本書(shū)為教材，主要介紹了醫(yī)療器械監(jiān)管的基本概念，國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀，以及科學(xué)監(jiān)管的主要策略和方法、案例分析、國(guó)際監(jiān)管協(xié)同等。旨在構(gòu)建中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，為醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)與監(jiān)管、國(guó)家科學(xué)監(jiān)管體系的發(fā)展奠定科學(xué)基礎(chǔ)，同時(shí)也力求監(jiān)管的精準(zhǔn)與高效。本書(shū)也為生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)學(xué)生提供醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的基本知識(shí)，介紹其發(fā)展戰(zhàn)略和方法以及應(yīng)用，以開(kāi)拓學(xué)生視野，培養(yǎng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)相關(guān)人才。