本書將化學(xué)制藥、生物制藥、中藥制藥、藥物制劑有關(guān)新藥開發(fā)的知識(shí)有機(jī)地整合為一體，以中藥為重點(diǎn)，突出共性，兼顧特點(diǎn)，內(nèi)容簡(jiǎn)明，系統(tǒng)、全面，突出了實(shí)用性；從內(nèi)容到術(shù)語(yǔ)應(yīng)用與國(guó)家新藥開發(fā)管理規(guī)定保持了高度的一致性，是一本以介紹新藥開發(fā)基本概念、基本方法、基本要求和基本程序?yàn)橹鞯木哂袑?shí)用價(jià)值的教材。全書分緒論、前期工作、工藝研究、質(zhì)量研究、非藥學(xué)研究概述和新藥注冊(cè)管理六章，概括地介紹了有關(guān)新藥開發(fā)的基本技能、方法和規(guī)定。書中各章均附思考題。
本書可作為制藥工程、藥物制劑和相關(guān)專業(yè)的教學(xué)用書。
第一章 緒論
一、藥與新藥的概念
二、新藥開發(fā)的基本過程
三、新藥開發(fā)的意義
四、新藥開發(fā)的管理
五、新藥開發(fā)成就簡(jiǎn)介
六、新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的作用
思考題
第二章 前期工作
第一節(jié) 新藥開發(fā)選題
一、選題思維方法
二、中藥新藥選題
（一）中藥新藥選題方向
�。ǘ┲兴幮滤庍x題途徑
三、生物制品新藥選題
第一章 緒論
一、藥與新藥的概念
二、新藥開發(fā)的基本過程
三、新藥開發(fā)的意義
四、新藥開發(fā)的管理
五、新藥開發(fā)成就簡(jiǎn)介
六、新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的作用
思考題
第二章 前期工作
第一節(jié) 新藥開發(fā)選題
一、選題思維方法
二、中藥新藥選題
�。ㄒ唬┲兴幮滤庍x題方向
�。ǘ┲兴幮滤庍x題途徑
三、生物制品新藥選題
�。ㄒ唬﹪�(guó)外生物制品新藥開發(fā)選題的重點(diǎn)
�。ǘ┪覈�(guó)生物制品新藥開發(fā)選題的重點(diǎn)
�。ㄈ┥镏破沸滤庨_發(fā)選題參考
四、化學(xué)藥品新藥選題
�。ㄒ唬┗瘜W(xué)藥品新藥選題方向
�。ǘ┗瘜W(xué)藥品新藥選題途徑
第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用
一、文獻(xiàn)檢索的一般程序
二、論文資料手工檢索常用索引和文摘
�。ㄒ唬┟绹�(guó)《化學(xué)文獻(xiàn)》
�。ǘ吨袊�(guó)藥學(xué)文摘》
�。ㄈ┢渌饕c文摘
�。ㄋ模┏Ｓ盟帉W(xué)累積型索引或文摘
三、計(jì)算機(jī)檢索和常用數(shù)據(jù)庫(kù)
�。ㄒ唬┏Ｓ盟帉W(xué)文獻(xiàn)計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)
（二）計(jì)算機(jī)文獻(xiàn)檢索
四、信息的整理和研究
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�。ǘ┬畔⒄�
（三）信息研究
第三節(jié) 研究方案與編制
一、研究方案的作用
二、研究方案的內(nèi)容與編制
三、研究方案的自我評(píng)價(jià)
第四節(jié) 新藥開發(fā)論證
一、論證程序
二、論證分析的核檢
第五節(jié) 新藥開發(fā)立項(xiàng)
一、科學(xué)基金簡(jiǎn)介
二、課題的申報(bào)
三、課題的確立
思考題
第三章 工藝研究
第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法
一、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則及其實(shí)現(xiàn)方法
二、正交設(shè)計(jì)
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（二）用正交表安排試驗(yàn)
……
第四章 質(zhì)量研究
第五章 非藥學(xué)研究概述
第六章 新藥注冊(cè)管理
參考文獻(xiàn)
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