項(xiàng)目一　藥品與藥品安全 1
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 1
【知識(shí)導(dǎo)圖】 1

任務(wù)一 認(rèn)知藥品及相關(guān)產(chǎn)品 2
【基本知識(shí)】 2
一、藥品、醫(yī)療器械、保健食品 2
二、藥品的分類 5
三、國(guó)家基本藥物與國(guó)家基本藥物制度 6
四、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與基本醫(yī)療保障制度 7
【能力訓(xùn)練】 9
能力訓(xùn)練一 藥品特殊性實(shí)訓(xùn) 9
能力訓(xùn)練二 藥品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)訓(xùn) 10
能力訓(xùn)練三 醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn) 11
能力訓(xùn)練四 保健食品實(shí)訓(xùn) 12
能力訓(xùn)練五 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)政策實(shí)訓(xùn) 13
【課后練習(xí)】 14

任務(wù)二 保證藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 17
【基本知識(shí)】 17
一、藥品質(zhì)量 17
二、藥品標(biāo)準(zhǔn) 17
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 18
【能力訓(xùn)練】 21
能力訓(xùn)練 合格藥品的證明文件 21
【課后練習(xí)】 24

任務(wù)三 解讀藥品包裝、標(biāo)簽和說明書 25
【基本知識(shí)】 25
一、藥品包裝 25
二、藥品標(biāo)簽 27
三、藥品說明書 28
【能力訓(xùn)練】 31
能力訓(xùn)練一 藥品包裝材料的認(rèn)知 31
能力訓(xùn)練二 藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽識(shí)別1 32
能力訓(xùn)練三 藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽識(shí)別2 33
【課后練習(xí)】 34

任務(wù)四 保障藥品安全 37
【基本知識(shí)】 37
一、藥品安全與藥品風(fēng)險(xiǎn) 37
二、假劣藥與生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任 38
三、藥物警戒與藥品不良反應(yīng) 40
四、藥品召回 43
五、實(shí)施藥品信息化追溯 45
【能力訓(xùn)練】 47
能力訓(xùn)練一 假劣藥判斷及相關(guān)處理決定實(shí)訓(xùn) 47
能力訓(xùn)練二 藥品不良反應(yīng)實(shí)訓(xùn) 48
能力訓(xùn)練三 藥品召回實(shí)訓(xùn) 49
能力訓(xùn)練四 藥品追溯實(shí)訓(xùn) 50
【課后練習(xí)】 51

任務(wù)五 管理執(zhí)業(yè)藥師 53
【基本知識(shí)】 53
一、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 53
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理 54
三、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理 58
【能力訓(xùn)練】 60
能力訓(xùn)練一 執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上報(bào)名 60
能力訓(xùn)練二 執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上注冊(cè) 61
【課后練習(xí)】 62


項(xiàng)目二　藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 65
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 65
【知識(shí)導(dǎo)圖】 65

任務(wù)一 認(rèn)識(shí)藥事組織與藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 66
【基本知識(shí)】 66
一、藥事、藥事管理、藥事組織 66
二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革 67
三、藥品監(jiān)督管理部門 68
四、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門 68
【能力訓(xùn)練】 72
能力訓(xùn)練 熟悉藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé) 72
【課后練習(xí)】 73

任務(wù)二 認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) 75
【基本知識(shí)】 75
一、中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所) 75
二、國(guó)家藥典委員會(huì) 75
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 75
四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 76
五、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心) 76
六、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心 76
七、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 77
八、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心) 77
【能力訓(xùn)練】 78
能力訓(xùn)練 認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé) 78
【課后練習(xí)】 79

任務(wù)三 藥品管理立法 81
【基本知識(shí)】 81
一、法的基本知識(shí) 81
二、我國(guó)藥品管理法律體系 83
【能力訓(xùn)練】 86
能力訓(xùn)練 判斷法律效力 86
【課后練習(xí)】 87


項(xiàng)目三　藥品研制與藥品生產(chǎn) 89
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 89
【知識(shí)導(dǎo)圖】 89

任務(wù)一 研制與注冊(cè)藥品 90
【基本知識(shí)】 90
一、藥品研制 90
二、藥品注冊(cè) 93
三、藥品研制與注冊(cè)法律責(zé)任 100
【能力訓(xùn)練】 101
能力訓(xùn)練一 注冊(cè)申請(qǐng)連連(練練)看 101
能力訓(xùn)練二 藥品注冊(cè)批件識(shí)別 102
【課后練習(xí)】 103

任務(wù)二 上市許可持有藥品 105
【基本知識(shí)】 105
一、藥品上市許可持有人 105
二、藥品上市許可持有人制度 105
三、持有人變更 106
【課后練習(xí)】 108

任務(wù)三 生產(chǎn)藥品 109
【基本知識(shí)】 109
一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)許可 109
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 111
三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容 113
四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 123
五、藥品生產(chǎn)法律責(zé)任(藥品管理法有關(guān)違反藥品生產(chǎn)的法律責(zé)任) 124
【能力訓(xùn)練】 125
能力訓(xùn)練一 完成藥品委托生產(chǎn) 125
能力訓(xùn)練二 如何做好藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生 126
【課后練習(xí)】 127


項(xiàng)目四　藥品經(jīng)營(yíng)與分類管理 129
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 129
【知識(shí)導(dǎo)圖】 129

任務(wù)一 經(jīng)營(yíng)藥品 130
【基本知識(shí)】 130
一、藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可 130
二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 133
三、藥品經(jīng)營(yíng)行為管理 146
四、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理 153
五、藥品經(jīng)營(yíng)法律責(zé)任 157
【能力訓(xùn)練】 160
能力訓(xùn)練一 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā) 160
能力訓(xùn)練二 首營(yíng)企業(yè)審核 161
能力訓(xùn)練三 首營(yíng)品種審核 162
能力訓(xùn)練四 藥品的收貨與儲(chǔ)存 163
能力訓(xùn)練五 藥品經(jīng)營(yíng)行為判斷分析 166
能力訓(xùn)練六 網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理 167
能力訓(xùn)練七 藥品經(jīng)營(yíng)法律責(zé)任 168
【課后練習(xí)】 169

任務(wù)二 藥品分類管理 171
【基本知識(shí)】 171
一、處方藥與非處方藥分類管理 171
二、非處方藥遴選與轉(zhuǎn)換 172
三、處方藥與非處方藥經(jīng)營(yíng)管理 173
【能力訓(xùn)練】 175
能力訓(xùn)練 識(shí)別處方藥與非處方藥 175
【課后練習(xí)】 176

任務(wù)三 制定藥品價(jià)格 177
【基本知識(shí)】 177
一、藥品價(jià)格管理的模式 177
二、藥品價(jià)格管理規(guī)定 178
【課后練習(xí)】 181

任務(wù)四 發(fā)布藥品廣告 183
【基本知識(shí)】 183
一、藥品廣告 183
二、藥品廣告的審批 183
三、藥品廣告的內(nèi)容 184
四、藥品廣告的檢查 185
【能力訓(xùn)練】 187
能力訓(xùn)練 審核廣告合法性 187
【課后練習(xí)】 188


項(xiàng)目五　藥品使用管理 189
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 189 【知識(shí)導(dǎo)圖】 189

任務(wù)一 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)內(nèi)容 190
【基本知識(shí)】 190
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 190
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理機(jī)構(gòu)和職責(zé) 191
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存管理 193
四、藥品購(gòu)進(jìn)渠道與質(zhì)量管理 195
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理 196
六、法律責(zé)任 196
【能力訓(xùn)練】 198
能力訓(xùn)練 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 198

任務(wù)二 處方審核與調(diào)配管理 199
【基本知識(shí)】 199
一、處方和處方標(biāo)準(zhǔn) 199
二、處方權(quán)和處方的開具要求 200
三、處方調(diào)劑和審核 201
【能力訓(xùn)練】 205
能力訓(xùn)練 處方審核與調(diào)配 205

任務(wù)三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 207
【基本知識(shí)】 207
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和制劑室設(shè)立 207
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理 208
【能力訓(xùn)練】 210
能力訓(xùn)練 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 210

任務(wù)四 藥物臨床應(yīng)用管理 211
【基本知識(shí)】 211
一、臨床應(yīng)用管理 211
二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 211
【課后練習(xí)】 215


項(xiàng)目六　特殊管理的藥品管理 217
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 217
【知識(shí)導(dǎo)圖】 217

任務(wù)一 管理麻醉藥品和精神藥品 219
【基本知識(shí)】 219
一、麻醉藥品和精神藥品的界定及主管部門 219
二、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn) 222
三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng) 222
四、麻醉藥品和精神藥品的使用 224
五、麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸 227
【能力訓(xùn)練】 229
能力訓(xùn)練 識(shí)別麻醉藥品與精神藥品 229
【課后練習(xí)】 230

任務(wù)二 管理醫(yī)療用毒性藥品 233
【基本知識(shí)】 233
一、醫(yī)療用毒性藥品的界定、品種和分類 233
二、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 234
三、醫(yī)療用毒性藥品使用管理 235
【能力訓(xùn)練】 236
能力訓(xùn)練 識(shí)別醫(yī)療用毒性藥品 236
【課后練習(xí)】 237

任務(wù)三 管理藥品類易制毒化學(xué)品 239
【基本知識(shí)】 239
一、藥品類易制毒化學(xué)品的界定和管理部門 239
二、藥品類易制毒化學(xué)品的管理 240
【能力訓(xùn)練】 242
能力訓(xùn)練 識(shí)別藥品類易制毒化學(xué)品 242
【課后練習(xí)】 243

任務(wù)四 管理含特殊藥品復(fù)方制劑 245
【基本知識(shí)】 245
一、含特殊藥品復(fù)方制劑的界定 245
二、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 246
三、含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 247
【能力訓(xùn)練】 249
能力訓(xùn)練 含特殊藥品復(fù)方制劑管理 249
【課后練習(xí)】 250

任務(wù)五 管理興奮劑 251
【基本知識(shí)】 251
一、興奮劑 251
二、含興奮劑藥品的管理 253
【能力訓(xùn)練】 255
能力訓(xùn)練 興奮劑的管理 255
【課后練習(xí)】 256

任務(wù)六 管理疫苗 257
【基本知識(shí)】 258
一、疫苗分類與免疫規(guī)劃制度 258
二、疫苗研制與生產(chǎn)管理 259
三、疫苗上市后管理 261
【能力訓(xùn)練】 263
能力訓(xùn)練 疫苗管理 263
【課后練習(xí)】 264

任務(wù)七 管理血液制品 265
【基本知識(shí)】 265
一、血液制品的界定 265
二、血液制品管理 265
【能力訓(xùn)練】 267
能力訓(xùn)練 血液制品管理 267
【課后練習(xí)】 268


項(xiàng)目七　中藥管理 269
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】 269
【知識(shí)導(dǎo)圖】 269

任務(wù)一 認(rèn)識(shí)中藥 270
【基本知識(shí)】 270
一、中藥 270
二、中藥的分類 270
三、中醫(yī)藥立法 271
四、違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任 271
【能力訓(xùn)練】 272
能力訓(xùn)練 識(shí)別中藥材、中藥飲片和中成藥 272
【課后練習(xí)】 275

任務(wù)二 管理中藥材 277
【基本知識(shí)】 277
一、中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定 277
二、中藥材產(chǎn)地初加工管理 277
三、中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理 278
四、進(jìn)口藥材的規(guī)定 279
五、野生藥材資源保護(hù) 280
【能力訓(xùn)練】 282
能力訓(xùn)練 野生藥材資源保護(hù)分級(jí)管理 282
【課后練習(xí)】 283

任務(wù)三 管理中藥飲片 285
【基本知識(shí)】 286
一、中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 286
二、毒性中藥飲片管理 291
【能力訓(xùn)練】 292
能力訓(xùn)練 中藥飲片經(jīng)營(yíng)人員管理 292
【課后練習(xí)】 293

任務(wù)四 管理中成藥 295
【基本知識(shí)】 295
一、中成藥通用名稱管理 295
二、中藥品種保護(hù) 295
三、中藥注射劑管理 298
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理 300
【能力訓(xùn)練】 301
能力訓(xùn)練 中藥品種保護(hù)管理 301
【課后練習(xí)】 302


參考文獻(xiàn) 303