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《循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)踐(第3版)》編著者王吉耀。《循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)踐(第3版)》是一本關(guān)于循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)踐的專著。全書共分為四篇。第一篇著重介紹循證醫(yī)學(xué)的概念和方法、實(shí)踐的原則和步驟，同時(shí)還介紹了循證醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生歷史、開展現(xiàn)狀和發(fā)展方向。第二篇介紹如何得到有用的證據(jù)，包括文獻(xiàn)檢索的具體方法，并介紹循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐中經(jīng)常遇到的統(tǒng)計(jì)方法和臨床實(shí)踐指南形成的過程，具體包括Meta 分析的各種統(tǒng)計(jì)方法、步驟及系統(tǒng)綜述撰寫步驟和示例，臨床實(shí)踐指南概述、編制、評(píng)價(jià)和應(yīng)用。第三篇?jiǎng)t從診斷、治療、預(yù)防和篩查、預(yù)后、不良反應(yīng)、臨床經(jīng)濟(jì) 分析、生命質(zhì)量、決策分析、衛(wèi)生技術(shù)和醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估及在醫(yī)學(xué)教育中應(yīng)用等方面論述如何在臨床實(shí)踐和醫(yī)學(xué)教學(xué)中開展循證醫(yī)學(xué)。第四篇從疾病角度，向讀者介紹各�？漆t(yī)生如何在臨床實(shí)踐中應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的原理解決臨床問題的實(shí)例。本書內(nèi)容豐富、資料新穎，科學(xué)性及實(shí)用性較強(qiáng)，可供臨床醫(yī)生、研究生、臨床醫(yī)技護(hù)理專業(yè)人員及臨床流行病工作者、醫(yī)學(xué)雜志編輯和醫(yī)學(xué)院校學(xué)生參考。

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第一篇概論第一章循證醫(yī)學(xué)的概念循證醫(yī)學(xué)（evidence based medicine，EBM）即遵循證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)，其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該認(rèn)真地、明智地、深思熟慮地運(yùn)用在臨床研究得到的最新、最有力的科學(xué)研究信息來診治病人�！把C醫(yī)學(xué)”是一種理念，是一個(gè)將最佳證據(jù)與醫(yī)師的臨床經(jīng)驗(yàn)以及病人的需求和價(jià)值觀三者結(jié)合起來（圖1-1-1）對(duì)病人進(jìn)行最有利的臨床決策的過程，而不是指某一特定的內(nèi)容［1］。最好的證據(jù)來自醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科和以病人為中心的臨床研究［2，3］。臨床實(shí)踐是指應(yīng)用臨床技能和經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)生能夠迅速地確定每一個(gè)病人的健康狀況、疾病的診斷、可能進(jìn)行治療措施的利與弊。循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)臨床醫(yī)師應(yīng)在仔細(xì)采集病史和體格檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)臨床實(shí)踐中需要解決的問題，進(jìn)行有效的文獻(xiàn)檢索，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，找到最適宜和有力的證據(jù)，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐袛啵瑢⒆钸m宜的診斷方法、最精確的預(yù)后估計(jì)及最安全有效的治療方法用于對(duì)每個(gè)具體病人的服務(wù)。在將證據(jù)用于解決病人問題時(shí)，必須將獲得的證據(jù)與病人溝通，在病人理解和同意基礎(chǔ)上實(shí)施�？傊�，任何臨床醫(yī)療決策的制定都建立在客觀的科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上。循證醫(yī)學(xué)提倡將個(gè)人的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)與從外部得到的最好的臨床證據(jù)結(jié)合起來，為病人的診治做出最佳決策，這是一個(gè)醫(yī)生必須具備的基本條件。忽視臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生即使得到了最好的證據(jù)都可以用錯(cuò)，因?yàn)樽詈玫呐R床證據(jù)在用于每一個(gè)具體病人時(shí)，必須因人而異，結(jié)合臨床資料進(jìn)行取舍；而如果缺乏最好、最新的外部證據(jù)，臨床醫(yī)生可能采用已經(jīng)過時(shí)的舊方法，給病人造成損害。EBM 倡導(dǎo)的有根據(jù)地對(duì)病人進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)，將醫(yī)學(xué)研究結(jié)果用于臨床實(shí)踐的做法已被廣大醫(yī)務(wù)人員和病人所接受。（王吉耀）參考文獻(xiàn) ［1］Citrome L，Ketter T A.Teaching the philosophy and tools of evidence-based medicine：misunderstandings and solu-tions.Int J Clin Pract，2009，63（3）：353～359.［2］Sackett DL，Richardson WS，Rosenberg W，et al.Evidence-based medicine.How to practice and teach EBM.Edinburgh：Chrurchill Livingstone，1997.1～60.［3］Sackett DL，Straus SE，Richhardson WS，et al.Evidence-based medicine.How to practice and teach EBM（SecondEdition）.Edinburgh：Churchill Livingstone，2000.1～240.第二章循證醫(yī)學(xué)產(chǎn)生的歷史人們可能認(rèn)為循證醫(yī)學(xué)是相對(duì)新的臨床實(shí)踐方式，但事實(shí)并非如此。歷史表明，循證的思維方式已存在數(shù)個(gè)世紀(jì)。第一節(jié) 隨機(jī)臨床試驗(yàn)的歷史醫(yī)學(xué)科學(xué)領(lǐng)域首次引入觀察性研究見于希波克拉底的著述，提出不僅依靠合理的理論，也要依靠綜合推理的經(jīng)驗(yàn)［1］。對(duì)循證思維的進(jìn)一步肯定見于阿拉伯醫(yī)生Avicenna（980～1037）的著述［2］。他提出，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并不能證實(shí)在人身上的效果，因此藥物的實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在人體身上進(jìn)行，而不是在獅子或馬身上進(jìn)行。而且，Avicienna 建議藥物應(yīng)當(dāng)在無并發(fā)癥的病例中進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)有兩種情況的比較和可重復(fù)性評(píng)價(jià)［2］。來自中東的Avicienna 醫(yī)生的智慧思想后來可能通過絲綢之路傳到中國(guó)。在中國(guó)，第一次提到對(duì)照試驗(yàn)見于1061 年的《本草圖經(jīng)》（A tlas o f Meteria Medica）［3］。這本宋代（960～1279）的著述提到：“為評(píng)價(jià)人參的效果，需尋兩人，令其中一人服食人參并奔跑，另一人未服人參也令其奔跑。未服人參者很快就氣喘吁吁�！� Sackett 等引述個(gè)人交流的資料證實(shí)循證醫(yī)學(xué)較早在中國(guó)引入。在清代（1644～1911）乾隆年間編著的《考證》一書，考證的方法其用意為實(shí)踐有證據(jù)的研究或研究過硬的事實(shí)，以用于解釋孔子有關(guān)干預(yù)的論述（公元前551 年）。循證醫(yī)學(xué)的哲學(xué)與科學(xué)根基在18 世紀(jì)得到了明顯鞏固。英國(guó)開始對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生干預(yù)進(jìn)行利大于弊的嚴(yán)格評(píng)價(jià)［3］。蘇格蘭航海外科醫(yī)生Lind 于1747 年進(jìn)行了治療壞血病的對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)橘子和檸檬以及其他干預(yù)的療效［4］。同他一起的同期其他臨床研究人員創(chuàng)造性地將觀察性、定量及實(shí)驗(yàn)研究引入內(nèi)科學(xué)和外科學(xué)［3］。特別是George Fordyce 于1793 年發(fā)表了名為《力求改進(jìn)醫(yī)學(xué)的證據(jù)》（A ttem p t to Im p rove the E vidence o f Medi-cine）一書［4］。在法國(guó)大革命后期，循證的思想得到了進(jìn)一步發(fā)展。1816 年，AlexanderHamilton 在其博士論文中描述了一項(xiàng)愛丁堡的大型對(duì)照試驗(yàn)評(píng)價(jià)放血療法的效果［4］。患病士兵（n ＝ 336）被交替分配到接受放血治療組（占1/3）和非放血治療組（占2/3）。放血組中35 名士兵死亡，而非放血組僅6 名死亡。這是迄今為止發(fā)現(xiàn)的采用交替的方法產(chǎn)生對(duì)比組的最早記載之一［3］。當(dāng)今已很難找到提倡放血療法的事例。1898 年，丹麥醫(yī)生Fibiger 發(fā)表了其著名的血清治療白喉的半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)［5］。19 世紀(jì)90 年代，當(dāng)時(shí)血清治療白喉效果的證據(jù)存在爭(zhēng)論［5］。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明治療是有希望的，巴黎的Roux 醫(yī)生所進(jìn)行的研究具有說服力。然而，某些臨床醫(yī)生在一系列的觀察性研究中并未發(fā)現(xiàn)血清治療的療效［5］。此外，血清治療的副作用（如血清�。┦潜娝苤�，尤其是當(dāng)醫(yī)生們自己患白喉時(shí)卻拒絕血清治療更讓人產(chǎn)生了懷疑［5］。Fibiger 試驗(yàn)的目的是調(diào)查血清治療對(duì)白喉病人發(fā)病與死亡的效果與副作用。在哥本哈根的一所醫(yī)院，入院的白喉病人除標(biāo)準(zhǔn)治療外采用皮下注射白喉血清一日2 次，直至癥狀改善，而對(duì)照組僅用標(biāo)準(zhǔn)治療。按入院日先后分配治療，每隔一天新的病例接受標(biāo)準(zhǔn)治療，另一天接受血清治療。結(jié)果血清治療組239 例病人中8 例死亡，而245 例對(duì)照組中30 例死亡。兩組的差異經(jīng)卡方檢驗(yàn)（由Pear-son 1900 年首次提出），P ＝ 0暢0003，表明贊同血清治療［5］。一個(gè)饒有興趣的問題激勵(lì)Fibiger 進(jìn)一步發(fā)展他以前的試驗(yàn)。國(guó)際上，隨機(jī)化的方法在1898 年以前只在非臨床試驗(yàn)中使用［6］。1884 年，Peirce 使用一副紙牌來決定重量變化的順序用于調(diào)查小重量差異的感覺閾值［7］。Pierce 的發(fā)明并未受到重視，而當(dāng)今他已被稱為實(shí)用主義哲學(xué)運(yùn)動(dòng)的奠基人之一［5］。雖然許多醫(yī)師認(rèn)識(shí)到缺乏證據(jù)的治療方案對(duì)廣大病人的健康是有害的，但是在20 世紀(jì)上半葉，人類對(duì)疾病的診斷和治療往往仍將在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中得到的科學(xué)結(jié)論直接用于臨床，并沒有先用于人群觀察療效，如用胃冰凍療法治療消化道出血［8］。后來人們逐漸認(rèn)識(shí)到動(dòng)物試驗(yàn)不能代替人的試驗(yàn)，并對(duì)長(zhǎng)期以來單純根據(jù)病理生理機(jī)制指導(dǎo)臨床治療的狀況產(chǎn)生了疑問，認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療實(shí)踐進(jìn)行評(píng)價(jià)的必要性。直到第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束，人們對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的興趣才緩慢增加［9，10］。1948 年，在英國(guó)醫(yī)學(xué)研究會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下開展的世界上第一個(gè)臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）肯定了鏈霉素治療肺結(jié)核的療效［11］。其中流行病學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家對(duì)于醫(yī)學(xué)界起了科學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)作用，改進(jìn)了臨床研究的質(zhì)量。隨機(jī)分組的運(yùn)用控制了混雜因素，減少了偏倚，對(duì)于治療性研究的正確開展有不可估量的作用。接著，在1955 年，Truelove 進(jìn)行了胃腸病方面首項(xiàng)RCT，證實(shí)了腎上腺皮質(zhì)激素治療潰瘍性結(jié)腸炎優(yōu)于安慰劑［12 ］。1969 年，Ruffin 的一項(xiàng)雙盲RCT 證實(shí)了胃冰凍療法對(duì)治療十二指腸潰瘍引起出血是無效的［8］。RCT 的興起使流行病學(xué)的多項(xiàng)理論和原則用于臨床醫(yī)學(xué)。許多學(xué)者認(rèn)為，RCT 在醫(yī)學(xué)上的廣泛開展可與顯微鏡的發(fā)明相媲美。根據(jù)臨床研究依據(jù)來處理病人的觀念已經(jīng)形成，大樣本、多中心的RCT 取代了以前分散個(gè)別的觀察性研究和臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。RCT 的出現(xiàn)是臨床醫(yī)學(xué)研究新紀(jì)元的里程碑，也是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的主要來源。對(duì)臨床試驗(yàn)歷史發(fā)展感興趣的讀者可從《縱覽歷史的對(duì)照試驗(yàn)》（Controlled T rialsf rom H istor y）一書的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)址上查到更多信息（http：//www暢rcpe暢ac暢uk/controlled＿trials/biblio暢html）。第二節(jié) Meta 分析的歷史將多個(gè)研究資料合并進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)學(xué)再分析，該想法早在1904 年［13］和1907 年［14］就已存在。1904 年，Pearson［13］將接種腸熱病疫苗與生存率之間的相關(guān)系數(shù)進(jìn)行合并，其理由是“由于受發(fā)生概率錯(cuò)誤大小的影響，很多分組資料均太小，不足以獲得肯定的結(jié)論”。幾年以后，Goldberger［14］注意到有關(guān)傷寒菌尿癥所發(fā)表的資料存在很大的變異性。他對(duì)相關(guān)的文獻(xiàn)進(jìn)行了鑒定，并制作了特定的標(biāo)準(zhǔn)用來選擇、提取供分析的資料，然后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，因此達(dá)到了當(dāng)今的Meta 分析的基本要求［14］。19 世紀(jì)30 年代，人們研究開發(fā)了統(tǒng)計(jì)學(xué)的技術(shù)用于不同研究資料的合并（如Tippett1931，F(xiàn)isher 1932，Cochran 1937，Pearson 1938）。然而，過了相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間后，Meta 分析的方法才被引用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)Ω深A(yù)效果的評(píng)價(jià)，其中有些例子見于1966 年［15］和1977年［16］。Meta 分析一詞是由心理學(xué)家Glass 于1976 年首次提出的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法［17］。Thomas C Chalmers 在1982 年對(duì)該方法產(chǎn)生了疑慮［1 8］。而正是Thomas C Chalmers 和他的小組［19］提出了累積性Meta 分析的概念［16］。累積性Meta 分析只需將每一項(xiàng)新的隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果累加到已知的針對(duì)某病某干預(yù)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)Meta 分析結(jié)果中。這也是Cochrane 協(xié)作網(wǎng)蘊(yùn)藏的基本理念之一（詳見第二篇第六章）。以此，用戶和醫(yī)療衛(wèi)生提供者能夠以最新的干預(yù)效果評(píng)價(jià)不斷地進(jìn)行更新。由于Meta 分析的資料來源全面，有清晰的搜索收集資料的措施，是在批判、評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上收集證據(jù)，有統(tǒng)一的評(píng)估方法，對(duì)資料進(jìn)行質(zhì)量綜合而不是以往綜述中的定性估計(jì)。文章的推論常建立在證據(jù)基礎(chǔ)上，為臨床進(jìn)一步研究和決策提供全面的文獻(xiàn)復(fù)習(xí)和綜合。由于做定量綜合時(shí)增加了樣本數(shù)，因此在臨床發(fā)生率較低情況下為發(fā)現(xiàn)兩種結(jié)果之間的差異增加了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的把握度，增加了對(duì)治療作用的正確估計(jì)，有助于防止小樣本導(dǎo)致的偏倚。通過分析可以測(cè)定及解決文獻(xiàn)報(bào)道中矛盾的結(jié)果，研究不同文獻(xiàn)異質(zhì)性的來源和重要性，還可研究不同亞組的變化。因此，Meta 分析的結(jié)果常被用作開展循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。第三節(jié) 臨床流行病學(xué) 臨床流行病學(xué)在循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展中起了重要作用。20 世紀(jì)70 年代后期和80 年代初期，Sackett DL［20］、Fletcher RH［21］等在臨床研究和醫(yī)療實(shí)踐中，創(chuàng)造性地將流行病學(xué)和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)的原理和方法有機(jī)地與臨床醫(yī)學(xué)結(jié)合起來，發(fā)展和豐富了臨床研究方法學(xué)，創(chuàng)建了現(xiàn)代臨床流行病學(xué)。以Sackett DL 為代表的McMASTER 大學(xué)臨床流行病工作小組在1984 年陸續(xù)出版了《閱讀者指導(dǎo)》（Reading Guides），指導(dǎo)臨床醫(yī)生如何閱讀醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，保持知識(shí)更新，并制定了評(píng)價(jià)有關(guān)病因、治療、預(yù)后、判斷等文獻(xiàn)的新標(biāo)準(zhǔn)［20］，幫助臨床醫(yī)師得到有用的證據(jù)指導(dǎo)臨床實(shí)踐。經(jīng)過十多年的使用，在20 世紀(jì)90 年代，Sackett等對(duì)其加以改進(jìn)，制定了一套新的《使用者指導(dǎo)》（User’ s Guides），陸續(xù)發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（J A M A）上。這套系列的指導(dǎo)文章是在原來《閱讀者指導(dǎo)》基礎(chǔ)上除了指導(dǎo)臨床醫(yī)生如何收集及評(píng)價(jià)文獻(xiàn)外，著重于指導(dǎo)如何應(yīng)用醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中得到的證據(jù)來解決每日碰到的臨床問題，介紹了循證醫(yī)學(xué)的眾多概念［21］。1995 年，Sackett 到了英國(guó)劍橋，在同事們的幫助下，使循證醫(yī)學(xué)的概念更加系統(tǒng)化，并向全世界推廣。第四節(jié) Cochrane 協(xié)作網(wǎng) 由英國(guó)流行病學(xué)家Archie Cochrane 在1979 年提出和開展的系統(tǒng)綜述（systematicreview）對(duì)循證醫(yī)學(xué)的開展起了重要作用。1972 年，Archie Cochran 根據(jù)當(dāng)時(shí)研究者并不理解臨床醫(yī)師是如何需要研究信息的情況，指出當(dāng)時(shí)的事實(shí)是大多數(shù)醫(yī)生對(duì)于治療方面的決策是從質(zhì)量差別很大的一大堆研究結(jié)果中隨意或根據(jù)專家意見選擇，有時(shí)由于研究的缺陷，其選擇的是完全錯(cuò)誤的研究結(jié)果。他意識(shí)到醫(yī)生們還沒有準(zhǔn)備好去接受可供使用證據(jù)的可靠的綜述。1979 年，他說道：“我們沒有組織由專家定期地對(duì)所有相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，這是我們職業(yè)上最大的失誤�！彼岢鋈澜绲难芯空吲c臨床醫(yī)師應(yīng)該聯(lián)合起來，各專業(yè)的專家系統(tǒng)地總結(jié)和不斷更新各領(lǐng)域中RCT 結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)綜述，可以及時(shí)為臨床實(shí)踐提供可靠的依據(jù)［2 2］（詳見第二篇第六章）。20 世紀(jì)80 年代末出現(xiàn)了跨國(guó)合作，對(duì)某些常見重要疾�。ㄐ难芗膊　┌Y、消化道疾�。┑哪承┋煼ㄗ髁讼到y(tǒng)綜述，它們對(duì)改變世界臨床實(shí)踐和指導(dǎo)臨床研究課題的方向產(chǎn)生了劃時(shí)代的影響，被認(rèn)為是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展史上的一個(gè)重要里程碑。系統(tǒng)綜述為臨床提供了質(zhì)量高、科學(xué)性強(qiáng)、可信度大、重復(fù)性好的醫(yī)療措施，以指導(dǎo)臨床實(shí)踐，也為臨床科研提供重要信息。由于現(xiàn)有的系統(tǒng)綜述在數(shù)量、質(zhì)量上都不能滿足臨床實(shí)踐和醫(yī)學(xué)決策的需要，為了生產(chǎn)、保存、傳播和更新臨床醫(yī)學(xué)各領(lǐng)域防治效果的系統(tǒng)綜述以滿足臨床實(shí)踐的需要，各國(guó)臨床醫(yī)學(xué)專家們決定聯(lián)合起來，于1992 年首先在英國(guó)成立Cochrane 中心，1993 年成立世界Cochrane 中心協(xié)作網(wǎng)，幫助人們進(jìn)行系統(tǒng)綜述，把系統(tǒng)綜述結(jié)果通過電子雜志光盤、因特網(wǎng)分發(fā)給世界各地的醫(yī)師、病人和決策者，使循證醫(yī)學(xué)的開展、證據(jù)的獲得有了條件。（Christian Gluud 王吉耀）參考文獻(xiàn) ［1］Hippocrates.Precepts.Ⅰ：works（translated by W HS Jones）.London：Wm.Heinemann，1923，1：313.［2］Bull JP.The historical development of clinical therapeutic trials.J Chron Dis，1959，10：218～248.［3］Lewith G T，Aldridge D（Eds）.Clinical research methodology for complementary therapies.London：Hodder andStoughton，1993.［4］Tr?hler U.“To improve the evidence of medicine”.The 18 th Century British Origins of a Critical Approach.TheRoyal College of Physicians of Edinburgh.Scotland：Metro Press Euro Limited，2000.［5］Hrobjartsson A，G.tzsche PC，Gluud C.The controlled clinical trial turns 100 years：Fibiger摧s trial on serum treat-ment of diphteria.BMJ，1998，317：1243～1245.［6］Hacking I.Telepathy：origins of randomization in experimental design.ISIS，1988，79：427～451.［7］Pierce CS，Jastrow J.On small differences of sensation.Memoirs Natl Acad 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