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ISO 9001:2015文件編寫(xiě)實(shí)戰(zhàn)通用教程 ![]()
本書(shū)共8章。第1章講述了ISO9001:2015對(duì)文件的要求、如何建立質(zhì)量方針、如何建立質(zhì)量目標(biāo)及在文件編寫(xiě)過(guò)程中如何落實(shí)過(guò)程方法。第2章是一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)案例。第3章至第7章是23個(gè)程序文件案例及其配套的表格。第8章是企業(yè)中比較重要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)案例,如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、質(zhì)量檢驗(yàn)等類(lèi)別的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。本書(shū)案例具有實(shí)用性、可操作性和可移植性的特點(diǎn),讀者稍作改寫(xiě),即可成為其企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件。
前言
與ISO 9001:2008相比,ISO 9001:2015在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容,尤其是理念上有了很大的變化。 ISO 9001:2015采用ISO/IEC導(dǎo)則——第1部分——ISO增刊附件SL規(guī)定的管理體系的通用結(jié)構(gòu),這一通用結(jié)構(gòu)有利于對(duì)多個(gè)管理體系進(jìn)行整合。ISO 9001:2015強(qiáng)調(diào)按照“過(guò)程方法+基于風(fēng)險(xiǎn)的思維+PDCA”的模式來(lái)運(yùn)行,以便有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果,從而達(dá)到提高組織的有效性和效率,滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意度的目的。ISO 9001:2015在內(nèi)容上新增了“理解組織及其環(huán)境”“理解相關(guān)方的需求和期望”“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”“實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃措施”“組織的知識(shí)”“外部供方財(cái)產(chǎn)的管理”等要求;強(qiáng)化了過(guò)程方法的應(yīng)用、最高管理者的責(zé)任、更改控制、績(jī)效評(píng)價(jià)等要求;刪減了質(zhì)量手冊(cè)、管理者代表、預(yù)防措施等條款;整合了文件要求、文件控制、記錄控制等要求。ISO 9001:2015的這些變化為質(zhì)量管理體系的實(shí)施和審核提出了挑戰(zhàn)。 質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的前提條件,文件的好壞很大程度上決定了質(zhì)量管理體系能否有效運(yùn)行。 為了幫助企業(yè)按照ISO 9001:2015的要求編寫(xiě)出一套行之有效的文件,筆者編著了這本《ISO 9001:2015文件編寫(xiě)實(shí)戰(zhàn)通用教程》。 本書(shū)中的文件案例來(lái)自于作者的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐,摒棄了繁瑣的理論說(shuō)教,具有實(shí)用性、可操作性和可移植性的特點(diǎn),讀者稍作改寫(xiě),即可成為其企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件。 在ISO 9001認(rèn)證日趨商業(yè)化的今天,筆者給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人一點(diǎn)忠告:必須實(shí)實(shí)在在地推行ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)!如果ISO 9001這些基本功都沒(méi)有做扎實(shí),就去趕形式搞零缺陷、六西格瑪,只會(huì)讓員工越來(lái)越糊涂,企業(yè)越來(lái)越勞民傷財(cái)。其實(shí),踏踏實(shí)實(shí)地把ISO 9001這些基礎(chǔ)的工作做好,企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量就會(huì)有很大的提高。 在寫(xiě)作本書(shū)的過(guò)程中,參考了一些網(wǎng)絡(luò)上的資料,在此對(duì)這些作者表示感謝! 希望這本書(shū)能為讀者帶來(lái)裨益。 對(duì)本書(shū)中的不足之處,請(qǐng)讀者不吝賜教! 張智勇2016年5月于深圳
前 言
第1章 ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系文件的幾個(gè)要點(diǎn) 1 1.1 ISO 9001:2015對(duì)文件的要求 1 1.1.1 ISO 9001:2015有關(guān)文件、程序的術(shù)語(yǔ) 1 1.1.2 ISO 9001:2015所需的形成文件的信息 3 1.1.3 ISO 9001:2015文件的命名 5 1.1.4 ISO 9001:2015文件的結(jié)構(gòu) 6 1.2 如何建立質(zhì)量方針 8 1.3 如何建立質(zhì)量目標(biāo) 10 1.3.1 關(guān)于目標(biāo)、指標(biāo)定義的說(shuō)明 10 1.3.2 建立質(zhì)量目標(biāo)的基本要求 10 1.3.3 質(zhì)量目標(biāo)的分類(lèi) 11 1.3.4 質(zhì)量目標(biāo)的構(gòu)成要素 13 1.3.5 質(zhì)量目標(biāo)的建立原則 13 1.3.6 質(zhì)量目標(biāo)的建立流程與展開(kāi)方式 14 1.3.7 制訂質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施計(jì)劃 15 1.4 在文件編寫(xiě)過(guò)程中落實(shí)過(guò)程方法的幾個(gè)要點(diǎn) 17 1.4.1 單一過(guò)程的構(gòu)成要素 17 1.4.2 單一過(guò)程分析圖——烏龜圖 18 1.4.3 過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖 19 1.4.4 過(guò)程流程圖 20 第2章 ISO 9001:2015質(zhì)量手冊(cè) 28 0 引言 30 0.1 發(fā)布令 30 0.2 手冊(cè)說(shuō)明 30 0.3 術(shù)語(yǔ)和定義 31 1 企業(yè)概況 31 2 企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé) 31 2.1 組織結(jié)構(gòu)圖 31 2.2 高管及部門(mén)職責(zé) 31 3 手冊(cè)章節(jié)與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)對(duì)照表 34 4 組織環(huán)境 37 4.1 理解組織及其環(huán)境 37 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 37 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 37 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 37 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 38 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 38 5.2 方針 38 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 38 6 策劃 39 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 39 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 39 6.3 變更的策劃 40 7 支持 40 7.1 資源 40 7.2 能力 41 7.3 意識(shí) 41 7.4 溝通 42 7.5 形成文件的信息 42 8 運(yùn)行 43 8.1 運(yùn)行策劃和控制 43 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 44 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 45 8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 46 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 47 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 49 8.7 不合格輸出的控制 49 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 50 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 50 9.2 內(nèi)部審核 51 9.3 管理評(píng)審 51 10 改進(jìn) 52 10.1 總則 52 10.2 不合格和糾正措施 52 10.3 持續(xù)改進(jìn) 53 附錄1 過(guò)程關(guān)系圖 54 附錄2 過(guò)程分析表 55 附錄3 職能分配矩陣表 59 附錄4 質(zhì)量目標(biāo)清單 61 附錄5 程序文件清單 62 第3章 ISO 9001:2015程序文件——策劃類(lèi) 63 3.1 風(fēng)險(xiǎn)控制程序 63 表3.1-1 風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重性判斷標(biāo)準(zhǔn) 67 表3.1-2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性判斷標(biāo)準(zhǔn) 67 表3.1-3 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷標(biāo)準(zhǔn) 68 表3.1-4 風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則 68 表3.1-5 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)表 68 表3.1-6 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃 68 3.2 質(zhì)量目標(biāo)管理程序 70 表3.2-1 質(zhì)量目標(biāo)清單 74 表3.2-2 質(zhì)量目標(biāo)行動(dòng)計(jì)劃 74 第4章 ISO 9001:2015程序文件——支持類(lèi) 75 4.1 設(shè)備管理程序 75 表4.1-1 設(shè)備驗(yàn)收單 80 表4.1-2 設(shè)備臺(tái)賬 81 表4.1-3 設(shè)備日常檢查保養(yǎng)記錄 81 表4.1-4 設(shè)備定期檢查保養(yǎng)記錄 82 表4.1-5 設(shè)備檢修單 83 4.2 工裝管理程序 84 表4.2-1 工裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 89 表4.2-2 工裝臺(tái)賬 90 表4.2-3 工裝定期檢查保養(yǎng)記錄 90 表4.2-4 易損工裝更換計(jì)劃 91 表4.2-5 工裝履歷卡 92 4.3 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理程序 93 表4.3-1 監(jiān)測(cè)設(shè)備臺(tái)賬 100 表4.3-2 監(jiān)測(cè)設(shè)備年度檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃 100 表4.3-3 監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)(內(nèi)校)記錄表 101 表4.3-4 監(jiān)測(cè)結(jié)果的評(píng)估報(bào)告(測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)) 102 4.4 知識(shí)管理控制程序 103 表4.4-1 專(zhuān)題文件發(fā)布申請(qǐng)表 106 表4.4-2 專(zhuān)題文件評(píng)審表 107 4.5 培訓(xùn)管理程序 108 表4.5-1 培訓(xùn)計(jì)劃 112 表4.5-2 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表 113 表4.5-3 員工培訓(xùn)記錄表 114 4.6 文件控制程序 115 表4.6-1 文件取號(hào)登記表 120 表4.6-2 文件分發(fā)清單 121 表4.6-3 文件分發(fā)回收記錄 121 表4.6-4 文件領(lǐng)用申請(qǐng)表 121 表4.6-5 文件更改申請(qǐng)單 122 表4.6-6 文件更改通知單 122 表4.6-7 文件歸檔編目清單 123 表4.6-8 部門(mén)使用文件清單 123 表4.6-9 文件評(píng)審表 123 表4.6-10 文件借閱登記表 124 表4.6-11 文件使用情況檢查表 124 第5章 ISO 9001:2015程序文件——運(yùn)行類(lèi) 125 5.1 合同管理程序 125 表5.1-1 合同/訂單評(píng)審表 130 表5.1-2 合同/訂單更改通知單 131 表5.1-3 合同/訂單跟進(jìn)控制表 132 5.2 顧客投訴處理程序 133 表5.2-1 顧客投訴記錄表 137 表5.2-2 顧客投訴處理報(bào)告單 137 5.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 138 表5.3-1 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) 146 表5.3-2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) 147 表5.3-3 方案設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告 149 表5.3-4 試制過(guò)程記錄表 150 表5.3-5 試制總結(jié)報(bào)告 150 表5.3-6 (樣機(jī))鑒定報(bào)告 151 表5.3-7 生產(chǎn)試制通知單 152 表5.3-8 產(chǎn)品鑒定報(bào)告 153 表5.3-9 產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件移交清單 154 表5.3-10 設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表 154 表5.3-11 圖樣及技術(shù)文件更改通知單 155 5.4 供應(yīng)商管理程序 156 表5.4-1 供應(yīng)商基本情況調(diào)查表 163 表5.4-2 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)價(jià)表 164 表5.4-3 供應(yīng)商入選審批表 168 表5.4-4 供應(yīng)商業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)表 168 5.5 采購(gòu)管理程序 169 表5.5-1 采購(gòu)月計(jì)劃 174 表5.5-2 采購(gòu)訂單 174 表5.5-3 采購(gòu)進(jìn)度控制表 175 5.6 生產(chǎn)過(guò)程管理程序 176 表5.6-1 生產(chǎn)條件確認(rèn)表(1) 183 表5.6-2 生產(chǎn)條件確認(rèn)表(2) 185 表5.6-3 特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告 186 表5.6-4 生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)日?qǐng)?bào)表 187 5.7 產(chǎn)品交貨管理程序 188 5.8 產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序 192 表5.8-1 進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告單 198 表5.8-2 首件檢驗(yàn)記錄表 199 表5.8-3 質(zhì)檢員巡查記錄表 200 表5.8-4 成品檢驗(yàn)報(bào)告(1) 201 表5.8-5 成品檢驗(yàn)報(bào)告(2) 202 5.9 不合格品控制程序 203 表5.9-1 返工報(bào)告單 208 表5.9-2 讓步接收申請(qǐng)表 209 第6章 ISO 9001:2015程序文件——績(jī)效評(píng)價(jià)類(lèi) 210 6.1 顧客滿意度調(diào)查控制程序 210 表6.1-1 顧客滿意度調(diào)查表 213 表6.1-2 顧客滿意度調(diào)查結(jié)果及分析報(bào)告 214 6.2 分析與評(píng)價(jià)控制程序 215 表6.2-1 數(shù)據(jù)和信息傳輸要求一覽表 220 6.3 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序 221 表6.3-1 內(nèi)部審核方案 226 表6.3-2 內(nèi)部審核計(jì)劃 227 表6.3-3 不合格項(xiàng)報(bào)告表 228 表6.3-4 內(nèi)部審核報(bào)告 229 表6.3-5 不符合項(xiàng)分布表 230 表6.3-6內(nèi)部審核檢查表(按過(guò)程進(jìn)行審核) 233 表6.3-7內(nèi)部審核檢查表(按部門(mén)進(jìn)行審核) 236 6.4 管理評(píng)審控制程序 245 表6.4-1 管理評(píng)審計(jì)劃 250 表6.4-2 管理評(píng)審報(bào)告 253 第7章 ISO 9001:2015程序文件——改進(jìn)類(lèi) 255 7.1 糾正措施控制程序 255 表7.1-1 臨時(shí)應(yīng)急措施要求表 260 表7.1-2 糾正措施報(bào)告單 261 7.2 創(chuàng)新管理程序 262 表7.2-1 課題選擇評(píng)估表 265 表7.2-2 課題實(shí)施對(duì)策表 265 第8章 質(zhì)量管理體系作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 266 8.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)類(lèi) 266 8.1.1 產(chǎn)品圖樣和技術(shù)文件的編號(hào)方法 266 8.1.2 產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件完整性要求 271 8.1.3 產(chǎn)品圖樣和設(shè)計(jì)文件審查程序及簽署人員責(zé)任制 274 8.1.4 產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件管理制度 275 8.1.5 產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件的更改辦法 278 8.2 質(zhì)量檢驗(yàn)類(lèi) 283 8.2.1 來(lái)料檢驗(yàn)方案 283 8.2.2 成品入庫(kù)檢驗(yàn)方案 286 8.2.3 產(chǎn)品質(zhì)量不合格嚴(yán)重性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 289 8.2.4 進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)程 293 8.2.5 實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定 294 8.3 監(jiān)測(cè)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、工裝管理類(lèi) 296 8.3.1 內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程 296 8.3.2 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 296 8.3.3 工裝日常使用、維護(hù)、保管規(guī)程 297 8.4 人力資源類(lèi) 299 8.4.1 崗位說(shuō)明書(shū) 299 8.4.2 崗位績(jī)效指標(biāo) 302 8.5 其他類(lèi) 303 8.5.1 記錄管理制度 303 8.5.2 協(xié)商和溝通管理制度 308 8.5.3 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理制度 310 8.5.4 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)管理制度 311 8.5.5 顧客財(cái)產(chǎn)管理制度 313 8.5.6 4M變更管理 316 參考文獻(xiàn) 318
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