在《現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)》一書(shū)即將付梓之時(shí),中央提出了推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》,目的在于“發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病治療和預(yù)防中的特殊作用”,但愿本書(shū)能為之做一小點(diǎn)兒貢獻(xiàn)。
中藥制劑是中藥可以直接用于患者的藥品,千百年來(lái)為中華民族的繁衍昌盛做出了卓越的貢獻(xiàn);仡欀嗅t(yī)藥的形成和發(fā)展史,中藥制劑在“理、法、方、藥”系統(tǒng)而完整的中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,以有療效的方劑為研究對(duì)象,而方劑以中藥材為原料藥;基于此特點(diǎn),傳統(tǒng)中藥制劑的制備工藝、質(zhì)量評(píng)價(jià)等,處于經(jīng)驗(yàn)工藝發(fā)展時(shí)期。隨著社會(huì)發(fā)展,中藥制劑有了很大提高和發(fā)展,但是,其質(zhì)量還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的用藥需求,則向現(xiàn)代中藥制劑發(fā)展成為必然。
本書(shū)所闡述的現(xiàn)代中藥制劑,是指在生產(chǎn)工藝過(guò)程中,藥材一般應(yīng)經(jīng)提取與純化,以獲得既能真正“去粗取精”,又能充分保留體現(xiàn)原方劑功能主治的中藥有效物質(zhì)(半成品),再以此為原料,以“三效,三小,五簡(jiǎn)便”為質(zhì)量目標(biāo),采用現(xiàn)代制劑技術(shù),制成適合患者需要的有效、安全、穩(wěn)定、簡(jiǎn)便的各類(lèi)制劑。
本書(shū)根據(jù)現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)思路和研制程序組織內(nèi)容,章節(jié)排列力求體現(xiàn)學(xué)術(shù)特點(diǎn)與實(shí)用性。共11章。第一至三章重點(diǎn)論及現(xiàn)代中藥制劑設(shè)計(jì)的依據(jù)、原則、思路與方法,以及研制與生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法的建立與應(yīng)用;第四、五章是有別于化學(xué)藥品制劑與傳統(tǒng)中藥制劑研制的重點(diǎn)內(nèi)容,即中藥有效組分的浸出原理與方法、浸出物的分離純化原理與方法,以獲得現(xiàn)代中藥制劑的原料(半成品);第六至八章是在半成品基礎(chǔ)上,應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)進(jìn)行現(xiàn)代中藥制劑成型性研究,內(nèi)容包括半成品的加工新技術(shù),現(xiàn)代中藥制劑成型性設(shè)計(jì)與方法,中藥新型給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)與方法;第九、十章是探討用現(xiàn)代藥學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量的可行性,內(nèi)容包括現(xiàn)代中藥制劑穩(wěn)定性研究與評(píng)價(jià),中藥制劑等效性探討;最后一章即第十一章是現(xiàn)代中藥制劑研制成果的書(shū)面記載、歸納、提煉與展示,內(nèi)容包括現(xiàn)代中藥制劑實(shí)驗(yàn)記錄與工作總結(jié),專(zhuān)利保護(hù)與專(zhuān)利申請(qǐng),中藥制劑的注冊(cè)申請(qǐng)及有關(guān)研究要求。本書(shū)內(nèi)容力求遵循開(kāi)展藥學(xué)科學(xué)活動(dòng)的自身規(guī)律,圍繞設(shè)計(jì)思路,突出設(shè)計(jì)的理論、原則、依據(jù),重在路線、方法、技術(shù)的合理選擇與運(yùn)用等方面。
現(xiàn)代中藥制劑的研制是個(gè)系統(tǒng)工程,涉及多學(xué)科、多行業(yè)。本書(shū)編者來(lái)自全國(guó)30余個(gè)單位,在教學(xué)、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等領(lǐng)域中均有建樹(shù),并將自身工作中的體會(huì)與經(jīng)驗(yàn)融入到本書(shū)的編寫(xiě)中,因而本書(shū)尤其適合于中藥制劑相關(guān)專(zhuān)業(yè)的碩士、博士研究生以及從事中藥制劑教學(xué)、科研相關(guān)的青年工作者,對(duì)于開(kāi)展中藥制劑的設(shè)計(jì)與研究等工作具有重要的參考價(jià)值。同時(shí),本書(shū)編者誠(chéng)摯希望與讀者一道,遵循中藥制劑自身發(fā)展的客觀規(guī)律,共同探討中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展之路,促使中藥制劑學(xué)日臻豐富與完善,繼續(xù)“發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病治療和預(yù)防中的特殊作用”。
本書(shū)得以付梓,凝聚著全體編者的智慧與辛勞,以及相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)注與支持,名譽(yù)主編自始至終的參謀。在此,一并表示誠(chéng)摯的謝意!鑒于現(xiàn)代中藥制劑涉及學(xué)科領(lǐng)域的廣博性和編者學(xué)識(shí)水平的局限性,內(nèi)容疏漏與不當(dāng)之處,誠(chéng)請(qǐng)讀者不吝賜正。
奉建芳,男,理學(xué)博士,研究員,博士生導(dǎo)師,F(xiàn)為廣西中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)。國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)計(jì)劃生育藥具重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)主任。兼任現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室客座教授,世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥藥劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng),中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥制劑分會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng),國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)咨詢專(zhuān)家,國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)高技術(shù)項(xiàng)目、藥品定價(jià)評(píng)審專(zhuān)家,國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目評(píng)審專(zhuān)家,國(guó)家\"863\"計(jì)劃項(xiàng)目評(píng)審專(zhuān)家。