基礎(chǔ)知識篇
第一章 緒論
一、醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展規(guī)劃
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及行政許可概況
三、醫(yī)療器械法規(guī)體系
四、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系
五、醫(yī)療器械分類
六、我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制及職責(zé)
第二章 概念與基礎(chǔ)
一、醫(yī)療器械
二、體外診斷試劑
三、敷料
四、無源醫(yī)療器械
五、有源醫(yī)療器械
六、侵入器械
七、重復(fù)使用手術(shù)器械
八、植入器械
九、一次性使用無菌醫(yī)療器械
十、具有計量測試功能的醫(yī)療器械
十一、接觸人體器械
十二、試驗用醫(yī)療器械
十三、獨(dú)立軟件
十四、源數(shù)據(jù)
十五、源文件
十六、醫(yī)療器械臨床試驗
十七、倫理委員會
十八、嚴(yán)重不良事件
十九、醫(yī)療器械注冊指定檢驗
二十、預(yù)期目的
二十一、使用時限
二十二、醫(yī)療器械臨床試驗
二十三、體外診斷試劑臨床試驗
二十四、體外診斷試劑臨床評價
二十五、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)
二十六、冷鏈管理醫(yī)療器械
二十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理
二十八、驗證
二十九、確認(rèn)
三十、關(guān)鍵工序
三十一、醫(yī)療器械經(jīng)營
三十二、醫(yī)療器械批發(fā)
三十三、醫(yī)療器械零售
三十四、醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理
三十五、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理
三十六、醫(yī)療器械使用單位
三十七、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗
三十八、復(fù)驗與復(fù)檢
三十九、不良事件
四十、器械缺陷
四十一、醫(yī)療器械召回
四十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
四十三、醫(yī)療器械再評價
四十四、嚴(yán)重傷害
四十五、關(guān)聯(lián)性評價
四十六、食品藥品投訴舉報
四十七、藥品醫(yī)療器械飛行檢查
四十八、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號格式
四十九、雙隨機(jī)、一公開制度
五十、行政許可
五十一、行政處罰的種類
五十二、行政強(qiáng)制
五十三、行政強(qiáng)制措施
五十四、行政強(qiáng)制執(zhí)行
五十五、政府信息

重點法規(guī)解讀篇
第三章 注冊管理規(guī)定及解析
一、概述
二、醫(yī)療器械注冊管理
三、醫(yī)療器械分類管理
四、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
五、說明書、標(biāo)簽管理
六、通用名稱命名規(guī)則
七、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
八、醫(yī)療器械注冊檢驗
第四章 生產(chǎn)監(jiān)督管理
一、概述
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理
三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理
四、出口銷售證明
第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
一、概述
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施規(guī)劃
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查
第六章 經(jīng)營監(jiān)督管理
一、概述
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理
第七章 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理及解析
一、概述
二、采購、驗收與貯存
三、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓
四、監(jiān)督管理
第八章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回規(guī)定及解析
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測概述
二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相關(guān)職責(zé)要求
三、醫(yī)療器械不良事件的處理
四、醫(yī)療器械召回概述
五、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估
六、主動召回與責(zé)令召回
第九章 日常監(jiān)督檢查規(guī)定及解析
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)依據(jù)
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
三、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)依據(jù)
四、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理
五、隨機(jī)抽查及信息公開
六、抽查檢驗
七、強(qiáng)制措施
八、質(zhì)量公告
第十章 行政處罰
一、概述
二、管轄
三、立案
四、調(diào)查取證
五、處罰決定

監(jiān)管實務(wù)篇
第十一章 醫(yī)療器械注冊
一、境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
三、優(yōu)先審批程序
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序
五、醫(yī)療器械注冊申報材料要求
六、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查
第十二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管
一、概述
二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的核發(fā)、變更及延續(xù)要求的程序
三、生產(chǎn)登記備案要求及程序
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請材料書面審查要點
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查
六、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查要點
七、規(guī)范填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
八、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
第十三章 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管
一、概述
二、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更及延續(xù)要求及程序
三、醫(yī)療器械經(jīng)營登記備案要求及程序
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場核查
五、規(guī)范填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》備案表
第十四章 監(jiān)督檢查及抽查檢驗
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查
三、醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查
四、抽查檢驗的實施
五、質(zhì)量公告
第十五章 主要法律責(zé)任
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的法律責(zé)任
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的法律責(zé)任
三、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定的法律責(zé)任
四、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法規(guī)定的法律責(zé)任
五、醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定的法律責(zé)任
六、體外診斷試劑注冊管理辦法規(guī)定的法律責(zé)任
七、醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)規(guī)定的法律責(zé)任
八、醫(yī)療器械召回管理辦法規(guī)定的法律責(zé)任