本書內(nèi)容共分為10章，分別是初識藥品生物檢測、培養(yǎng)基及其制備、GMP中潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測、微生物限度檢查、無菌檢查、熱原檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、其它檢查、抗生素效價的微生物檢定、疫苗及其質(zhì)量控制。自第二章至第九章，每一章分別對應(yīng)制藥企業(yè)藥品質(zhì)量控制部門（以下簡稱QC）的一個具體工作崗位，以學(xué)生能勝任每個崗位工作所必需的知識、能力和素質(zhì)需求為目標(biāo)設(shè)置相適應(yīng)的教學(xué)內(nèi)容，每一章中包含了能輔助解決實際工作問題的“基本知識”，便于學(xué)生正確理解重難點的“案例分析”，輔助學(xué)生熟悉崗位工作的“崗位任務(wù)模擬”和“實踐訓(xùn)練”，逐層深入，內(nèi)容全面，有序遞進。
丁曉紅，女，系主任、副教授，山東藥品食品職業(yè)學(xué)院。1996年7月-2005年4月就職于山東新華制藥有限公司質(zhì)檢處，從事藥品檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂、質(zhì)量管理等工作，其中在藥品生物檢測崗位工作三年以上。2005年4月調(diào)入山東藥品食品職業(yè)學(xué)院從事藥物分析、儀器分析、藥品生物測定等課程的教學(xué)，歷任藥物分析教研室主任、專業(yè)負責(zé)人、實驗實訓(xùn)中心副科長、科長、督導(dǎo)室副主任、質(zhì)量管理系主任等職，主持藥物分析專業(yè)建設(shè)10年，藥物分析技術(shù)專業(yè)獲批為省級特色專業(yè)、品牌專業(yè)群重點建設(shè)專業(yè)、技能型特色名校重點建設(shè)專業(yè)。
第一章 初識藥品生物檢測 001
第一節(jié) 藥品生物檢測基本知識 001
第二節(jié) 藥品生物檢測基本技術(shù) 004
【知識拓展】 009
【知識回顧】 010
目標(biāo)檢測 011
第二章 培養(yǎng)基及其制備 013
第一節(jié) 培養(yǎng)基及其制備的基本知識 013
第二節(jié) 培養(yǎng)基的制備 021
第三節(jié) 崗位任務(wù)模擬 023
【知識拓展】 025
【知識回顧】 026
實踐訓(xùn)練 027
任務(wù)一 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的制備 027
任務(wù)二 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基的制備 028
目標(biāo)檢測 029
第三章 GMP 中潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測 032
第一節(jié) GMP中潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測基本知識 032
第二節(jié) 空氣潔凈度的測試方法 037
第三節(jié) 崗位任務(wù)模擬 047
【知識拓展】 048
【知識回顧】 049
實踐訓(xùn)練 050
任務(wù)三 無菌室沉降菌的檢測 050
目標(biāo)檢測 051
第四章 微生物限度檢查 054
第一節(jié) 微生物限度檢查基本知識 054
第二節(jié) 微生物計數(shù)法 059
第三節(jié) 崗位任務(wù)模擬 067
第四節(jié) 控制菌檢查 072
【知識拓展】 081
【知識回顧】 085
實踐訓(xùn)練 086
任務(wù)四 維生素C片的微生物總數(shù)檢查——平皿法 086
任務(wù)五 頭孢拉定膠囊的微生物總數(shù)檢查——薄膜過濾法 087
任務(wù)六 維生素C片大腸埃希菌的檢查 088
目標(biāo)檢測 090
第五章 無菌檢查 094
第一節(jié) 無菌檢查法基本知識 094
第二節(jié) 無菌檢查法 096
第三節(jié) 崗位任務(wù)模擬 104
【知識拓展】 107
【知識回顧】 108
實踐訓(xùn)練 108
任務(wù)七 氯化鈉注射液(250ml/瓶)無菌檢查(大容量薄膜過濾法) 108
任務(wù)八 頭孢曲松鈉注射劑(干粉)無菌檢查(抑菌性薄膜過濾法) 110
任務(wù)九 維生素C 注射液(5ml/支)無菌檢查(直接接種法) 111
目標(biāo)檢測 112
第六章 熱原檢查 116
第一節(jié) 熱原基本知識 116
第二節(jié) 熱原檢查法 118
第三節(jié) 崗位任務(wù)模擬 119
【知識拓展】 121
【知識回顧】 122
實踐訓(xùn)練 123
任務(wù)十 五肽胃泌素注射液的熱原檢查 123
目標(biāo)檢測 123
第七章 細菌內(nèi)毒素檢查 125
第一節(jié) 細菌內(nèi)毒素基本知識 125
第二節(jié) 凝膠檢查法 127
第三節(jié) 崗位任務(wù)模擬 135
第四節(jié) 光度測定法簡介 137
【知識拓展】 138
【知識回顧】 139
實踐訓(xùn)練 140
任務(wù)十一 注射用水的細菌內(nèi)毒素檢查 140
任務(wù)十二 頭孢他啶的細菌內(nèi)毒素檢查 141
目標(biāo)檢測 142
第八章 其他檢查 145
第一節(jié) 抑菌效力檢查法 145
第二節(jié) 異常毒性檢查法 151
第三節(jié) 降壓物質(zhì)檢查法 153
第四節(jié) 過敏物質(zhì)檢查法 155
第五節(jié) 溶血及凝聚檢查法 156
【知識拓展】 158
【知識回顧】 159
目標(biāo)檢測 160
第九章 抗生素效價的微生物檢定 163
第一節(jié) 抗生素效價的微生物檢定基本
知識 163
第二節(jié) 管碟法 167
第三節(jié) 崗位任務(wù)模擬 180
第四節(jié) 濁度法 182
【知識拓展】 185
【知識回顧】 186
實踐訓(xùn)練 186
任務(wù)十三 紅霉素腸溶片的效價測定 186
目標(biāo)檢測 188
第十章 疫苗及其質(zhì)量控制 192
第一節(jié) 疫苗基本知識 192
第二節(jié) 乙肝疫苗及其質(zhì)量控制 198
第三節(jié) 崗位任務(wù)模擬 201
【知識拓展】 203
【知識回顧】 204
目標(biāo)檢測 205
附錄 檢驗記錄與報告樣表 207
附錄1 培養(yǎng)基配制原始記錄(脫水培養(yǎng)基) 207
附錄2 凈化室浮游菌測試原始記錄(A級潔凈度) 208
附錄3 凈化室浮游菌測試原始記錄(C級潔凈度) 209
附錄4 沉降菌測試報告書 210
附錄5 微生物限度檢查原始記錄表(簡單版) 211
附錄6 微生物限度檢查記錄(完整版) 212
附錄7 微生物限度檢查報告單 214
附錄8 無菌檢查原始記錄表 215
附錄9 無菌檢查報告單 216
附錄10 熱原檢查原始記錄 217
附錄11 細菌內(nèi)毒素測定原始記錄 218
附錄12 異常毒性檢查原始記錄 220
附錄13 降壓物質(zhì)檢查原始記錄 221
附錄14 藥品過敏反應(yīng)檢查檢驗報告樣表 223
附錄15 藥品溶血與凝聚檢查檢驗報告樣表 224
附錄16 抗生素微生物檢定原始記錄 225
附錄17 抗生素微生物檢定報告單 227
附錄18 重組乙型肝炎疫苗(酵母)體外相對效力檢查報告表 228
目標(biāo)檢測答案 229
參考文獻 235
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