藥品質(zhì)量管理是藥學(xué)、生物制藥類專業(yè)的一門專業(yè)課程。本教材在編寫過程中，以就業(yè)為導(dǎo)向，以培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)用能力為主線，遵循醫(yī)藥類、生物制藥類專業(yè)的培養(yǎng)方向，并注重突出實用性、先進性及本課程的特色。本教材可供全國高職高專中醫(yī)藥類、醫(yī)藥類各相關(guān)專業(yè)的學(xué)生使用，亦可作為醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、藥品監(jiān)督、藥品檢驗機構(gòu)等進行人員培訓(xùn)的參考教材。
　　按照以任務(wù)為導(dǎo)向、工學(xué)結(jié)合的項目設(shè)計思路，全書共分為八個學(xué)習(xí)項目：項目一藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的框圖繪制；項目二模擬生產(chǎn)車間的設(shè)計與GMP認證管理；項目三模擬藥店的設(shè)計與GSP認證管理；項目四模擬藥品生產(chǎn)車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證；項目五中藥地黃的生產(chǎn)及GAP認證；項目六沙利度胺的非臨床研究及GLP認證；項目七甲型u1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證；項目八醫(yī)院制劑維生素E乳的生產(chǎn)及GPP認證。
　　本教材項目的設(shè)計兼顧藥品質(zhì)量管理的全過程，充分體現(xiàn)全面質(zhì)量管理的理念。另外，為了突出和強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要性，本書單獨設(shè)立項目四，專門探討作為企業(yè)如何準備、申請相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范認證，以使企業(yè)達到認證合格水平。