模塊1  GSP概述  項目1  認(rèn)識GSP    單元1  我國GSP的形成與實施      一、GSP的定義與內(nèi)涵      二、我國GSP制定過程與修訂      三、我國GSP的主要內(nèi)容簡介    模塊1 GSP概述 項目1 認(rèn)識GSP 單元1 我國GSP的形成與實施 一、GSP的定義與內(nèi)涵 二、我國GSP制定過程與修訂 三、我國GSP的主要內(nèi)容簡介 單元2 與GSP相關(guān)的其他法律法規(guī) 一、《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 三、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測 項目2 GSP對醫(yī)藥企業(yè)的各方面要求 單元1 GSP對質(zhì)量管理體系的要求 一、認(rèn)識醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系 二、醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu) 三、質(zhì)量管理文件體系 單元2 GSP對人員與培訓(xùn)的要求 一、醫(yī)藥企業(yè)有關(guān)人員資質(zhì)要求 二、培訓(xùn)教育 三、健康檢查 單元3 GSP對設(shè)施設(shè)備的要求 一、醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營和辦公場所的設(shè)施基本要求 二、醫(yī)藥企業(yè)倉庫要求 三、醫(yī)藥企業(yè)設(shè)施與設(shè)備的配備要求 單元4 GSP對校準(zhǔn)與驗證的要求 一、校準(zhǔn)與驗證的概念 二、校準(zhǔn)與驗證的目的與作用 三、驗證范圍 四、驗證類型 五、驗證的實施程序 六、驗證項目 七、驗證測點布置 八、驗證時間 單元5 GSP對計算機(jī)系統(tǒng)的要求 一、計算機(jī)信息系統(tǒng)對于藥品經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理的重要性 二、計算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)置基本要求 三、計算機(jī)信息管理的職責(zé) 四、質(zhì)量管理部門的職責(zé) 五、計算機(jī)系統(tǒng)涵蓋的環(huán)節(jié) 六、計算機(jī)數(shù)據(jù)管理的要求 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測 ·實訓(xùn)1 構(gòu)建醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu) ·實訓(xùn)2 零售企業(yè)質(zhì)量管理文件編制 項目3 醫(yī)藥企業(yè)GSP認(rèn)證管理 單元1 GSP認(rèn)證概述 一、GSP認(rèn)證的管理部門 二、GSP認(rèn)證的主要程序 三、GSP認(rèn)證的監(jiān)督管理 單元2 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查與評定 一、檢查項目 二、缺陷項目認(rèn)定 三、結(jié)果評定 四、檢查與評定的主要內(nèi)容 單元3 藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查與評定 一、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查與評定 二、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查與評定 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測 ·實訓(xùn)迎接與準(zhǔn)備GSP現(xiàn)場檢查模塊2 醫(yī)藥企業(yè)藥品倉儲與養(yǎng)護(hù)管理 項目1 認(rèn)識醫(yī)藥企業(yè)藥品倉儲管理 單元1 醫(yī)藥企業(yè)倉儲管理概述 一、醫(yī)藥企業(yè)倉儲管理的概念 二、醫(yī)藥企業(yè)倉儲管理的基本內(nèi)容 三、醫(yī)藥企業(yè)倉儲管理的任務(wù) 四、醫(yī)藥企業(yè)藥品倉儲管理的原則 五、醫(yī)藥企業(yè)倉儲特點 六、醫(yī)藥倉儲管理的意義 單元2 醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備管理 一、醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備管理概念 二、醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備管理特點 三、醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備配備 四、倉儲設(shè)備管理任務(wù) 單元3 醫(yī)藥企業(yè)倉儲安全管理 一、治安保衛(wèi)管理 二、消防安全管理 三、安全生產(chǎn)管理 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測 ·實訓(xùn)醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備配置 項目2 醫(yī)藥企業(yè)藥品驗收與入庫管理 單元1 醫(yī)藥企業(yè)驗收概述 一、驗收的定義 二、驗收的依據(jù) 三、驗收的人員、場所與儀器設(shè)備要求 四、驗收的時限要求 單元2 驗收方式與程序 一、驗收方式 二、驗收程序 單元3 驗收的內(nèi)容 一、藥品驗收內(nèi)容 二、銷貨退回藥品驗收內(nèi)容 三、進(jìn)口藥品驗收內(nèi)容 單元4 常見劑型的外觀驗收細(xì)則 一、片劑的驗收 二、膠囊劑的驗收 三、滴丸劑的驗收 四、注射劑的驗收 五、滴眼劑的驗收 六、眼膏劑的驗收 七、散劑的驗收 八、顆粒劑的驗收 九、口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗收 十、酊劑的驗收 十一、糖漿劑的驗收 十二、流浸膏劑的驗收 十三、氣霧劑的驗收 十四、膜劑的驗收 十五、軟膏劑的驗收 十六、栓劑的驗收 十七、丸劑的驗收 十八、橡膠膏劑的驗收 十九、中藥材、中藥飲片驗收 單元5 驗收管理 一、驗收記錄的管理 二、驗收有關(guān)問題的處理 單元6 藥品入庫 一、入庫程序 二、驗收人員拒收的情形 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測 ·實訓(xùn)1 包裝、標(biāo)簽、說明書的驗收 ·實訓(xùn)2 復(fù)方甘草片的外觀驗收 ·實訓(xùn)3 頭孢氨芐膠囊的外觀驗收 ·實訓(xùn)4 葡萄糖注射液的外觀驗收 ·實訓(xùn)5 杏仁止咳糖漿的外觀驗收 ·實訓(xùn)6 甲硝唑栓的外觀驗收 項目3 醫(yī)藥企業(yè)藥品儲存和養(yǎng)護(hù)管理 單元1 藥品儲存管理 一、藥品搬運與堆垛管理 二、藥品儲存的分區(qū)分類與貨位編號 三、藥品儲存的色標(biāo)管理 四、不同類別藥品儲存保管方法 五、影響藥品儲存質(zhì)量的因素 六、藥品儲存溫濕度條件控制 單元2 藥品養(yǎng)護(hù)管理 一、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容 二、藥品養(yǎng)護(hù)作業(yè)內(nèi)容 三、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息 四、藥品效期管理 單元3中藥材與中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理 一、中藥材、中藥飲片的質(zhì)量變異現(xiàn)象及原因 二、中藥材與中藥飲片的分類貯存 三、常用中藥材與飲片的養(yǎng)護(hù)技術(shù) 單元4 不合格藥品的管理 一、不合格藥品的控制 二、不合格藥品的分析及處理 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測 ·實訓(xùn)1 藥品的堆垛 ·實訓(xùn)2 溫濕度計的使用及庫房溫濕度記錄和措施 ·實訓(xùn)3 檢查庫藏藥品 ·實訓(xùn)4 常見易變中藥的養(yǎng)護(hù)技術(shù) 項目4 醫(yī)藥企業(yè)藥品出庫驗發(fā)管理 單元1 醫(yī)藥企業(yè)藥品出庫管理的原則與程序 一、藥品出庫驗發(fā)的原則與要求 二、藥品出庫驗發(fā)業(yè)務(wù)的基本程序 單元2 醫(yī)藥企業(yè)藥品出庫復(fù)核的內(nèi)容 一、出庫復(fù)核“三查六對”制度 二、整件藥品出庫復(fù)核內(nèi)容 三、拼箱發(fā)貨藥品出庫復(fù)核的內(nèi)容 四、出庫復(fù)核中拒絕出庫的情況 五、藥品出庫復(fù)核記錄 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測 ·實訓(xùn) 辦理藥品出庫模塊3 醫(yī)藥企業(yè)藥品配送管理 項目1 認(rèn)識醫(yī)藥企業(yè)藥品配送管理 單元1 藥品配送概述 一、藥品配送的定義 二、藥品配送的分類 單元2 醫(yī)藥企業(yè)藥品配送中心 一、藥品配送中心的基本功能 二、藥品配送中心的類型 三、藥品配送中心選址管理 四、藥品配送中心作業(yè)管理 五、藥品配送中心信息管理 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測 ·實訓(xùn)1 某醫(yī)藥物流企業(yè)藥品配送中心選址問題研究 ·實訓(xùn)2 A制藥廠物流配送中心進(jìn)出庫流程研究 項目2 醫(yī)藥企業(yè)藥品配送揀貨管理 單元1 醫(yī)藥企業(yè)藥品配送揀貨 一、形成揀貨資料 二、揀貨訂單的分批 三、選取揀貨方法 四、揀貨路徑確認(rèn) 單元2 醫(yī)藥企業(yè)藥品配送分貨 一、分貨 二、配貨檢查 三、包裝、打捆 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測 ·實訓(xùn)1 藥品配送揀貨單編制 ·實訓(xùn)2 選擇揀貨路徑 ·實訓(xùn)3 藥品配送分貨 ·實訓(xùn)4 藥品配貨檢查 ·實訓(xùn)5 藥品配送的包裝、打捆 項目3 醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運輸管理 單元1 醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運輸路線設(shè)計 一、藥品配送運輸路線優(yōu)化的意義 二、藥品配送路線優(yōu)化的約束條件 三、藥品配送線路的優(yōu)化計算 單元2 醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運輸車輛合理化安排 一、車輛調(diào)度工作的內(nèi)容 二、車輛調(diào)度的基本原則 三、車輛調(diào)度注意事項 單元3 醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運輸?shù)睦滏湽芾? 一、藥品冷鏈運輸?shù)亩�義與方式 二、藥品冷鏈配送運輸?shù)姆ㄒ?guī)管理要求 三、藥品冷鏈運輸設(shè)備 四、藥品冷鏈配送運輸?shù)募夹g(shù)要求 學(xué)習(xí)小結(jié) 目標(biāo)檢測附錄 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》目標(biāo)檢測參考答案參考文獻(xiàn)