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醫(yī)療器械同品種臨床評價的質(zhì)控、難點及應(yīng)對——以骨植入物為例

醫(yī)療器械同品種臨床評價的質(zhì)控、難點及應(yīng)對——以骨植入物為例

定  價:79.8 元

叢書名:住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)系列教材

        

  • 作者:郭曉磊編著
  • 出版時間:2019/5/1
  • ISBN:9787030586247
  • 出 版 社:科學(xué)出版社
  • 中圖法分類:R197.39 
  • 頁碼:144
  • 紙張:
  • 版次:31
  • 開本:B5
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讀者對象:本書適用于醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)工作人員、研發(fā)管理人員

本書以醫(yī)療器械上市前同品種臨床評價評審實際工作經(jīng)驗為基礎(chǔ),僅以骨植入物為案例,從臨床評價工作中基于關(guān)鍵概念的質(zhì)量控制、臨床評價分析中的爭議與難點及臨床評價項目的科學(xué)管理與工作準(zhǔn)備等多個方面,闡述了醫(yī)療器械同品種臨床評價的基本理念和認識,分析并總結(jié)了評價及決策時常遇到的共性挑戰(zhàn)及可能的化解策略。

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