藥事法規(guī)實用教程（嚴(yán)振）（第四版）
定 價：45 元
- 作者：嚴(yán)振、吳海俠 主編
- 出版時間：2021/7/1
- ISBN：9787122385994
- 出 版 社：化學(xué)工業(yè)出版社
- 中圖法分類：R951
- 頁碼：266
- 紙張：
- 版次：04
- 開本：16開
《藥事法規(guī)實用教程》（第四版） 內(nèi)容主要有五個模塊，即藥事管理基礎(chǔ)、藥物研發(fā)監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品流通監(jiān)督管理、藥品使用監(jiān)督管理。書后附有藥品管理法及實施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等常用法律、法規(guī)和規(guī)章。本書是針對職業(yè)院校學(xué)生特點編寫的。
《藥事法規(guī)實用教程》（第四版） 適合于全國藥學(xué)相關(guān)專業(yè)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院、成教學(xué)院、高等專科學(xué)校和相關(guān)層次的培訓(xùn)及自學(xué)，也可作為藥學(xué)技術(shù)人員的參考書。
嚴(yán)振，教授，長期從事專業(yè)教學(xué)工作，具備寬厚的藥學(xué)專業(yè)基本理論知識和較強(qiáng)的專業(yè)科研、教學(xué)能力。長期工作在教學(xué),科研,管理一線,致力于專業(yè)改革、課程改革和教材建設(shè)，以及科研工作。教學(xué)工作中，嚴(yán)格認(rèn)真，講求精益求精，力圖把前沿信息帶給學(xué)生，教學(xué)中能做到因材施教，注重全面培養(yǎng)學(xué)生綜合能力。此外，還致力于教材研究，其主持編寫的3部教材中，《藥品市場營銷學(xué)》獲第八屆中國石油和化學(xué)工業(yè)教材二等獎，其中2部被評為“十二五”職業(yè)教育國家規(guī)劃教材。公開發(fā)表的高質(zhì)量論文達(dá)23篇，主持和參與了多項國家及省市級科研課題的科研項目。
模塊一 藥事管理基礎(chǔ) 1
◎ 教學(xué)單元一 藥事管理概論 1
第一節(jié) 藥品的概述 2
第二節(jié) 藥品管理立法概述 6
◎ 教學(xué)單元二 藥事管理組織機(jī)構(gòu) 8
第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織 9
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機(jī)構(gòu) 14
第三節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體 14
第四節(jié) 國外藥事管理機(jī)構(gòu) 16
◎ 教學(xué)單元三 執(zhí)業(yè)藥師資格制度 18
◎ 教學(xué)單元四 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 23
第一節(jié) 《藥品管理法》及《實施條例》頒布的意義和修訂 23
第二節(jié) 《藥品管理法》及《實施條例》的主要內(nèi)容 25
◎ 教學(xué)單元五 特殊管理的藥品 55
第一節(jié) 特殊管理藥品的概念及藥物濫用的危害 56
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理 56
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理64
第四節(jié) 放射性藥品的管理66
◎ 教學(xué)單元六 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及召回管理 70
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理 70
第二節(jié) 藥品召回管理 77
◎ 教學(xué)單元七 野生藥材資源保護(hù)管理 82
第一節(jié) 野生藥材資源保護(hù)概述 82
第二節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理 83
模塊二 藥物研發(fā)監(jiān)督管理 88
◎ 教學(xué)單元一 藥品注冊管理 88
第一節(jié) 藥品注冊管理概述 89
第二節(jié) 藥品上市注冊 93
第三節(jié) 藥品加快上市注冊程序 97
第四節(jié) 藥品上市后變更和再注冊 98
第五節(jié) 藥品上市許可持有人制度 100
◎ 教學(xué)單元二 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理 104
模塊三 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 109
◎ 教學(xué)單元一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 109
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 110
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 117
◎ 教學(xué)單元二 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 124
第一節(jié) 中藥材與中藥現(xiàn)代化 126
第二節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） 127
模塊四 藥品流通監(jiān)督管理 131
◎ 教學(xué)單元一 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 131
第一節(jié) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的定義和實施意義 131
第二節(jié) 關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本要求 132
第三節(jié) GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的規(guī)定 136
第四節(jié) GSP飛行檢查 141
◎ 教學(xué)單元二 藥品流通監(jiān)督管理 145
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 145
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理 148
◎ 教學(xué)單元三 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息與交易服務(wù)管理 151
第一節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理 152
第二節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 154
模塊五 藥品使用監(jiān)督管理 159
◎ 教學(xué)單元一 調(diào)劑流程管理 159
◎ 教學(xué)單元二 處方管理 162
◎ 教學(xué)單元三 基本醫(yī)療保險用藥管理 166
第一節(jié) 基本醫(yī)療保險制度改革概況 167
第二節(jié) 基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理 170
第三節(jié) 基本醫(yī)療保險定點零售藥店的監(jiān)督管理 171
◎ 教學(xué)單元四 國家基本藥物制度 174
附錄1 中華人民共和國藥品管理法 178
附錄2 中華人民共和國藥品管理法實施條例 193
附錄3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年版） 201
附錄4 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2016年版） 228
附錄5 麻醉藥品和精神藥品管理條例 242
附錄6 處方管理辦法 252
附錄7 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 257
附錄8 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定 260
附錄9 藥品流通監(jiān)督管理辦法 263
參考文獻(xiàn) 266
書單推薦
