 39
二、質(zhì)量控制 39
三、質(zhì)量風(fēng)險管理 40
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理 43
一、藥品生產(chǎn)管理技術(shù) 43
二、藥品可追溯化管理 45
第五節(jié) GMP的內(nèi)容 46
一、GMP的產(chǎn)生 46
二、GMP基本原則 47
三、GMP主要內(nèi)容 47
四、中國GMP的發(fā)展 48
復(fù)習(xí)思考題 49

下篇　GMP 實施
第四章　GMP 對機構(gòu)和人員的管理要求 51
第一節(jié) GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)機構(gòu)的要求 51
一、質(zhì)量管理部門的職責(zé) 54
二、生產(chǎn)管理部門的職責(zé) 56
三、物料管理部門的職責(zé) 56
四、工程部門的職責(zé) 56
五、人事部門的職責(zé) 56
六、行政部門的職責(zé) 56
第二節(jié) 人員的資格認(rèn)定 57
一、企業(yè)負(fù)責(zé)人 57
二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 58
三、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 59
四、質(zhì)量受權(quán)人 60
第三節(jié) 人員培訓(xùn) 61
一、培訓(xùn)的作用和意義 61
二、培訓(xùn)的原則 62
三、GMP有關(guān)人員培訓(xùn) 63
四、企業(yè)培訓(xùn)實例 66
復(fù)習(xí)思考題 68

第五章　GMP 對硬件的要求 70
第一節(jié) GMP對廠房的要求 70
一、廠址選擇 70
二、廠區(qū)總體規(guī)劃 71
三、廠房總體設(shè)計要求 72
四、特殊房間的設(shè)計要求 77
五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周圍環(huán)境圖示例 82
第二節(jié) 公用工程 85
一、公用工程的主要內(nèi)容 85
二、制藥用水系統(tǒng) 92
第三節(jié) GMP對生產(chǎn)車間的要求 97
一、藥品生產(chǎn)工藝布局要求 97
二、GMP對潔凈區(qū)(室)的規(guī)定 98
三、GMP對空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定 99
四、GMP對設(shè)備的規(guī)定 102
五、人員、物料的凈化 110
六、生產(chǎn)車間示意圖示例 113
復(fù)習(xí)思考題 114
實訓(xùn)項目 115

第六章　GMP 對軟件的要求 116
第一節(jié) 物料和產(chǎn)品管理 116
一、物料管理GMP有關(guān)規(guī)定 116
二、物料管理規(guī)章制度 127
三、物料接收 130
四、物料管理的記錄 130
實訓(xùn)項目 131
第二節(jié) 生產(chǎn)過程管理 132
一、生產(chǎn)管理GMP有關(guān)規(guī)定 132
二、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及管理制度 144
三、生產(chǎn)管理記錄 148
四、注明主要過程控制點及控制項目的工藝流程圖示例 148
復(fù)習(xí)思考題 150
實訓(xùn)項目 150
第三節(jié) 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 152
一、質(zhì)量體系 152
二、質(zhì)量管理 154
三、質(zhì)量控制 164
四、質(zhì)量風(fēng)險管理 171
五、某企業(yè)質(zhì)量管理制度一覽表 177
六、某企業(yè)質(zhì)量管理記錄一覽表 179
復(fù)習(xí)思考題 181
實訓(xùn)項目 181
第四節(jié) 確認(rèn)與驗證 181
一、確認(rèn)與驗證的GMP規(guī)定 182
二、驗證實施的一般步驟 193
三、驗證專題案例——隧道式干熱滅菌器的驗證 196
復(fù)習(xí)思考題 199
實訓(xùn)項目 199
第五節(jié) 文件管理 203
一、概 述 203
二、GMP文件 205
三、文件的管理 218
復(fù)習(xí)思考題 223
實訓(xùn)項目 223
第六節(jié) 自檢 223
一、自檢的意義 224
二、自檢的過程 225
三、 GMP自檢內(nèi)容 226
四、GMP 自檢檢查要點及典型缺陷 228
復(fù)習(xí)思考題 229
實訓(xùn)項目 229

附錄一　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂) 230

附錄二　藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營相關(guān)政策法規(guī)目錄（部分） 258

參考文獻 259