藥事法規(guī)管理（第二版）（高等職業(yè)教育“十三五”規(guī)劃教材）
定 價：50 元
- 作者：楊松嶺、關(guān)力主編
- 出版時間：2016/8/1
- ISBN：9787518410446
- 出 版 社：中國輕工業(yè)出版社
- 中圖法分類：R951
- 頁碼：402
- 紙張：
- 版次：
- 開本：16K
《高等職業(yè)教育"十三五"規(guī)劃教材:藥事法規(guī)管理(第二版)》分為十八個項目，主要內(nèi)容包括：緒論、藥事管理機構(gòu)、中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營流通管理、藥品生產(chǎn)管理、中藥生產(chǎn)管理、醫(yī)療機構(gòu)藥品管理、藥品用包裝材料、進口藥品管理、藥品注冊管理、藥物研究管理、藥品召回和不良反應(yīng)管理、藥品廣告管理、特殊藥品管理、保健食品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理、醫(yī)療器械管理和醫(yī)療保險管理，編寫人員有醫(yī)藥專業(yè)教師和有醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)驗的雙師型人才，體現(xiàn)了教學和實際工作雙結(jié)合的原則。本教材的實踐性強，適合高職高專學校醫(yī)藥專業(yè)教學使用，也適合醫(yī)藥企業(yè)崗位培訓使用，也適用函授學習的學生，還可供藥品監(jiān)督管理人員學習參考。
《高等職業(yè)教育"十三五"規(guī)劃教材:藥事法規(guī)管理(第二版)》由楊松嶺、關(guān)力主編，中國輕工業(yè)出版社出版，《高等職業(yè)教育"十三五"規(guī)劃教材:藥事法規(guī)管理(第二版)》是高等職業(yè)教育“十三五”規(guī)劃教材。《高等職業(yè)教育"十三五"規(guī)劃教材:藥事法規(guī)管理(第二版)》以我國全新頒布實施的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件為依據(jù)，及時反映最新的管理要求，書中涉及的資料和數(shù)據(jù)截至2016年2月26日。本教材強化案例教學法，每一個項目都有兩個實際的與藥學有關(guān)的案例，激發(fā)學生的學習興趣，課后有問答題，以鞏固學生的學習質(zhì)量。
項目一緒論
任務(wù)一國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定
任務(wù)二國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法
任務(wù)三食品藥品行政處罰程序規(guī)定
任務(wù)四食品藥品投訴舉報管理辦法
項目二藥事管理機構(gòu)
任務(wù)一藥品監(jiān)督管理組織
任務(wù)二藥品行業(yè)管理機構(gòu)
任務(wù)三國外藥事管理機構(gòu)
任務(wù)四食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法
項目三中華人民共和國藥品管理法
任務(wù)一中華人民共和國藥品管理法
任務(wù)二中華人民共和國藥品管理法實施條例
項目四藥品經(jīng)營流通管理
任務(wù)一藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
任務(wù)二藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
任務(wù)三藥品流通監(jiān)督管理辦法
任務(wù)四瓦聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法
任務(wù)五處方管理辦法
任務(wù)六處方藥與非處方藥管理辦法（試行）
任務(wù)七非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）
任務(wù)八處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
項目五藥品生產(chǎn)管理
任務(wù)一藥品生產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范
任務(wù)二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法
項目六中藥生產(chǎn)管理
任務(wù)一中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
任務(wù)二野生藥材資源保護管理條例
任務(wù)三中藥品種保護條例
項目七醫(yī)療機構(gòu)藥品管理
任務(wù)一醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）
任務(wù)二醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定
任務(wù)三醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）
任務(wù)四醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范
項目八藥品用包裝材料
仟務(wù)一直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
任務(wù)二藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）
項目九進口藥品管理
任務(wù)一藥品進口管理辦法
任務(wù)二進口藥品抽樣規(guī)定
任務(wù)三進口藥材管理辦法（試行）
任務(wù)四蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法
項目十藥品注冊管理
任務(wù)一藥品注冊管理辦法
任務(wù)二中藥注冊管理補充規(guī)定
項目十一藥物研究管理
任務(wù)一藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
任務(wù)二藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
項目十二藥品召回和不良反應(yīng)管理
任務(wù)一藥品召回管理辦法
任務(wù)二藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
項目十三藥品廣告管理
任務(wù)一藥品廣告審查辦法
任務(wù)二藥品廣告審查發(fā)布標準
項目十四特殊藥品管理
任務(wù)一麻醉藥品和精神藥品管理條例
仟務(wù)二藥品類易制毒化學品管理辦法
任務(wù)三醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
附：毒性藥品管理品種
任務(wù)四放射性藥品管理辦法
項目十五保健食品管理
任務(wù)一保健食品注冊與備案管理辦法
任務(wù)二保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范
項目十六執(zhí)業(yè)藥師管理
任務(wù)一執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法
任務(wù)二執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法
項目十七醫(yī)療器械管理
任務(wù)一醫(yī)療器械分類規(guī)則
任務(wù)二醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
任務(wù)三醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
項目十八醫(yī)療保險管理
任務(wù)一國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定
任務(wù)二城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法
任務(wù)三國家基本藥物目錄管理辦法
參考文獻
版權(quán)頁：
第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)：其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。
第二十四條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當在15個工作日內(nèi)完成。
設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。
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