在我長期的醫(yī)療器械管理工作中，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行占了較大的比重，具有了豐富的經(jīng)歷，也積累了一些經(jīng)驗。早在1985年，我在上海醫(yī)用核子儀器廠擔(dān)任技術(shù)副廠長時，我們工廠因為生產(chǎn)蒸汽壓力消毒器而需要申請第一類壓力容器生產(chǎn)許可證。在申請壓力容器生產(chǎn)許可證和接受勞動安全監(jiān)管部門組織的認(rèn)證過程中，從產(chǎn)品設(shè)計文件、質(zhì)量管理文件、原材料采購和檢驗、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程的記錄等各個方面做了大量的工作�，F(xiàn)在回憶起來，實際上就是為壓力容器的生產(chǎn)建立了一套完整的質(zhì)量管理體系。那個時候，為了建立質(zhì)量管理手冊、為了建立金屬材料實驗室、為了對壓力容器進(jìn)行無損探傷等等，進(jìn)行了大量的工作。雖然順利地完成了取證的任務(wù)，但是對質(zhì)量管理體系還是似懂非懂。1987年我國的GBlT19000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布以后，在全國掀起了一次宣傳和學(xué)習(xí)的高潮，這時我已經(jīng)擔(dān)任了上海醫(yī)用激光儀器廠的技術(shù)副廠長，所以在組織學(xué)習(xí)、貫徹實施中也做了許多工作。但是，真正對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的理解，是在2005年參加了國家認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)量管理體系審核員學(xué)習(xí)和考核。通過系統(tǒng)地學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系審核知識和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過實習(xí)審核員和正式審核員的考核，獲得了國家審核員的資格。從2005年起，我擔(dān)任上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長的職務(wù)，直接擔(dān)當(dāng)起在上海市醫(yī)療器械行業(yè)推進(jìn)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的工作。在十幾年持續(xù)的工作中，不斷地學(xué)習(xí)，不斷地實踐，并參加了國家相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的研究、起草、解釋、實施的工作。在長期的工作實踐中，看到我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)隨著質(zhì)量管理規(guī)范的推行，企業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)品的水平也在不斷提高，對此頗有感觸。同時也看到在實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，產(chǎn)生了許多矛盾和問題，也有許多誤解和誤判，也對一些企業(yè)造成了傷害和損失。所以，在今天國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時，我產(chǎn)生了一個強(qiáng)烈的想法，總結(jié)幾十年來自己工作的經(jīng)驗和處理過的案例，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體內(nèi)容做一個原理上的解析，以求準(zhǔn)確、全面地理解每一條款的基本原理和內(nèi)涵。同時，對每一條款在執(zhí)行應(yīng)用中的要點(diǎn)，所涉及的范圍和內(nèi)容，需要引用的法規(guī)或知識等寫出來。結(jié)果就寫成了本書。
　　在2015年全國“兩會”上，李克強(qiáng)總理提出，在行政管理上應(yīng)當(dāng)“大道至簡，有權(quán)不可任性”。在醫(yī)療器械質(zhì)量體系的管理上也應(yīng)當(dāng)樹立這種理念。特別是對行政檢查人員而言，一定要把醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的精髓理解清楚，做到科學(xué)、適宜、實事求是。我們應(yīng)當(dāng)特別注意，在檢查質(zhì)量管理體系時，當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出存在“不合格”或者“嚴(yán)重缺陷”時，就應(yīng)當(dāng)有能力說明什么是“合格”或者“正確的應(yīng)當(dāng)如何”。這樣企業(yè)才會信服，也會不斷提高質(zhì)量管理體系的水平。所以，如果本書能夠讓檢查員說出不任性的，而是科學(xué)的檢查結(jié)果，我將很欣慰。
　　在寫本書的時候，我也是顧慮重重，因為我的文字水平不高，論述非常直白。至今在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的學(xué)習(xí)宣講上，尚沒有人展開進(jìn)行權(quán)威解說，所以感到自己有點(diǎn)不知天高地厚，不自量力。再加上自己認(rèn)識能力十分有限，常有管窺之見，還存在一些偏見。所以，很可能本書出版之后，會引起很多爭論，也有人會否定我的部分觀點(diǎn)。但是，仔細(xì)一想，如果本書出版以后，能夠引起同行的議論，最終使得國家行政監(jiān)管的權(quán)威部門對實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》做出權(quán)威、詳盡的解說，何嘗不是一件好事啊。