本書(shū)首次將數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用的進(jìn)行了總結(jié)，推動(dòng)和促進(jìn)了臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)學(xué)原理方法的正確應(yīng)用、操作實(shí)施的科學(xué)規(guī)范、分析結(jié)果的正確解讀，積極探索新的統(tǒng)計(jì)分析方法和規(guī)范，為臨床試驗(yàn)的安全性、有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)保證。本書(shū)系統(tǒng)介紹新藥、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求、規(guī)范和方法，用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、管理、資料分析、結(jié)果報(bào)告等。是以國(guó)際和我國(guó)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，以我國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)工作小組全體成員就臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)的理論、方法、法規(guī)、指導(dǎo)原則等諸多方面達(dá)成的一系列共識(shí)為藍(lán)本，并對(duì)共識(shí)進(jìn)行深度解讀。
★首次將數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用的進(jìn)行了總結(jié)
★以國(guó)際和我國(guó)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)進(jìn)行科學(xué)解讀
★可幫助讀者完成臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、管理、資料分析、結(jié)果報(bào)告等環(huán)節(jié)
★十三五國(guó)家重點(diǎn)圖書(shū)出版規(guī)劃
陳峰
生物統(tǒng)計(jì)學(xué)博士，教授，博導(dǎo)。中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教育專業(yè)委員會(huì)副主任委員、江蘇省衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)主任委員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家、《中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)》雜志編委、國(guó)際生物統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)會(huì)員、江蘇省有突出貢獻(xiàn)的中青年專家、江蘇省優(yōu)秀教育工作者。
夏結(jié)來(lái)
軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)系衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室主任、教授、博士生導(dǎo)師。是國(guó)家藥品審評(píng)資深統(tǒng)學(xué)計(jì)咨詢專家，具有豐富的臨床研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析的經(jīng)驗(yàn)。參與了十余項(xiàng)化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則制定�，F(xiàn)任中國(guó)信息協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)分會(huì)侯任主任委員、中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)雜志編委、中國(guó)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)組副組長(zhǎng)、中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)組組長(zhǎng)。
章 概述
第二章 對(duì)照原則與對(duì)照組的設(shè)置
第三章 重復(fù)原則與樣本量估計(jì)
第四章 隨機(jī)原則與隨機(jī)化技術(shù)
第五章 盲法技術(shù)
第六章 評(píng)價(jià)指標(biāo)
第七章 平行組設(shè)計(jì)
第八章 析因設(shè)計(jì)
第九章 交叉設(shè)計(jì)
第十章 生物利用度和生物等效性試驗(yàn)
第十一章 臨床等效性/非劣效試驗(yàn)
第十二章 中心效應(yīng)
第十三章 基線和協(xié)變量
第十四章 多重性問(wèn)題
第十五章 亞組分析
第十六章 數(shù)據(jù)缺失問(wèn)題
第十七章 安全性評(píng)價(jià)
第十八章 早期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析
第十九章 期中分析與成組序貫設(shè)計(jì)
第二十章 適應(yīng)性設(shè)計(jì)
第二十一章 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)與橋接試驗(yàn)
第二十二章 群隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
第二十三章 診斷試驗(yàn)
第二十四章 單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)
第二十五章 單組多階段臨床試驗(yàn)
第二十六章 非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)
第二十七章 藥物上市后監(jiān)測(cè)
第二十八章 臨床試驗(yàn)中的meta分析
第二十九章 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
第三十章 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)
第三十一章 臨床試驗(yàn)方案的結(jié)構(gòu)及統(tǒng)計(jì)學(xué)要素
第三十二章 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
第三十三章 臨床試驗(yàn)報(bào)告格式及統(tǒng)計(jì)學(xué)要點(diǎn)
第三十四章 統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定
第三十五章 案例分析
附錄1 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(ICH-E9)
附錄2 醫(yī)學(xué)研究結(jié)果發(fā)表規(guī)
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