ICH/美國(guó)臨床試驗(yàn)法規(guī)選編
定 價(jià)：80 元
- 作者：陳東 著
- 出版時(shí)間：2018/11/1
- ISBN：9787122328847
- 出 版 社：化學(xué)工業(yè)出版社
- 中圖法分類(lèi)：D971.221
- 頁(yè)碼：491
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開(kāi)本：32開(kāi)
本書(shū)以中英文對(duì)照的形式對(duì)ICH GCP（E6_R2）以及美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR和45CFR有關(guān)臨床試驗(yàn)相關(guān)章節(jié)進(jìn)行翻譯、匯編，中英文對(duì)照方便讀者學(xué)習(xí)、查閱。本書(shū)適用于制藥企業(yè)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO公司、SMO公司的從業(yè)人員，也可供相關(guān)管理部門(mén)參考。
本書(shū)以中英文對(duì)照的形式對(duì)ICH GCP（E6_R2）以及美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR和45CFR有關(guān)臨床試驗(yàn)相關(guān)章節(jié)進(jìn)行翻譯、匯編，中英文對(duì)照方便讀者學(xué)習(xí)、查閱。本書(shū)適用于制藥企業(yè)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO公司、SMO公司的從業(yè)人員，也可供相關(guān)管理部門(mén)參考。
2017年6月，中國(guó)成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員，我國(guó)真正融入國(guó)際藥品監(jiān)管體系。近些年來(lái)在海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的中國(guó)境內(nèi)藥企不再是鳳毛麟角，國(guó)內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)也逐步向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，越來(lái)越多藥物研發(fā)從業(yè)人員加入學(xué)習(xí)、實(shí)踐臨床試驗(yàn)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的隊(duì)伍。順應(yīng)時(shí)勢(shì)需要，我們就臨床試驗(yàn)中經(jīng)常涉及的問(wèn)題選擇翻譯了ICH GCP（E6_R2），美國(guó)聯(lián)邦法案21CFR中關(guān)于電子記錄/電子簽名、保護(hù)人類(lèi)受試者、臨床研究者財(cái)務(wù)公開(kāi)、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)、研究新藥申請(qǐng)、研究器械豁免以及美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)45CFR中關(guān)于保護(hù)人類(lèi)受試者部分，以供有志于中國(guó)臨床試驗(yàn)發(fā)展的同行們共同學(xué)習(xí)。翻譯過(guò)程中難免出現(xiàn)錯(cuò)誤疏忽之處，敬請(qǐng)指正。后附英文原文，以便大家對(duì)照學(xué)習(xí)。
特別致謝：中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院內(nèi)分泌科顏湘醫(yī)生與浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科孫潔醫(yī)生在繁重的醫(yī)療工作中抽出時(shí)間對(duì)翻譯稿進(jìn)行校正。
聲明：本書(shū)中文譯文非ICH和FDA官方認(rèn)可的翻譯文件。
陳東
2018年6月
陳東，北京米雅康科技有限公司，總經(jīng)理，湖南醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，美國(guó)City University 工商管理碩士MBA。獲得SoCRA(Society of Clinical Research Association)的CCRP(Certified Clinical Research Professional)認(rèn)證和PMI(Project Management Institution) 的PMP(Project Management Professional)認(rèn)證；曾任職于中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息所，湘雅醫(yī)科大學(xué)藥理教研組，法瑪西亞公司，舒泰神藥廠，昭衍藥物研究所，PPD公司，從事新藥研究十余年，豐富的國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、藥物生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)公司從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；曾任職于渥太華醫(yī)院進(jìn)行臨床研究，有豐富的國(guó)外臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；在PPD公司擔(dān)任全球高級(jí)培訓(xùn)師六年，針對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理PM，臨床試驗(yàn)經(jīng)理CTM，監(jiān)督者CRA，臨床試驗(yàn)助理PM，臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員CRC，培訓(xùn)過(guò)近千名臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員；為PPD的全球領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行精準(zhǔn)六西格瑪（Lean Six Sigma）培訓(xùn), 指導(dǎo)公司部門(mén)經(jīng)理完成電子臨床試驗(yàn)主要文檔過(guò)程優(yōu)化（eTMF Workshop）的精準(zhǔn)六西格瑪項(xiàng)目；除PPD公司的內(nèi)部培訓(xùn)外，還為輝瑞Pfizer公司進(jìn)行監(jiān)督者GCP工作坊（Pfizer CRA Workshop ）的培訓(xùn)，以及位葛蘭素公司GSK進(jìn)行ICH GCP培訓(xùn)，為日本武田公司Takeda編寫(xiě)臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)教材，并針對(duì)南非和泰國(guó)的臨床研究者進(jìn)行ICH GCP培訓(xùn)。
國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）
——臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則（E6_R2）
引言3
1術(shù)語(yǔ)4
2ICH GCP 的原則12
3機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立倫理委員會(huì)（IRB/IEC）14
3.1職責(zé)14
3.2組成、職責(zé)和運(yùn)作15
3.3程序15
3.4記錄16
4研究者17
4.1研究者的資格和協(xié)議17
4.2足夠的資源17
4.3受試者的醫(yī)療保健18
4.4與IRB/IEC溝通18
4.5依從試驗(yàn)方案18
4.6試驗(yàn)用藥19
4.7隨機(jī)化程序和破盲19
4.8受試者的知情同意20
4.9記錄和報(bào)告23
4.10進(jìn)展報(bào)告24
4.11安全性報(bào)告24
4.12試驗(yàn)的終止或暫停24
4.13研究者的最終報(bào)告25
5申辦者25
5.0質(zhì)量管理25
5.1質(zhì)量保證和質(zhì)量控制27
5.2合同研究組織（CRO）27
5.3醫(yī)學(xué)專(zhuān)家27
5.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)28
5.5試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存28
5.6研究者的選擇30
5.7責(zé)任的分配30
5.8對(duì)受試者和研究者的補(bǔ)償30
5.9財(cái)務(wù)31
5.10通知/申報(bào)管理當(dāng)局31
5.11IRB/IEC審評(píng)和確認(rèn)31
5.12有關(guān)試驗(yàn)用藥信息32
5.13試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼32
5.14試驗(yàn)用藥的供應(yīng)和管理32
5.15記錄查閱33
5.16安全性信息33
5.17藥品不良反應(yīng)報(bào)告33
5.18監(jiān)查34
5.19稽查38
5.20不依從38
5.21提前終止或暫停試驗(yàn)39
5.22臨床試驗(yàn)/研究報(bào)告39
5.23多中心試驗(yàn)39
6臨床試驗(yàn)方案和方案增補(bǔ)40
6.1一般信息40
6.2背景信息40
6.3試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和目的41
6.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)41
6.5受試者的選擇和退出41
6.6受試者的治療42
6.7有效性評(píng)價(jià)42
6.8安全性評(píng)價(jià)42
6.9統(tǒng)計(jì)42
6.10直接查閱原始數(shù)據(jù)/文件42
6.11質(zhì)量控制和質(zhì)量保證43
6.12倫理學(xué)43
6.13數(shù)據(jù)處理與記錄保存43
6.14財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)43
6.15出版策略43
6.16補(bǔ)充43
7研究者手冊(cè)43
7.1引言43
7.2總論44
7.3研究者手冊(cè)的內(nèi)容44
7.4附錄149
7.5附錄250
8實(shí)施臨床試驗(yàn)的核心文件51
8.1引言51
8.2臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前52
8.3臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間54
8.4臨床試驗(yàn)完成或終止之后57
美國(guó)聯(lián)邦法案
21CFR第11部分電子記錄/電子簽名60
子部分A總則60
11.1適用范圍60
11.2履行60
11.3定義61
子部分B電子記錄62
11.10封閉系統(tǒng)的控制62
11.30開(kāi)放系統(tǒng)的控制63
11.50簽名顯示63
11.70簽名/記錄鏈接64
子部分C電子簽名64
11.100一般要求64
11.200電子簽名構(gòu)成要素及管控64
11.300識(shí)別碼/密碼的管控65
21CFR第50部分保護(hù)人類(lèi)受試者66
子部分A總則66
50.1范圍66
50.3定義66
子部分B人類(lèi)受試者知情同意70
50.20對(duì)知情同意的一般要求70
50.23一般要求之外的例外情形70
50.24為急救研究豁免知情同意的要求75
50.25知情同意要素78
50.27記錄知情同意過(guò)程80
子部分C\\[保留\\]80
子部分D在臨床研究中對(duì)兒童的額外保護(hù)80
50.50IRB責(zé)任80
50.51不高于最低風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究81
50.52涉及高于最低風(fēng)險(xiǎn)，但呈現(xiàn)出對(duì)受試者直接受益前景的臨床研究81
50.53臨床研究涉及高于最低風(fēng)險(xiǎn)，且對(duì)受試者沒(méi)有直接有益的前景，但可能獲得對(duì)受試者的機(jī)能失調(diào)或健康狀況的一般性知識(shí)81
50.54只有通過(guò)進(jìn)行臨床研究才有機(jī)會(huì)了解、預(yù)防或減輕影響兒童健康或福祉的嚴(yán)重問(wèn)題的臨床研究82
50.55由家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人代替兒童同意參加試驗(yàn)的要求82
50.56受監(jiān)護(hù)的兒童8321CFR第54部分臨床研究者財(cái)務(wù)公開(kāi)85
54.1目的85
54.2定義85
54.3范圍86
54.4財(cái)務(wù)證明和財(cái)務(wù)公開(kāi)聲明要求87
54.5FDA對(duì)財(cái)務(wù)利益的評(píng)估88
54.6保存記錄及記錄保留89
21CFR第56部分機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)90
子部分A總則90
56.101范圍90
56.102定義90
56.103需要IRB審核的情形93
56.104豁免IRB要求94
56.105免除IRB要求94
子部分B組織和人員94
56.106登記94
56.107IRB組成成員96
子部分CIRB的功能及運(yùn)營(yíng)97
56.108IRB的功能及運(yùn)營(yíng)97
56.109IRB審核研究97
56.110快速審核程序：涉及不高于最低風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行微小變更99
56.111IRB審核研究的標(biāo)準(zhǔn)99
56.112機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)審核100
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