本書分五章，內(nèi)容包括：總則、PD-1/PD-L1抑制劑概述、PD-1/PD-L1抑制劑在各系統(tǒng)腫瘤中的使用推薦、PD-1/PD-L1抑制劑治療全程管理、藥物不良反應(yīng)防治。

本書的內(nèi)容主要來(lái)自兩部分,一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志、國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司、藥審中心等專家撰寫的政策梳理與解讀文章,另一部分來(lái)自中國(guó)新藥雜志2020～2021年刊登的新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)欄目的文章,約70篇文章,擇優(yōu)錄用,經(jīng)過(guò)篩選和再次編輯成書,經(jīng)過(guò)外審專家審稿后定稿。本書的特點(diǎn)是專業(yè)性強(qiáng)、時(shí)效性強(qiáng)。

本書參考《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》，將臨床常用藥物按作用疾病及藥理特性進(jìn)行分類敘述，按照藥物品種進(jìn)行具體介紹，包括藥物類別屬性、藥理作用、適應(yīng)證、劑型規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、護(hù)理要點(diǎn)和患者教育等。結(jié)合臨床實(shí)際用藥問(wèn)題，本書對(duì)護(hù)理要點(diǎn)和患者

本書收載臨床上常用的化學(xué)藥品與生物制品1300余種，中成藥700余種。每一品種包括：品名（中文藥名、英文藥名）、劑型與規(guī)格、用法與用量、藥理與用途（功能與主治）、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)。

本書分為15章：概論、新藥篩選、原料藥的藥學(xué)研究、藥物制劑的藥學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前藥理評(píng)價(jià)、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究、臨床前一般毒理學(xué)評(píng)價(jià)、特殊毒性評(píng)價(jià)、臨床藥理評(píng)價(jià)、中藥與天然藥物的研究與評(píng)價(jià)、生物技術(shù)藥物的研究與評(píng)價(jià)、新藥研究中的統(tǒng)計(jì)學(xué)、新藥研究中的倫理學(xué)、藥物上市后再評(píng)價(jià)。內(nèi)容豐富、條理清楚、系統(tǒng)性強(qiáng)。

本套叢書內(nèi)容涵蓋各科疾病藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段所承擔(dān)的任務(wù)，著重介紹如納排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)用藥方法、療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、研究終點(diǎn)以及數(shù)據(jù)處理等臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)。并在介紹中設(shè)有案例，提供點(diǎn)評(píng)的內(nèi)容，案例選取試驗(yàn)者以往的一些真實(shí)案例以及一些已報(bào)道的經(jīng)典的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，使讀者可以參照已完成的臨床試驗(yàn)有更形象和深刻的認(rèn)識(shí)。Ⅰ期

基因工程方法與技術(shù)已經(jīng)成為生物制藥的核心技術(shù)之一�；�因工程藥物創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，具有更廣闊的研究前景和發(fā)展?jié)摿Α；�因工程�?shí)驗(yàn)課程對(duì)培養(yǎng)生物制藥專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新型應(yīng)用人才具有重要意義�！秱鹘y(tǒng)的基因工程實(shí)驗(yàn)教材是以傳授獨(dú)立的基因工程技術(shù)為主，對(duì)各項(xiàng)單個(gè)技術(shù)在基因工程實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用缺少有機(jī)聯(lián)系。本教材以生產(chǎn)一種基因工

本書是以注射用丹參多酚酸為研究對(duì)象，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行深入研究，并將研究成果匯編而成。本書共包括緒論與正文共五章，分別從品種基本情況、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、作用機(jī)制研究、質(zhì)量控制研究及臨床應(yīng)用與文獻(xiàn)研究方面對(duì)注射用丹參多酚酸進(jìn)行詳細(xì)介紹，研究結(jié)果對(duì)闡釋其藥效物質(zhì)組，闡明其作用特點(diǎn)，建立健全全面質(zhì)控體系及臨床定位均有幫助。

藥物警戒制度是國(guó)家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒聚焦藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)，開展安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施以實(shí)現(xiàn)最佳風(fēng)險(xiǎn)效益比，達(dá)到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看，藥物警戒是全生命周期概念，從藥品審批到撤市，藥物警戒貫穿始終。從社會(huì)共治方面看，藥物警戒涉及對(duì)象

為落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院審評(píng)審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》、推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評(píng)工作，不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率，本書對(duì)2018年全年審評(píng)審批完成情況、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、注冊(cè)申請(qǐng)不