章導(dǎo)論
節(jié)藥品概述
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的屬性與質(zhì)量特性
第二節(jié)藥品標準
一、藥品標準概述
二、藥品標準管理
第三節(jié)藥事管理
一、藥事管理概述
二、藥事管理發(fā)展歷史
第四節(jié)藥事管理學(xué)
一、藥事管理學(xué)的定義與性質(zhì)
二、藥事管理學(xué)的任務(wù)及研究內(nèi)容
三、藥事管理學(xué)的研究方法
四、藥事管理學(xué)科的發(fā)展歷程
第二章藥事管理的相關(guān)學(xué)科基礎(chǔ)知識
節(jié)管理學(xué)與藥事管理
一、管理概述
二、管理理論在藥事管理中的運用
第二節(jié)經(jīng)濟學(xué)與藥事管理
一、經(jīng)濟學(xué)概述
二、經(jīng)濟學(xué)與藥品市場
三、政府藥品價格管理
第三節(jié)公共政策與藥事管理
一、公共政策概述
二、國家藥品政策
第四節(jié)流行病學(xué)與藥事管理
一、流行病學(xué)概述
二、流行病學(xué)的研究方法
三、藥物流行病學(xué)研究方法在藥事管理中的運用
第五節(jié)循證醫(yī)學(xué)與藥事管理
一、循證醫(yī)學(xué)概述
二、循證醫(yī)學(xué)的研究方法
三、循證醫(yī)學(xué)方法與藥事管理
第三章藥事監(jiān)管組織
節(jié)藥事監(jiān)管組織體制
一、藥事行政監(jiān)管組織體制
二、藥事技術(shù)監(jiān)管組織體制
三、中國藥事監(jiān)督管理組織體制變革
第二節(jié)藥事監(jiān)管組織職責(zé)
一、藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)
二、藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)
三、藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織機構(gòu)職責(zé)
第三節(jié)藥事行政執(zhí)法
一、藥事行政執(zhí)法的執(zhí)法依據(jù)
二、藥事監(jiān)管的法律責(zé)任
第四章藥品管理法
節(jié)藥品管理法概述
一、藥品管理法的概念與社會作用
二、藥品管理立法沿革
三、藥品管理法律體系
四、藥品管理法律關(guān)系
第二節(jié)藥品管理法的制定和實施
一、藥品管理法的制定
二、藥品管理法的實施
三、藥品管理行政執(zhí)法
第三節(jié)《藥品管理法》及其實施條例的主要內(nèi)容
一、立法宗旨與適用范圍
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)管理
三、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
四、藥品管理
五、藥品包裝管理
六、藥品價格和廣告管理
七、藥品監(jiān)督
八、違反《藥品管理法》及其實施條例的法律責(zé)任
第五章藥品注冊管理
節(jié)藥品注冊管理概述
一、藥品注冊的相關(guān)概念
二、國內(nèi)外新藥研發(fā)的概況和趨勢
三、國內(nèi)外藥品注冊管理的發(fā)展
第二節(jié)藥品注冊的申報與審批
一、藥品注冊分類
二、藥品注冊申報與審批
三、藥品再注冊
四、藥品證明文件格式
第三節(jié)新藥研究的質(zhì)量管理
一、新藥臨床前研究與質(zhì)量管理
二、新藥臨床研究與質(zhì)量管理
第四節(jié)藥品注冊管理的其他規(guī)定和法律責(zé)任
一、藥品注冊檢驗
二、藥品注冊標準與說明書
三、違反藥品注冊管理規(guī)定的法律責(zé)任
第六章藥品生產(chǎn)管理
節(jié)藥品生產(chǎn)
一、藥品生產(chǎn)概述
二、藥品質(zhì)量管理
三、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理體系
第二節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認證管理
一、GMP概述
二、中國GMP（2010年修訂）
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理
四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認證管理
第三節(jié)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理
二、藥品生產(chǎn)組織的管理
三、藥品委托生產(chǎn)的管理
四、藥品風(fēng)險評估與藥品召回
第七章藥品流通管理
節(jié)藥品流通概述
一、商品流通及商品流通企業(yè)
二、藥品流通及藥品流通渠道
三、藥品流通企業(yè)發(fā)展歷史
四、藥品流通渠道的監(jiān)管措施
第二節(jié)藥品經(jīng)營許可與流通監(jiān)管
一、藥品經(jīng)營許可證制度
二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的主要內(nèi)容
第三節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
一、GSP發(fā)展歷程
二、現(xiàn)行版CSP的主要內(nèi)容
三、GSP認證管理
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
一、藥品電子商務(wù)概述
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定
第八章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述
一、醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)藥事
二、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織
三、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門組織機構(gòu)及人員管理
第二節(jié)藥品供應(yīng)管理
一、藥品采購管理
二、藥品質(zhì)量驗收管理
三、藥品庫存養(yǎng)護管理
四、特殊藥品管理
第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)管理
一、醫(yī)療機構(gòu)制劑概述
二、醫(yī)療機構(gòu)制劑的法制化管理
第四節(jié)藥品調(diào)劑管理
一、調(diào)劑工作概述
二、處方管理
三、調(diào)劑工作管理
第五節(jié)臨床用藥管理
一、臨床用藥管理概述
二、臨床合理用藥管理
三、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理
四、靜脈用藥集中調(diào)配管理
五、煎藥室管理
六、臨床藥師工作職責(zé)
第九章藥品不良反應(yīng)追蹤管理
節(jié)藥品不良反應(yīng)概述
一、藥品不良反應(yīng)概念
二、藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)和分類
第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理與監(jiān)測方法
一、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的必要性
二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)及其職責(zé)
三、藥品不良反應(yīng)報告單位及要求
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報告處置及評價管理
一、藥品不良反應(yīng)報告的基本要求
二、藥品不良反應(yīng)報告及處置
三、藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測
四、藥品不良反應(yīng)的評價和控制
五、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的法律責(zé)任
第四節(jié)藥品上市后再評價
一、藥品上市后再評價概述
二、藥品上市后再評價的內(nèi)容
三、藥品上市后再評價的實施
四、藥物警戒和藥品召回
第十章藥品信息管理
節(jié)藥品信息管理概述
一、藥品信息
二、藥品信息管理
三、藥品質(zhì)量公告
第二節(jié)藥品標識物管理
一、藥品包裝的管理
二、藥品說明書和標簽管理
三、國家藥品編碼
四、藥品電子監(jiān)管
第三節(jié)藥品廣告管理
一、藥品廣告管理概述
二、藥品廣告審查辦法
三、藥品廣告審查發(fā)布標準
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理
第十一章中藥管理
節(jié)中藥管理概述
一、中藥概述
二、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況
三、中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略
第二節(jié)中藥管理相關(guān)法律法規(guī)
一、中藥材管理
二、中藥飲片的管理
三、中成藥的監(jiān)督管理
四、中藥的進出口監(jiān)督管理
第三節(jié)野生藥材資源保護管理
一、野生藥材資源保護的原則
二、野生藥材物種的分級管理
三、野生藥材資源保護管理的具體措施
第四節(jié)中藥品種保護管理
一、中藥品種保護條例
二、中藥保護品種的范圍等級
三、中藥保護品種的保護程序
四、中藥保護品種的保護期限和措施
第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
一、CAP概述
二、GAP的主要內(nèi)容
三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證
第十二章特殊管理藥品的監(jiān)管
節(jié)特殊管理藥品的濫用與監(jiān)管
一、特殊管理的藥品及其特殊性
二、特殊管理藥品濫用的危害
三、麻醉藥品、精神藥品的國內(nèi)外管制概況
第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品概述
二、麻醉藥品和精神藥品的管理體制
三、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)
四、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營
五、麻醉藥品和精神藥品的使用
六、麻醉藥品和精神藥品的儲存和運輸
七、麻醉藥品和精神藥品審批程序和監(jiān)督管理
八、違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的管理
一、醫(yī)療用毒性藥品的管理
二、放射性藥品的管理
三、違反醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任
第四節(jié)藥品類易制毒化學(xué)品管理
一、易制毒化學(xué)品的概念和藥品類易制毒化學(xué)品的品種
二、藥品類易制毒化學(xué)品的管理主體
三、藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可
四、藥品類易制毒化學(xué)品的購買許可
五、藥品類易制毒化學(xué)品的購銷管理
六、藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理
七、藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理
第五節(jié)興奮劑和疫苗管理
一、興奮劑的管理
二、疫苗的管理
第十三章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護
節(jié)藥品知識產(chǎn)權(quán)概述
一、藥品知識產(chǎn)權(quán)
二、中國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的法律
第二節(jié)藥品專利保護
一、藥品專利概述
二、藥品專利權(quán)的獲得
三、藥品專利權(quán)的保護
第三節(jié)藥品商標保護
一、藥品商標
二、藥品商標權(quán)的獲得
三、藥品商標權(quán)的保護
第四節(jié)醫(yī)藥著作權(quán)、商業(yè)秘密與未披露數(shù)據(jù)的保護
一、醫(yī)藥著作權(quán)
二、醫(yī)藥商業(yè)秘密
三、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護
第十四章藥師與藥學(xué)服務(wù)管理
節(jié)藥師管理概述
一、藥師
二、藥師的職業(yè)道德
三、藥師管理
第二節(jié)藥學(xué)服務(wù)管理概述
一、藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容
二、藥學(xué)服務(wù)方法
三、藥學(xué)服務(wù)管理
第三節(jié)發(fā)達國家藥學(xué)服務(wù)介紹
一、美國藥學(xué)服務(wù)現(xiàn)況
二、英國藥學(xué)服務(wù)現(xiàn)況
三、德國藥學(xué)服務(wù)現(xiàn)況
四、日本藥學(xué)服務(wù)現(xiàn)況