第一章概述1
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的歷史背景與現(xiàn)狀1
一、歷史背景1
二、國外醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀2
三、國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀6
第二節(jié)國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)9
一、國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的認(rèn)證9
二、醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)管理分類標(biāo)準(zhǔn)10
三、國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)13
第三節(jié)醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理的理論與理念19
一、安全風(fēng)險(xiǎn)管理理論19
二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理念22
第四節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的基本知識25
一、醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的基本思想25
二、風(fēng)險(xiǎn)因素分類26
三、醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理過程27
四、醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容28

第二章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析29
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析基本知識29
第二節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)類型與分析方法30
一、常用的風(fēng)險(xiǎn)分析方法31
二、醫(yī)院災(zāi)害脆弱性分析39
三、應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析42
第三節(jié)使用安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析46
一、醫(yī)療設(shè)備固有因素和本身的質(zhì)量因素46
二、使用風(fēng)險(xiǎn)因素48
三、使用環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)因素50
第四節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)分析的信息采集56
一、使用說明書中安全條款和設(shè)備安全警告標(biāo)志56
二、ECRI發(fā)布年度十大醫(yī)療技術(shù)危害信息57
三、《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告》與《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》的相關(guān)信息64
四、醫(yī)療器械召回信息67
五、相關(guān)機(jī)構(gòu)的調(diào)查研究報(bào)告70

第三章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例72
第一節(jié)臨床使用相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例72
一、醫(yī)療設(shè)備使用中發(fā)生的不良事件分析實(shí)例72
二、醫(yī)療設(shè)備使用中發(fā)生的使用錯(cuò)誤事件分析實(shí)例74
三、醫(yī)療設(shè)備使用中發(fā)生的警報(bào)管理事件分析實(shí)例74
四、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)中發(fā)生的安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例76
第二節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例82
一、醫(yī)療設(shè)備供電安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例82
二、醫(yī)用氣體使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例86
三、醫(yī)療用水使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例88
四、電磁干擾環(huán)境對醫(yī)療設(shè)備使用的安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例89
五、工作場所環(huán)境布局的安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例91
六、集成IT網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例91
第三節(jié)生命支持、影像設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例94
一、電氣安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例94
二、監(jiān)護(hù)儀使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例96
三、呼吸機(jī)使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例99
四、除顫儀使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例101
五、輸注泵使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例103
六、高頻電刀使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例105
七、血液透析設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例110
八、嬰兒培養(yǎng)箱使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例114
九、放射設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例117
十、MRI設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)例126

第四章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)評估129
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)評估基本概念129
一、風(fēng)險(xiǎn)評估的定義129
二、使用安全風(fēng)險(xiǎn)評估129
第二節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)評估方法130
一、安全風(fēng)險(xiǎn)評估方法分類130
二、使用風(fēng)險(xiǎn)評估基本要素與準(zhǔn)則130
三、風(fēng)險(xiǎn)評估的方法131
第三節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)評估的評價(jià)依據(jù)136
一、定性風(fēng)險(xiǎn)評估依據(jù)136
二、定量/半定量風(fēng)險(xiǎn)評估依據(jù)137
第四節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評估的示例137

第五章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制144
第一節(jié)與臨床使用相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)控制144
一、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)144
二、制定使用操作規(guī)程（指南）與風(fēng)險(xiǎn)管理指南144
三、使用人員安全風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證145
四、醫(yī)療設(shè)備使用安全應(yīng)急管理146
五、特殊醫(yī)療設(shè)備使用中相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施148
第二節(jié)與臨床工程相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)控制149
一、醫(yī)療設(shè)備檢測與預(yù)防性維護(hù)150
二、維修維護(hù)161
第三節(jié)與使用環(huán)境相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)控制166
一、使用能源（電、水、氣、汽）的風(fēng)險(xiǎn)控制167
二、使用環(huán)境的保障172
三、集成醫(yī)療設(shè)備的IT網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)控制174
四、醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性風(fēng)險(xiǎn)控制177
第四節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用安全、不良事件處理179
一、醫(yī)療設(shè)備在使用中的安全事件與不良事件179
二、醫(yī)療設(shè)備使用安全事件處理180
三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測180
四、醫(yī)療設(shè)備召回管理188

第六章急救及生命支持類醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)控制與作業(yè)指導(dǎo)190
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備電氣安全性檢測及方法作業(yè)指導(dǎo)190
一、電氣安全測試標(biāo)準(zhǔn)190
二、醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測方法192
三、檢測記錄參考模板197
第二節(jié)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的檢測與預(yù)防性維護(hù)（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)199
一、一級維護(hù)：日常維護(hù)/巡檢199
二、二級維護(hù)：預(yù)防性維護(hù)200
三、三級維護(hù)：性能檢測200
四、檢測記錄參考模板204
第三節(jié)呼吸機(jī)的檢測與預(yù)防性維護(hù)（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)207
一、一級維護(hù)：日常維護(hù)/巡檢207
二、二級維護(hù)：預(yù)防性維護(hù)207
三、三級維護(hù)：性能檢測208
四、檢測記錄參考模板213
第四節(jié)體外除顫器的檢測與預(yù)防性維護(hù)(IPM)方法作業(yè)指導(dǎo)215
一、一級維護(hù)：日常維護(hù)/巡檢215
二、二級維護(hù)：預(yù)防性維護(hù)216
三、三級維護(hù)：性能檢測216
四、檢測記錄參考模板220
第五節(jié)輸注泵的檢測與預(yù)防性維護(hù)（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)222
一、一級維護(hù):日常維護(hù)/巡檢222
二、二級維護(hù)：預(yù)防性維護(hù)223
三、三級維護(hù)：性能檢測223
四、檢測記錄參考模板226
第六節(jié)高頻電刀的檢測與預(yù)防性維護(hù)（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)228
一、一級維護(hù)：日常維護(hù)/巡檢228
二、二級維護(hù)：預(yù)防性維護(hù)229
三、三級維護(hù)：性能檢測229
四、檢測記錄參考模板234
第七節(jié)嬰兒培養(yǎng)箱的檢測與預(yù)防性維護(hù)（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)236
一、一級維護(hù)：日常維護(hù)/巡檢236
二、二級維護(hù)：預(yù)防性維護(hù)237
三、三級維護(hù)：性能檢測237
四、檢測記錄參考模板242
第八節(jié)血液透析機(jī)的檢測與預(yù)防性維護(hù)（IPM）方法作業(yè)指導(dǎo)245
一、一級維護(hù)：日常維護(hù)/巡檢245
二、二級維護(hù)：預(yù)防性維護(hù)246
三、三級維護(hù)：性能檢測246
四、檢測記錄參考模板249

第七章放射設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制與性能檢測作業(yè)指導(dǎo)252
第一節(jié)放射防護(hù)與安全風(fēng)險(xiǎn)控制252
一、放射防護(hù)與劑量控制252
二、醫(yī)療照射的質(zhì)量保證261
三、放射事故的應(yīng)急處理263
第二節(jié)放射影像設(shè)備的性能檢測及方法作業(yè)指導(dǎo)266
一、CT性能檢測及方法作業(yè)指導(dǎo)266
二、數(shù)字X線機(jī)DR性能檢測及方法作業(yè)指導(dǎo)275

第八章醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理信息化282
第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理信息的集成與應(yīng)用282
一、互聯(lián)網(wǎng)云平臺技術(shù)應(yīng)用282
二、物聯(lián)網(wǎng)與智能化數(shù)據(jù)采集技術(shù)的應(yīng)用283
三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理信息集成系統(tǒng)構(gòu)建284
四、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理信息集成的功能模塊284
五、基于風(fēng)險(xiǎn)管理的數(shù)據(jù)庫建設(shè)285
第二節(jié)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用287
一、物聯(lián)網(wǎng)結(jié)構(gòu)模型287
二、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用294
第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)云服務(wù)平臺建設(shè)298
一、互聯(lián)網(wǎng)云服務(wù)平臺建設(shè)需求298
二、選擇合適的信息化平臺工具299
第四節(jié)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)共享302
一、數(shù)據(jù)分析與數(shù)據(jù)共享302
二、數(shù)據(jù)分析應(yīng)用實(shí)例304

附錄311
附錄一醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017年修訂）311
附錄二醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法323
附錄三醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法327

參考文獻(xiàn)338