本教材是中藥學、藥學類專業(yè)及中醫(yī)藥科技人員研究開發(fā)新藥的教材和參考書，是依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月頒布施行的《藥品注冊管理辦法》，以及近年頒發(fā)的相關法規(guī)、辦法和指導原則，匯集各中醫(yī)藥院校自編教材，參考已有文獻和著作，結合當今中藥新藥研制的實際情況及從事中藥新藥研制的經驗體會編制而成的。本教材共分十一章，系統(tǒng)地闡述了中藥新藥研制的全過程，主要內容有中藥新藥的申報、選題與立項、中藥新藥研究中的統(tǒng)計分析、中藥新藥制劑T藝研究、中藥新藥的質量標準研究、中藥新藥的穩(wěn)定性研究、中藥新藥藥理研究、中藥新藥非臨床藥代動力學研究、中藥新藥毒理學研究及中藥新藥臨床研究等內容。