模塊1GSP概述 1
項目1認(rèn)識GSP 1
單元1我國GSP的形成與實施2
一、我國GSP簡介2
二、我國GSP形成與發(fā)展歷程2
三、現(xiàn)行GSP的修訂3
單元2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)4
一、《中華人民共和國藥品管理法》5
二、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》7
三、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》8
學(xué)習(xí)小結(jié)9
目標(biāo)檢測9

項目2GSP對醫(yī)藥企業(yè)的要求 10
單元1GSP對質(zhì)量管理體系的要求11
一、建立質(zhì)量方針與目標(biāo)11
二、開展質(zhì)量內(nèi)審11
三、質(zhì)量風(fēng)險管理11
四、質(zhì)量評價11
五、全員質(zhì)量責(zé)任11
單元2GSP對醫(yī)藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的要求11
一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)11
二、質(zhì)量管理部門設(shè)置12
三、質(zhì)量管理部門職能12
四、質(zhì)量管理部門權(quán)限13
單元3GSP對藥品批發(fā)企業(yè)人員的要求13
一、人員條件13
二、培訓(xùn)教育14
三、健康檢查15
單元4GSP對醫(yī)藥企業(yè)文件的要求16
一、基本要求16
二、質(zhì)量管理制度17
三、部門及崗位職責(zé)17
四、操作規(guī)程17
五、記錄18
單元5GSP對醫(yī)藥企業(yè)設(shè)施與設(shè)備的要求18
一、整體環(huán)境要求 18
二、倉庫選址與建設(shè)要求18
三、倉庫分類19
四、設(shè)施與設(shè)備要求21
單元6GSP對校準(zhǔn)與驗證的要求22
一、校準(zhǔn)與驗證的概念22
二、校準(zhǔn)與驗證的目的與作用22
三、驗證范圍23
四、驗證類型23
五、驗證的實施程序23
六、驗證項目23
七、驗證測點布置25
八、驗證時間25
單元7GSP對計算機(jī)系統(tǒng)的要求25
一、計算機(jī)信息系統(tǒng)的重要性25
二、計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置的基本要求25
三、計算機(jī)信息管理部門25
四、質(zhì)量管理部門的職責(zé)26
五、計算機(jī)數(shù)據(jù)管理的要求26
六、計算機(jī)系統(tǒng)涵蓋的環(huán)節(jié)27
單元8GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營過程的要求28
一、首營審核28
二、采購管理31
三、收貨與驗收34
四、儲存、陳列與養(yǎng)護(hù)34
五、出庫與運輸34
六、銷售與售后服務(wù)35
學(xué)習(xí)小結(jié)35
目標(biāo)檢測36
·實訓(xùn)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)37

項目3醫(yī)藥企業(yè)GSP飛行檢查 37
單元1飛行檢查概述38
一、飛行檢查的定義38
二、飛行檢查的特點38
三、飛行檢查的方案與人員38
四、飛行檢查的現(xiàn)場檢查過程39
五、飛行檢查的項目39
學(xué)習(xí)小結(jié)40
目標(biāo)檢測40


模塊2醫(yī)藥企業(yè)藥品倉儲與養(yǎng)護(hù)管理 41
項目1認(rèn)識醫(yī)藥企業(yè)藥品倉儲管理 41
單元1醫(yī)藥企業(yè)倉儲管理概述42
一、醫(yī)藥企業(yè)倉儲管理的概念42
二、醫(yī)藥企業(yè)倉儲管理的基本內(nèi)容42
三、醫(yī)藥企業(yè)藥品倉儲管理的原則42
四、醫(yī)藥企業(yè)倉儲特點43
單元2醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備管理43
一、醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備管理概念43
二、醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備管理特點43
三、醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備配備44
四、倉儲設(shè)備管理任務(wù)48
單元3醫(yī)藥企業(yè)倉儲安全管理49
一、治安保衛(wèi)管理49
二、消防安全管理49
三、安全作業(yè)管理51
學(xué)習(xí)小結(jié)52
目標(biāo)檢測52
·實訓(xùn)醫(yī)藥企業(yè)倉儲設(shè)備配置53

項目2醫(yī)藥企業(yè)藥品驗收與入庫管理 53
單元1藥品收貨管理54
一、目的54
二、藥品收貨員職責(zé)54
三、藥品收貨的程序54
四、藥品收貨時相關(guān)問題處理56
單元2醫(yī)藥企業(yè)驗收概述57
一、驗收的定義57
二、驗收的依據(jù)58
三、驗收的人員、場所與儀器設(shè)備要求58
四、驗收的時限要求58
單元3驗收方式與程序59
一、驗收方式59
二、驗收程序59
單元4驗收內(nèi)容60
一、藥品驗收內(nèi)容60
二、銷貨退回藥品驗收內(nèi)容63
三、進(jìn)口藥品驗收內(nèi)容64
單元5常見劑型的外觀驗收64
一、片劑的驗收64
二、膠囊劑的驗收66
三、注射劑的驗收67
四、中藥材、中藥飲片驗收67
單元6驗 收 管 理68
一、驗收記錄68
二、驗收有關(guān)問題的處理69
三、藥品入庫69
四、驗收人員拒收的情形69
學(xué)習(xí)小結(jié)70
目標(biāo)檢測70
·實訓(xùn)包裝、標(biāo)簽、說明書的驗收71

項目3醫(yī)藥企業(yè)藥品儲存和養(yǎng)護(hù)管理 74
單元1藥品儲存管理75
一、藥品搬運與堆垛管理75
二、藥品儲存的分區(qū)分類與貨位編號77
三、藥品儲存的色標(biāo)管理78
四、不同類別藥品儲存保管方法78
五、影響藥品儲存質(zhì)量的因素80
單元2藥品養(yǎng)護(hù)管理83
一、藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容83
二、藥品養(yǎng)護(hù)作業(yè)內(nèi)容85
三、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息89
四、藥品效期管理89
單元3中藥材與中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理91
一、中藥材、中藥飲片的質(zhì)量變異現(xiàn)象及原因91
二、中藥材與中藥飲片的分類貯存92
三、常用中藥材與飲片的養(yǎng)護(hù)技術(shù)93
單元4不合格藥品的管理95
一、不合格藥品的控制95
二、不合格藥品的分析及處理95
學(xué)習(xí)小結(jié)97
目標(biāo)檢測98
·實訓(xùn)1藥品的堆垛100
·實訓(xùn)2檢查庫藏藥品101

項目4醫(yī)藥企業(yè)藥品出庫驗發(fā)管理 102
單元1醫(yī)藥企業(yè)藥品出庫管理的原則與程序102
一、藥品出庫驗發(fā)的原則與要求103
二、藥品出庫驗發(fā)業(yè)務(wù)的基本程序103
單元2醫(yī)藥企業(yè)藥品出庫復(fù)核的內(nèi)容104
一、出庫復(fù)核“三查六對”制度104
二、整件藥品出庫復(fù)核內(nèi)容105
三、拼箱發(fā)貨藥品出庫復(fù)核的內(nèi)容105
四、出庫復(fù)核中拒絕出庫的情況105
五、藥品出庫復(fù)核記錄105
學(xué)習(xí)小結(jié)106
目標(biāo)檢測106
·實訓(xùn)辦理藥品出庫106


模塊3醫(yī)藥企業(yè)藥品配送管理 108
項目1認(rèn)識醫(yī)藥企業(yè)藥品配送管理 108
單元1藥品配送概述108
一、藥品配送的定義108
二、藥品配送的分類109
單元2醫(yī)藥企業(yè)藥品配送中心111
一、藥品配送中心的基本功能111
二、藥品配送中心的類型113
三、藥品配送中心選址管理115
四、藥品配送中心作業(yè)管理118
五、藥品配送中心信息管理120
學(xué)習(xí)小結(jié)122
目標(biāo)檢測122
·實訓(xùn)1某醫(yī)藥物流企業(yè)藥品配送中心選址問題研究123
·實訓(xùn)2A制藥廠物流配送中心進(jìn)出庫流程研究123

項目2醫(yī)藥企業(yè)藥品配送揀貨管理 124
單元1醫(yī)藥企業(yè)藥品配送揀貨125
一、形成揀貨資料125
二、揀貨訂單的分批125
三、選取揀貨方法126
四、揀貨路徑確認(rèn)127
單元2醫(yī)藥企業(yè)藥品配送分貨127
一、分貨128
二、配貨檢查128
三、包裝、打捆129
學(xué)習(xí)小結(jié)129
目標(biāo)檢測129
·實訓(xùn)1藥品配送揀貨單編制130
·實訓(xùn)2選擇揀貨路徑131
·實訓(xùn)3藥品配送分貨132
·實訓(xùn)4藥品配貨檢查133
·實訓(xùn)5藥品配送的包裝、打捆134

項目3醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運輸管理 135
單元1醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運輸路線設(shè)計136
一、藥品配送運輸路線優(yōu)化的意義136
二、藥品配送線路的優(yōu)化計算137
單元2醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運輸車輛合理化安排142
一、車輛調(diào)度工作的內(nèi)容142
二、車輛調(diào)度的基本原則143
三、車輛調(diào)度注意事項143
單元3醫(yī)藥企業(yè)藥品配送運輸?shù)睦滏湽芾?44
一、藥品冷鏈運輸?shù)亩�義與方式144
二、藥品冷鏈配送運輸?shù)姆ㄒ?guī)管理要求144
三、藥品冷鏈運輸設(shè)備144
四、藥品冷鏈配送運輸?shù)募夹g(shù)要求146
學(xué)習(xí)小結(jié)147
目標(biāo)檢測147


附錄 149
附錄1中華人民共和國藥品管理法 149
附錄2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 149
附錄3GSP關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等附錄 149

參考文獻(xiàn) 150