我國(guó)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出了建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的宏偉目標(biāo)，中國(guó)必定會(huì)走國(guó)際化發(fā)展道路。目前，醫(yī)藥行業(yè)的一批優(yōu)秀企業(yè)率先通過(guò)了國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的GMP認(rèn)證，為中國(guó)藥品迅速走向世界奠定了良好的基礎(chǔ)。制藥流體工藝系統(tǒng)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重要內(nèi)容，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)還有著較大的差距。隨著制藥流體工藝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證工作逐漸成為現(xiàn)代制藥行業(yè)新建或改造項(xiàng)目中的主導(dǎo)，所有的制藥企業(yè)都將把設(shè)計(jì)、安裝與驗(yàn)證工作視為藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵所在，也認(rèn)識(shí)到質(zhì)量可靠的制藥流體工藝系統(tǒng)能為企業(yè)提供持久的質(zhì)量保證和低成本的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)講，除銹與鈍化工作之所以如此重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求，更是科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對(duì)藥品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)律認(rèn)知的結(jié)果。隨著我國(guó)環(huán)境、能源、安全和工藝等技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥流體工藝系統(tǒng)的除銹與鈍化理念和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也將相應(yīng)發(fā)生新的變化，這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)所采用的制水設(shè)備、藥液配制工藝系統(tǒng)、在線清洗及滅菌系統(tǒng)必須適應(yīng)新變化的要求。本書作者的寫作初衷，正是因?yàn)檎J(rèn)識(shí)到了流體工藝系統(tǒng)不斷提高的質(zhì)量要求，以及目前中國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)所面臨的紅銹污染的挑戰(zhàn)。本書作者長(zhǎng)期從事制藥流體工藝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、安裝調(diào)試和驗(yàn)證服務(wù)等工作，參考了大量國(guó)際先進(jìn)的GMP理念、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與驗(yàn)證理念，結(jié)合在制藥流體工藝系統(tǒng)工程中累積多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將菌制劑、生物制品、血液制品和中藥注射劑等品種和劑型中涉及的工藝設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、在線清洗系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、維護(hù)保養(yǎng)系統(tǒng)、驗(yàn)證工作及實(shí)施過(guò)程中的輔助活動(dòng)進(jìn)行了歸納總結(jié)，為我國(guó)2010年版GMP法規(guī)環(huán)境要求下的先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理念及所需的設(shè)計(jì)、施工與驗(yàn)證工作提供了非常有價(jià)值的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。編者2015年8月于北京