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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制手冊(cè)(第3版)

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制手冊(cè)(第3版)

定  價(jià):218 元

        

  • 作者:[美]瑪麗·B.特謝拉著
  • 出版時(shí)間:2023/2/1
  • ISBN:9787519291501
  • 出 版 社:世界圖書(shū)出版公司
  • 中圖法分類(lèi):TH77-62 
  • 頁(yè)碼:
  • 紙張:膠版紙
  • 版次:
  • 開(kāi)本:16開(kāi)
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醫(yī)療器械關(guān)乎人們生命安全和身體健康,其產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有著嚴(yán)格的各項(xiàng)要求。本書(shū)作者瑪麗?B.特謝拉(Marie B. Teixeira)長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)工作,其著作既是她多年工作實(shí)踐的總結(jié)沉淀,同時(shí)一直保持前沿狀態(tài)。因此,本書(shū)不僅滿(mǎn)足ISO 13485:2016的設(shè)計(jì)控制要求,同時(shí)符合第三方合規(guī)性要求,并參考了相關(guān)的醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的設(shè)計(jì)控制要求。
鑒于這些多樣性的要求,本書(shū)全面細(xì)致地闡述了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理等各個(gè)階段的核心要點(diǎn),同時(shí)對(duì)研發(fā)立項(xiàng)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、合規(guī)注冊(cè)申報(bào)以及上市后的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容提供了實(shí)用性的建議、方法、工具以及案例。本書(shū)通俗易懂,具有較強(qiáng)的實(shí)踐性,特別適合作為醫(yī)療器械研發(fā)人員、研發(fā)質(zhì)量人員、法規(guī)人員、項(xiàng)目經(jīng)理,以及企業(yè)管理者的培訓(xùn)教材。

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