本書是醫(yī)藥高等職業(yè)教育創(chuàng)新教材之一，從監(jiān)管的角度系統(tǒng)闡述了醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、質(zhì)量管理等壽命周期的全過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理。本書較詳細(xì)地介紹了醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀、發(fā)展和醫(yī)療器械的立法管理；闡述了醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，包括醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理和信息管理