序一 作者中文版序

　　我們每個人都期望有一個健康的晚年，并期望比我們的祖輩們更好地享受晚年。人類疾病治療和護(hù)理的臨床能力在逐年提高，這歸功于經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)生，充滿創(chuàng)造力的臨床工程師以及他們之間成功的合作。

　　本書倡導(dǎo)高質(zhì)量的醫(yī)療器械以及它們安全有效的使用方法。無可置疑，醫(yī)療器械對醫(yī)學(xué)發(fā)展做出了巨大推進(jìn)，但是若使用不當(dāng)，它們會、而且確實(shí)造成了醫(yī)療事故和傷害�？紤]到我們大部分人不經(jīng)常尋求醫(yī)療咨詢、診斷、醫(yī)院護(hù)理或手術(shù)，所以對于醫(yī)療器械事故的發(fā)生，我們感覺并不常見。然而，由于醫(yī)療器械使用不正當(dāng)造成的的傷害甚至死亡，即便是一次，也是太多了。因此，本書旨在促進(jìn)臨床醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)院管理者、醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療工程師和臨床工程師之間的溝通，以幫助改善醫(yī)療器械的使用，降低潛在危害。

　　本書首版中記錄的匿名"事件"中包括有50多人死亡，70多人受傷（其中30多人屬于嚴(yán)重傷害）以及80多例事故中相關(guān)人員僥幸避免了受傷的豐富案例。這些案例發(fā)生在世界各地。貝蒂爾o雅各布森教授作為作者之一，對病人的安全管理做出了巨大的貢獻(xiàn)，不幸的是，他于本書首版出版后去世了。

　　自本書版出版以來，醫(yī)療器械所導(dǎo)致的悲劇性事故在繼續(xù)發(fā)生。我們下面給出近幾年報道的一些案例事故，希望大家對這些事故的存在有基本認(rèn)識。在英國，一名病人從維護(hù)不善的醫(yī)院推車上墜落身亡，另外一名病人從臨床升降床上墜落；美國發(fā)生機(jī)器人手術(shù)導(dǎo)致的數(shù)起死亡事件；印度一名女嬰在新生兒培養(yǎng)箱內(nèi)因線路短路所導(dǎo)致的火災(zāi)中死亡；在意大利，有8名患者在重癥監(jiān)護(hù)病房中因氧氣和另一種氣體被錯誤連接而導(dǎo)致死亡；在挪威，一名患者被電療裝置嚴(yán)重?zé)齻�；在一艘海輪上，一名男子因心臟病發(fā)作后去世，只因?yàn)槌�顫器的電池沒有充電。雖然還有許多其他報告不能與特定國家相關(guān)聯(lián)，包括輪子掉落的醫(yī)院推車的繼續(xù)使用，識別不良的連接導(dǎo)致錯誤治療和死亡，以及有創(chuàng)性手術(shù)中的成像設(shè)備停止工作導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害等都有發(fā)生。此外，各種各樣的醫(yī)療器械因?yàn)椴捎梦⒖刂破魉鶎?dǎo)致的功能失效故障和需要重新修改程序也成為主要問題。和醫(yī)療器械相關(guān)的"事故"清單遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了上面給出的這些近年來的例子。

　　出版本書中文版本的初衷，是為了讓中國的讀者意識到醫(yī)療器械安全問題和患者被傷害的事件，在中國也同樣發(fā)生，包括呼吸機(jī)和除顫器故障導(dǎo)致的死亡，診斷椅腿斷裂使病人從椅子上跌落導(dǎo)致的死亡，以及內(nèi)固定板失效導(dǎo)致對患者進(jìn)行二次手術(shù)等。醫(yī)療器械事故的多發(fā)是由一系列原因?qū)е碌�，包括維護(hù)不及時，缺乏校準(zhǔn)以及購買劣質(zhì)設(shè)備等。新的"全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告"確定了一年內(nèi)有184例與醫(yī)療器械有關(guān)的可疑死亡事件，并將以下醫(yī)療器械列為不良事件的前列，包括：患者監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射器、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、心電圖儀、血糖儀、呼吸機(jī)、電子體溫計(jì)、新生兒保暖箱和微波治療機(jī)等。

　　本書的宗旨是為了能夠改善醫(yī)療護(hù)理的現(xiàn)況。醫(yī)務(wù)人員需要了解設(shè)備的工作原理，了解設(shè)備的局限性，并且高度關(guān)注潛在的問題。醫(yī)療器械工程師需要繼續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，并且要充分了解醫(yī)療需求，并生產(chǎn)出高效、易用的設(shè)備。醫(yī)院臨床工程師需要確保設(shè)備的正確維護(hù)，臨床醫(yī)生能夠得到充分培訓(xùn)。后，重要的是，全體相關(guān)工作人員需要緊密合作，報告所有醫(yī)療事故，并且與他人分享，從錯誤中汲取經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)而不只是責(zé)怪他人。在這里祝愿所有讀者能安全有效地使用醫(yī)療器械，避免任何傷害，并推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新。

　　艾倫o默里

序二 作者原版序

　　《醫(yī)療器械使用與安全》是為應(yīng)對醫(yī)療器械的實(shí)際應(yīng)用過程中涉及的安全隱患而編著。這本書為那些從事醫(yī)療行業(yè)并在醫(yī)療器械使用中為患者的安全承擔(dān)責(zé)任的人服務(wù)。

　　假如沒有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的成就將不會如此輝煌，很多挽救過來的生命也將早已逝去。在某種程度上，這本書歌頌了他們的成功。但是醫(yī)療器械也會造成事故，只有了解儀器潛在的規(guī)則才能更好地避免事故的發(fā)生。隨著知識的增長，人們可以更充分地應(yīng)對未知的事件，也可以在護(hù)理病患時更快地提出應(yīng)對措施。《醫(yī)療器械使用與安全》一書通過提高對于醫(yī)療器械功能及故障原因的重視程度來鼓勵人們安全使用。作為某些儀器專家的讀者可能會發(fā)現(xiàn)書中的描述僅僅提供了一些必要的細(xì)節(jié)，主要原因是本書并不用于替代專用說明手冊或是安全指南。

　　這本書的核心是一些吸引人且令人震驚的案例記錄。除了在第13章的一個案例是由幾個不同的事件組合而成以外，其余所有的案例都是記錄在不同出版物上的真人真事，書中涉及的真名都用化名替代。為了增加可信度，作者盡量避免改變?nèi)魏螆蟮乐械募?xì)節(jié)，將事件的本來面貌呈現(xiàn)給讀者，雖然有的事件看起來非常匪夷所思。這里多數(shù)的案例都取自年度的出版物以及醫(yī)學(xué)期刊，還有一些來自于《健康儀器、生物學(xué)的安全與標(biāo)準(zhǔn)》這類出版物，以及藥品醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)

　　構(gòu)的報道。事故發(fā)生在什么地方無關(guān)緊要，人們生來會犯錯誤卻是一個不幸的事實(shí)。

　　由于本書為不同背景知識層面的讀者設(shè)計(jì)，某些部分給出了"原理窗"和"技術(shù)窗"的介紹。因此讀者可以在某種程度上選擇個人所需的知識層面，但建議所有讀者都閱讀書中案例，這可以促進(jìn)本書的根本目的：達(dá)到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的質(zhì)量與安全雙保證。

　　20年來，作為瑞典健康與福利委員會在醫(yī)學(xué)工程方面的科學(xué)顧問，作者被那些相同類型但又重復(fù)發(fā)生的事故震驚了。編著這本書的目的便是希望能為減少醫(yī)學(xué)事故做出貢獻(xiàn)。雖然初這本書是為瑞典的讀者而著，但由于醫(yī)學(xué)在很多發(fā)達(dá)國家也同樣得到高度發(fā)展，這本書已被廣泛應(yīng)用。本書的英文版已修訂完成，與此同時本書也已經(jīng)在瑞典增印第二版，書中還增添了一些新的病歷。所有的數(shù)字和圖片都是為了體現(xiàn)一些基本的原理，為了幫助讀者更好地理解，編著時略去了部分細(xì)節(jié)。為了我們的提高與改進(jìn)，歡迎您提出寶貴的意見與建議，作者將不勝感謝！

　　貝蒂爾o雅各布森

　　艾倫o默里

　　瑞典斯德哥爾摩與

　　英國紐卡斯?fàn)?/p>

　　2006年

序三 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會序

　　醫(yī)學(xué)裝備的研發(fā)和廣泛應(yīng)用，催生了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)革命性的巨變，使疾病的預(yù)防和診治能力有了極大提高，給人類健康帶來了福祉。但是，事物都是有兩面性的，醫(yī)學(xué)裝備也概莫能外。從一定意義上來說，醫(yī)學(xué)裝備就是一把雙刃劍，管理應(yīng)用得好，就能救死扶傷，反之，則會傷人于無形，給患者帶來無妄之災(zāi)。所以，醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量管控和安全有效使用就成為世界性的課題。西方國家得益于強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和醫(yī)學(xué)資源優(yōu)勢，醫(yī)學(xué)裝備研發(fā)和應(yīng)用較早，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。張松、鄭定昌和楊琳等翻譯出版的瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院貝蒂兒o雅各布森（Bertil Jacobson）教授和英國紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)艾倫o默里（Alan Murray）教授共同撰寫的《醫(yī)療器械使用與安全》一書，總結(jié)了醫(yī)療器械領(lǐng)域普遍存在的安全問題，具有很高的學(xué)術(shù)和實(shí)踐價值。特別是書中列舉的大量驚人案例，讀來竟有振聾發(fā)聵之感。此譯著的引入，對于中國提高對醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管控的關(guān)注度和執(zhí)行力，無疑是一種警示和啟迪。"他山之石，可以攻玉"，這是先賢們留給我們的古訓(xùn)。

　　改革開放以來，我們把這一古訓(xùn)發(fā)揮到極致，博采眾長，奮發(fā)圖強(qiáng)，取得舉世矚目的成就。一向因囊中羞澀而舉步維艱的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，也仰仗經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展煥發(fā)了活力，采

　　"他山之石"奠基，展開了向現(xiàn)代醫(yī)學(xué)邁進(jìn)的偉大征程。這些先進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備和技術(shù)的引進(jìn)，對于促進(jìn)我國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展起到了重要作用，同時也激勵和帶動了我國醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這是應(yīng)當(dāng)肯定的。時至今日，我們霍然回首，既有成功的喜悅，又不免有幾分遺憾：我國的醫(yī)學(xué)裝備事業(yè)與發(fā)達(dá)國家仍然有著很大的差距，我國的醫(yī)學(xué)裝備尤其是高端產(chǎn)品市場仍然由外國產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位。我們可以不惜巨額資金引進(jìn)大型高端設(shè)備，卻對先進(jìn)的人才培養(yǎng)、設(shè)備管理的經(jīng)驗(yàn)和理論鮮有問津，這是否有買櫝還珠之誤，值得我們深思。國際上許多成熟的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理理論和成功經(jīng)驗(yàn)，值得我們認(rèn)真學(xué)習(xí)，朝花夕拾，猶未為晚。

　　加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量管理，理論研討和學(xué)習(xí)國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)固然重要，但更重要的是強(qiáng)化責(zé)任感。美國著名作家門肯說過：人一旦受到責(zé)任感的驅(qū)使，就能創(chuàng)造出奇跡來。責(zé)任感可以出細(xì)心，能夠見微知著，防患于未然；責(zé)任感可以出愛心，能夠真正視患者如親人，滿腔熱忱，精益求精地做好本職工作；責(zé)任感又可以出信心，不怕任何困難，把醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作做得更好。張松、鄭定昌和楊琳等不辭辛苦引進(jìn)這部著作，并非他們獨(dú)具慧眼，而是為人民的健康服務(wù)的良知使然，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會之所以大力推薦這部著作，也是因?yàn)榧缟县?fù)有沉甸甸的責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各級管理者和從業(yè)人員，是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的直接責(zé)任人，希望能帶著高度的責(zé)任感，認(rèn)真讀一讀此書，相信一定會大有收益。

　　趙閆林

　　中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會理事長

　　2017 年 5 月

序四 譯者序

　　醫(yī)療器械作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，正發(fā)揮著越來越大的不可替代的作用。醫(yī)療器械是醫(yī)生診斷和治療疾病的重要手段，沒有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的成就將不會如此輝煌，很多生命也將逝去。不幸的是，醫(yī)療器械事故時常發(fā)生。

　　本書總結(jié)了醫(yī)療器械領(lǐng)域廣泛存在的安全問題，具備較高的學(xué)術(shù)價值和實(shí)踐價值。本書作者貝蒂兒o雅各布森（Bertil Jacobson）曾是瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院（學(xué)院有一個諾貝爾委員會而聞名于世，每年負(fù)責(zé)評審和頒發(fā)諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎）教授，擔(dān)任瑞典健康與福利委員會醫(yī)學(xué)工程顧問長達(dá)20年，在醫(yī)療器械安全領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富并具有很高的國際威望。他早在 1977年即出版了Medicine and Clinical Engineering 一書。第二作者艾倫o默里（Alan Murray）是英國紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)電子工程學(xué)院和醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授，曾榮獲英國創(chuàng)新技術(shù)與制造者獎，國際醫(yī)學(xué)和生物工程聯(lián)合協(xié)會終身成就獎?wù)碌�。本書初版為瑞典版，一�?jīng)出版，便得到廣泛贊譽(yù)。之后再版修訂了英文版，影響力不斷擴(kuò)大。

　　本中文譯著的引入，在一定程度上順應(yīng)了我國社會對醫(yī)療安全問題關(guān)注度不斷提高，醫(yī)療行業(yè)改革不斷深化的潮流，填補(bǔ)了國內(nèi)缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械安全使用書籍的空白。本書適用于作為相關(guān)從業(yè)人員及科研人員的參考書，也可作為有一定專業(yè)知識讀者的科普圖書。

　　本書主要涉及醫(yī)療器械實(shí)際應(yīng)用過程中的潛在安全隱患，通過分析醫(yī)療器械功能及故障原因來指導(dǎo)和鼓勵人們安全使用。本譯著的核心是精選了大量令人震驚的案例記錄。所有案例來自于醫(yī)學(xué)期刊或醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告。有的案例看

　　起來非常匪夷所思，作者盡量避免改變?nèi)魏螆蟮乐械募?xì)節(jié)，將事件的本來面貌呈現(xiàn)給讀者。為了適合不同知識背景的讀者閱讀，針對書中的部分案例給出了"原理窗"和"技術(shù)窗"的介紹，有利于讀者進(jìn)一步掌握相關(guān)知識內(nèi)容，以促進(jìn)技術(shù)原理與實(shí)際應(yīng)用的結(jié)合和理解。

　　本譯著由北京工業(yè)大學(xué)張松、楊琳和英國紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)和安格利亞魯斯金大學(xué)的鄭定昌完成。譯者長期從事醫(yī)療器械原理研究、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和臨床應(yīng)用研究，在醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計(jì)和安全使用方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

　　在本譯著的翻譯過程中，北京工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與生物工程學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所的楊益民、郝冬梅和李旭雯等老師及同學(xué)們給予了熱情的幫助，在此表示衷心感謝；同時感謝北京易思醫(yī)療器械有限責(zé)任公司所給予的無私幫助，他

　　們對醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研發(fā)和應(yīng)用的深刻理解在本書的翻譯過程中，給予了譯者很大的鼓勵和幫助。

　　由于醫(yī)療器械具有原理復(fù)雜，種類繁多等特點(diǎn)，本書涉及的內(nèi)容廣泛，加之譯者水平有限，書中一定有不少疏漏及錯誤之處，歡迎廣大讀者批評指正。

　　譯者

　　2017 年 5 月