《藥物分析與檢驗(yàn)》（第二版）根據(jù)《中國藥典》2015年版編寫完成。本書較全面地介紹了藥物分析與檢驗(yàn)的基本程序和常用方法，較系統(tǒng)地介紹了各類藥物的基本結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查及含量測定等，并提供了常見典型藥物的分析檢驗(yàn)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)。全書緊密圍繞藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥物分析與檢驗(yàn)工作所必須掌握的理論、方法，注重培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際動手能力，以充分體現(xiàn)職業(yè)教育特色。本書配有電子課件，可從www.cipedu.com.cn下載使用。本書除作為高職高專院校藥學(xué)專業(yè)、藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)、藥品經(jīng)營與管理專業(yè)及其他相關(guān)專業(yè)教學(xué)用書外，也可作為企業(yè)員工的培訓(xùn)教材，亦可供有關(guān)從事藥品分析人員參考。
藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三個(gè)方面：真?zhèn)巍⒓兌�、品質(zhì)優(yōu)良度。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，既直接影響到預(yù)防與治療的效果，又密切關(guān)系到消費(fèi)者的健康和生命安危，因此必須嚴(yán)格控制藥品的質(zhì)量。藥物分析與檢驗(yàn)是藥品在研究、生產(chǎn)、流通及臨床使用中監(jiān)控藥品質(zhì)量的眼睛，對藥品的質(zhì)量控制起著至關(guān)重要的作用。藥物分析與檢驗(yàn)是一門采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)，研究、探索和解決藥物質(zhì)量控制及相關(guān)問題的綜合性應(yīng)用學(xué)科。本教材根據(jù)全國高職高專藥物分析與檢驗(yàn)課程的教學(xué)目標(biāo)和基本要求進(jìn)行編寫。教學(xué)內(nèi)容的組織與編寫緊密圍繞高等職業(yè)教育目標(biāo)，結(jié)合高職高專學(xué)生的文化基礎(chǔ)，在注重突出學(xué)生實(shí)踐技能的培養(yǎng)及職業(yè)特色的同時(shí)，力求通俗易懂，更具實(shí)用性。本教材2012年8月出版，依據(jù)2015年12月1日起實(shí)施的2015年版《中國藥典》，對教材中相關(guān)章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行再版修訂。本教材由徐亞杰、王篤學(xué)、林銳擔(dān)任主編，李偉、王偉青、董悅涵擔(dān)任副主編。全書包括藥物分析與檢驗(yàn)基礎(chǔ)、典型藥物分析、實(shí)踐操作三篇。其中，緒論、第一章、第十二章、第十四章由徐亞杰編寫；第二章、第三章、第十一章由趙毅編寫；第六章、實(shí)踐操作部分由王篤學(xué)編寫；第五章、第七章由林銳編寫；第八章由韋麗編寫；第八章由李偉編寫；第十章由王偉青編寫；第十章由董悅涵編寫；第十三章由張立飛編寫；第十五章由張晶編寫。本教材涵蓋了藥物分析與檢驗(yàn)的基本理論與技術(shù)、各類藥物中典型藥物的分析及實(shí)踐指導(dǎo)，各院校在使用時(shí)可根據(jù)實(shí)際需要增減教學(xué)內(nèi)容。藥物分析與檢驗(yàn)的內(nèi)容和分析方法在不斷發(fā)展變化，由于編者水平有限，加之時(shí)間倉促，書中疏漏之處在所難免，真誠希望使用本書的老師和學(xué)生批評指正，以期使本書更加完善。編者2017年4月
第一篇藥物分析與檢驗(yàn)基礎(chǔ)/ 1
緒論/ 1
一、藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)1
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2
三、藥典3
四、全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理3
課后練習(xí)題4
第一章藥物分析與檢驗(yàn)的通用知識/ 6
第一節(jié)藥物分析與檢驗(yàn)工作的基本程序6
一、取樣6
二、鑒別6
三、檢查6
四、含量測定6
五、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告7
第二節(jié)樣品分析前處理7
一、不經(jīng)有機(jī)破壞的方法7
二、經(jīng)有機(jī)破壞的方法8
第三節(jié)誤差及數(shù)據(jù)處理11
一、誤差11
二、有效數(shù)字14
課后練習(xí)題15
第二章藥物的性狀觀測/ 17
第一節(jié)概述17
一、外觀17
二、溶解度17
三、物理常數(shù)18
第二節(jié)物理常數(shù)測定18
一、熔點(diǎn)測定法18
二、黏度測定法20
三、比旋度測定法22
課后練習(xí)題24
第三章藥物的鑒別/ 26
一、鑒別項(xiàng)目26
二、鑒別方法及試驗(yàn)條件26
課后練習(xí)題27
第四章藥物的雜質(zhì)檢查/ 29
第一節(jié)概述29
一、藥物的純度要求29
二、雜質(zhì)的來源30
第二節(jié)藥物的雜質(zhì)檢查方法31
一、對照法31
二、靈敏度法32
三、比較法32
第三節(jié)一般雜質(zhì)的檢查方法33
一、氯化物檢查法33
二、硫酸鹽檢查法34
三、鐵鹽檢查法35
四、重金屬檢查法36
五、砷鹽檢查法38
六、酸堿度檢查法41
七、硒、氟及硫化物檢查法42
八、干燥失重測定法43
九、水分測定法44
十、熾灼殘?jiān)鼨z查法46
十一、易炭化物檢查法47
十二、溶液顏色檢查法47
十三、澄清度檢查法49
第四節(jié)特殊雜質(zhì)的檢查方法49
一、物理法50
二、化學(xué)法50
三、光譜法51
四、色譜法53
課后練習(xí)題55
第五章藥物的含量測定/ 57
第一節(jié)概述57
一、定義57
二、表示方法57
三、含量限度59
第二節(jié)藥物含量測定常用的分析方法59
一、化學(xué)分析法59
二、光譜分析法64
三、色譜分析法67
四、電化學(xué)分析法71
課后練習(xí)題71
第六章藥物制劑及工藝用水分析/ 74
第一節(jié)藥物制劑檢查的主要項(xiàng)目74
一、重量(裝量)差異檢查(以片劑、注射劑為例)74
二、崩解時(shí)限檢查76
三、最低裝量檢查79
四、可見異物檢查80
五、粒度檢查83
六、含量均勻度檢查83
七、溶出度測定85
八、釋放度測定89
第二節(jié)片劑的分析91
片劑的常規(guī)檢查91
第三節(jié)膠囊劑的分析93
一、膠囊劑分類93
二、膠囊劑的常規(guī)檢查93
第四節(jié)注射劑的分析94
一、注射劑概況94
二、注射劑的常規(guī)檢查94
第五節(jié)軟膏劑的分析100
一、軟膏劑概況100
二、軟膏劑的常規(guī)檢查100
第六節(jié)工藝用水的分析104
一、飲用水104
二、純化水106
三、注射用水108
四、滅菌注射用水108
課后練習(xí)題109
第二篇典型藥物分析/ 111
第七章芳酸類藥物的分析/ 111
第一節(jié)水楊酸類藥物的分析111
一、典型藥物結(jié)構(gòu)111
二、性質(zhì)與鑒別112
三、雜質(zhì)檢查113
四、含量測定114
第二節(jié)苯甲酸類藥物的分析116
一、典型藥物結(jié)構(gòu)116
二、性質(zhì)與鑒別116
三、含量測定117
課后練習(xí)題117
第八章芳香胺類藥物的分析/ 119
第一節(jié)概述119
一、對氨基苯甲酸酯類藥物119
二、芳酰胺類藥物119
三、芳香胺類藥物120
第二節(jié)對乙酰氨基酚及其片劑的質(zhì)量檢驗(yàn)121
一、對乙酰氨基酚的鑒別121
二、對乙酰氨基酚的雜質(zhì)檢查122
三、對乙酰氨基酚的含量測定123
第三節(jié)鹽酸普魯卡因及其注射劑的質(zhì)量檢驗(yàn)124
一、鹽酸普魯卡因的鑒別124
二、鹽酸普魯卡因的雜質(zhì)檢查125
三、鹽酸普魯卡因的含量測定126
課后練習(xí)題127
第九章巴比妥類藥物的分析/ 129
第一節(jié)概述129
一、巴比妥類藥物的基本結(jié)構(gòu)129
二、巴比妥類藥物的物理性質(zhì)130
三、巴比妥類藥物的化學(xué)性質(zhì)130
第二節(jié)巴比妥類藥物的鑒別試驗(yàn)與特殊雜質(zhì)檢查133
一、鑒別試驗(yàn)133
二、特殊雜質(zhì)檢查134
第三節(jié)巴比妥類藥物的含量測定135
一、銀量法135
二、溴量法135
三、紫外分光光度法135
四、HPLC法136
課后練習(xí)題136
第十章雜環(huán)類藥物的分析/ 139
第一節(jié)吡啶類藥物的分析139
一、典型藥物結(jié)構(gòu)139
二、性質(zhì)與鑒別140
三、雜質(zhì)檢查142
四、含量測定144
第二節(jié)吩噻嗪類藥物的分析144
一、典型藥物結(jié)構(gòu)145
二、性質(zhì)與鑒別145
三、雜質(zhì)檢查147
四、含量測定148
課后練習(xí)題150
第十一章生物堿類藥物的分析/ 152
第一節(jié)生物堿類典型藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)152
一、苯烴胺類152
二、托烷類153
三、喹啉類153
四、異喹啉類153
五、吲哚類154
六、黃嘌呤類154
第二節(jié)生物堿類藥物的鑒別試驗(yàn)154
一、一般鑒別試驗(yàn)154
二、特征鑒別反應(yīng)156
第三節(jié)生物堿類藥物的特殊雜質(zhì)檢查158
一、有關(guān)藥物中存在的主要特殊雜質(zhì)158
二、檢查方法158
第四節(jié)生物堿類藥物的含量測定160
一、非水溶液滴定法160
二、提取中和法163
三、酸性染料比色法166
四、紫外-可見分光光度法166
五、高效液相色譜法168
課后練習(xí)題168
第十二章維生素類藥物的分析/ 170
第一節(jié)維生素A的分析170
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)170
二、鑒別試驗(yàn)171
三、含量測定171
第二節(jié)維生素E的分析172
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)172
二、鑒別試驗(yàn)172
三、特殊雜質(zhì)173
四、含量測定173
第三節(jié)維生素C的分析174
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)174
二、鑒別試驗(yàn)174
三、含量測定175
課后練習(xí)題177
第十三章甾體激素類藥物的分析/178
第一節(jié)甾體激素類藥物的結(jié)構(gòu)與鑒別試驗(yàn)178
一、典型藥物結(jié)構(gòu)178
二、鑒別試驗(yàn)179
第二節(jié)甾體激素類藥物的特殊雜質(zhì)檢查183
一、游離磷酸183
二、殘留溶劑184
三、硒184
四、有關(guān)物質(zhì)184
第三節(jié)甾體激素類藥物的含量測定186
一、紫外分光光度法186
二、比色法186
三、高效液相色譜法188
課后練習(xí)題190
第十四章抗生素類藥物的分析/ 192
第一節(jié)概述192
第二節(jié)-內(nèi)酰胺類抗生素藥物的分析194
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)194
二、鑒別試驗(yàn)197
三、含量測定199
第三節(jié)氨基糖苷類抗生素藥物的分析202
一、鏈霉素202
二、慶大霉素204
第四節(jié)四環(huán)素類抗生素藥物的分析206
一、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)206
二、鑒別試驗(yàn)207
三、特殊雜質(zhì)檢查208
四、含量測定209
課后練習(xí)題209
第十五章生化藥物的分析/ 211
第一節(jié)概述211
一、生化藥物的定義211
二、生化藥物的種類211
三、生化藥物的特點(diǎn)213
第二節(jié)生化藥物檢驗(yàn)的基本程序與方法213
一、鑒別試驗(yàn)213
二、雜質(zhì)檢查215
三、安全性檢查215
四、含量（效價(jià)）測定217
第三節(jié)生化藥物常用的定量分析法與應(yīng)用217
一、理化法217
二、電泳法220
三、酶法222
四、生物檢定法228
課后練習(xí)題228
第三篇實(shí)踐操作/ 230
基礎(chǔ)訓(xùn)練(容量儀器的校正)230
一、常用容量儀器的校正方法230
二、操作注意點(diǎn)231
三、校正記錄231
四、附注232
任務(wù)一純化水水質(zhì)的檢測233
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)233
二、原理234
三、操作注意點(diǎn)235
任務(wù)二阿司匹林的檢驗(yàn)235
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)235
二、原理237
三、操作注意點(diǎn)237
任務(wù)三對乙酰氨基酚與對乙酰氨基酚片的檢驗(yàn)238
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)238
二、原理240
三、操作注意點(diǎn)241
任務(wù)四苯巴比妥的檢驗(yàn)242
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)242
二、原理242
三、操作注意點(diǎn)243
任務(wù)五鹽酸普魯卡因的檢驗(yàn)243
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)243
二、原理244
三、操作注意點(diǎn)245
任務(wù)六硫酸阿托品與硫酸阿托品注射液的檢驗(yàn)245
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)245
二、原理246
三、操作注意點(diǎn)246
任務(wù)七維生素C與維生素C注射液的檢驗(yàn)247
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)247
二、原理248
三、操作注意點(diǎn)248
任務(wù)八地塞米松磷酸鈉的檢驗(yàn)250
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)250
二、原理250
三、操作注意點(diǎn)250
附常用試劑的配制/ 251
通則8002試液251
通則8003試紙252
通則8004緩沖液252
通則8005指示劑與指示液252
通則8006滴定液253
參考文獻(xiàn)/ 258
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