緒論 001
【知識(shí)目標(biāo)】 001
一、藥品與藥品質(zhì)量檢測(cè) 001
二、藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的性質(zhì)和任務(wù) 001
三、藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu) 002
四、藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的地位及作用 003
五、藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展 004
六、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程 004
七、《中國(guó)藥典》概況 007
【技能訓(xùn)練】 010
技能訓(xùn)練一《中國(guó)藥典》（2020年版）的查閱 010
【拓展知識(shí)】 011
一、常用的國(guó)外藥典概況 011
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（節(jié)選） 011
【自我提高】 012

項(xiàng)目一 藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的基礎(chǔ) 016
【知識(shí)目標(biāo)】 016
【能力目標(biāo)】 016
【必備知識(shí)】 016
一、藥品質(zhì)量檢測(cè)分類 016
二、藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的步驟 017
三、原始記錄和檢測(cè)報(bào)告書寫的基本要求 018
四、 化學(xué)試劑的純度級(jí)別及應(yīng)用 019
五、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、貯存及使用方法 020
六、《中國(guó)藥典》（2020年版）四部（通則8006）有關(guān)滴定液的部分內(nèi)容 022
【技能訓(xùn)練】 023
技能訓(xùn)練二藥品的取樣與留樣 023
技能訓(xùn)練三氫氧化鈉滴定液（0.1mol L）的配制與標(biāo)定 026
【拓展知識(shí)】 027
一、有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算規(guī)程 027
二、指示劑和緩沖溶液 028
【自我提高】 028

項(xiàng)目二 藥品質(zhì)量檢測(cè)的基本技能 033
【知識(shí)目標(biāo)】 033
【能力目標(biāo)】 033
【必備知識(shí)】 033
一、玻璃儀器的洗滌、干燥與保管 033
二、 藥品的稱量方法 034
三、 溶液的配制技術(shù) 035
四、 溶液的量取技術(shù) 035
五、容量?jī)x器的校正 041
【技能訓(xùn)練】 043
技能訓(xùn)練四容量?jī)x器的校正 043
【拓展知識(shí)】 044
一、儀器分析的操作規(guī)則 044
二、常用分析儀器簡(jiǎn)介 044
【自我提高】 044

項(xiàng)目三 藥品的性狀與鑒別技術(shù) 047
【知識(shí)目標(biāo)】 047
【能力目標(biāo)】 047
【必備知識(shí)】 047
一、藥品的性狀檢測(cè) 047
二、藥品的鑒別試驗(yàn) 057
【技能訓(xùn)練】 060
技能訓(xùn)練五乙醇相對(duì)密度的測(cè)定 060
技能訓(xùn)練六藥品一般鑒別試驗(yàn) 060
【拓展知識(shí)】 061
一、鑒別試驗(yàn)條件及靈敏度 061
二、黏度測(cè)定法 062
【自我提高】 062

項(xiàng)目四 藥品雜質(zhì)檢查技術(shù) 065
【知識(shí)目標(biāo)】 065
【能力目標(biāo)】 065
【必備知識(shí)】 065
一、雜質(zhì)的來(lái)源和分類 065
二、一般雜質(zhì)的檢查 066
三、特殊雜質(zhì)的檢查 078
【技能訓(xùn)練】 080
技能訓(xùn)練七葡萄糖的雜質(zhì)檢查 080
技能訓(xùn)練八對(duì)乙酰氨基酚的雜質(zhì)檢查 082
【拓展知識(shí)】 083
一、雜質(zhì)的限量計(jì)算 083
二、雜質(zhì)的檢查方法 083
【自我提高】 084

項(xiàng)目五 藥品衛(wèi)生學(xué)檢查技術(shù) 087
【知識(shí)目標(biāo)】 087
【能力目標(biāo)】 087
【必備知識(shí)】 087
一、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法 087
二、熱原檢查法 092
三、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 094
四、無(wú)菌檢查法 097
【技能訓(xùn)練】 102
技能訓(xùn)練九維生素C片的微生物限度檢查 102
技能訓(xùn)練十葡萄糖注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 103
【拓展知識(shí)】 103
非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 103
【自我提高】 104

項(xiàng)目六 藥品含量測(cè)定技術(shù) 107
【知識(shí)目標(biāo)】 107
【能力目標(biāo)】 107
【必備知識(shí)】 107
一、容量分析法 107
二、儀器分析法 113
【技能訓(xùn)練】 123
技能訓(xùn)練十一阿司匹林的含量測(cè)定 123
技能訓(xùn)練十二對(duì)乙酰氨基酚的含量測(cè)定 124
技能訓(xùn)練十三注射用氨芐西林鈉的含量測(cè)定 125
【拓展知識(shí)】 126
定量分析樣品的前處理方法 126
【自我提高】 126

項(xiàng)目七 原輔料與中間體的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 129
【知識(shí)目標(biāo)】 129
【能力目標(biāo)】 129
【必備知識(shí)】 129
一、原料藥質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 129
二、輔料質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 131
三、中間體質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 133
【技能訓(xùn)練】 134
技能訓(xùn)練十四氯化鈉的分析 134
技能訓(xùn)練十五鹽酸的分析 137
技能訓(xùn)練十六葡萄糖注射液中間體的分析 139
【拓展知識(shí)】 140
一、藥用輔料 140
二、制藥過(guò)程分析技術(shù)與分析儀器 140
【自我提高】 140

項(xiàng)目八 片劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 144
【知識(shí)目標(biāo)】 144
【能力目標(biāo)】 144
【必備知識(shí)】 144
一、片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目及要求 145
二、片劑的含量測(cè)定 151
三、片劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除方法 151
【技能訓(xùn)練】 152
技能訓(xùn)練十七碳酸氫鈉片的分析 152
技能訓(xùn)練十八維生素B1片的分析 153
【拓展知識(shí)】 155
一、含量均勻度檢查法 155
二、藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 155
【自我提高】 155

項(xiàng)目九 注射劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 158
【知識(shí)目標(biāo)】 158
【能力目標(biāo)】 158
【必備知識(shí)】 158
一、注射劑的質(zhì)量檢測(cè)步驟 158
二、注射劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目及要求 158
三、注射劑的含量測(cè)定 168
四、注射劑中常見(jiàn)附加劑的干擾及其排除方法 168
【技能訓(xùn)練】 169
技能訓(xùn)練十九維生素C注射液的分析 169
技能訓(xùn)練二十鹽酸普魯卡因胺注射液的分析 170
【拓展知識(shí)】 172
不溶性微粒檢查第二法顯微計(jì)數(shù)法 172
【自我提高】 172

項(xiàng)目十 復(fù)方制劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 176
【知識(shí)目標(biāo)】 176
【能力目標(biāo)】 176
【必備知識(shí)】 176
一、復(fù)方制劑的概念及分析方法的特點(diǎn) 176
二、常見(jiàn)復(fù)方制劑的分析示例 177
【技能訓(xùn)練】 179
技能訓(xùn)練二十一復(fù)方氯化鈉注射液的分析 179
技能訓(xùn)練二十二復(fù)方卡托普利片的分析 181
【拓展知識(shí)】 183
一、薄層色譜法 183
二、化學(xué)藥物復(fù)方制劑雜質(zhì)研究的思路 183
【自我提高】 183

項(xiàng)目十一 中藥制劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 186
【知識(shí)目標(biāo)】 186
【能力目標(biāo)】 186
【必備知識(shí)】 186
一、中藥制劑的概念及特點(diǎn) 186
二、影響中藥制劑質(zhì)量的因素 187
三、中藥制劑的分析方法 189
四、中藥制劑的前處理方法 191
【技能訓(xùn)練】 195
技能訓(xùn)練二十三雙黃連口服液的分析 195
技能訓(xùn)練二十四銀翹解毒顆粒的分析 197
【拓展知識(shí)】 199
藥材和飲片檢定通則 199
【自我提高】 199

項(xiàng)目十二 其他制劑質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 203
【知識(shí)目標(biāo)】 203
【能力目標(biāo)】 203
【必備知識(shí)】 203
一、膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 203
二、顆粒劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 206
三、軟膏劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 208
四、滴眼劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 210
五、口服制劑的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 211
【技能訓(xùn)練】 213
技能訓(xùn)練二十五鹽酸雷尼替丁膠囊的分析 213
技能訓(xùn)練二十六羅紅霉素顆粒的分析 215
技能訓(xùn)練二十七葡萄糖酸鈣口服溶液的分析 217
【拓展知識(shí)】 218
藥物制劑的發(fā)展趨勢(shì) 218
【自我提高】 218

參考答案 222

附錄 223
附錄一《中國(guó)藥典》（2020年版）二部凡例 223
附錄二取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 223
附錄三常用容量?jī)x器校正記錄 224
附錄四藥品檢驗(yàn)原始記錄 225
附錄五藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 226
附錄六藥品微生物限度檢驗(yàn)記錄 227

參考文獻(xiàn) 228