第一章　緒論 1
第一節(jié) 藥事管理概述 1
一、藥事和藥事管理的起源及相關概念 1
二、藥事管理的作用及特點 2
第二節(jié) 藥事管理學科的形成和發(fā)展 4
一、藥事管理學科的形成 4
二、藥事管理學科的發(fā)展 4
三、藥事管理學科的定義、性質及課程體系 9
四、藥事管理學與相關學科的關系 12
第三節(jié) 藥事管理學的研究內容和方法 13
一、藥事管理學的主要研究內容及研究方向 13
二、藥事管理學的主要研究方法及研究特征 16
參考文獻 20

第二章　藥品監(jiān)督管理及國家藥品管理制度 21
第一節(jié) 藥品與藥品安全管理 21
一、藥品的定義 21
二、藥品管理的分類 21
三、藥品質量特征及特殊性 23
四、藥品安全管理 24
第二節(jié) 藥品質量監(jiān)督管理 26
一、藥品質量監(jiān)督管理的概念和作用 26
二、藥品標準 27
三、藥品質量監(jiān)督檢驗 29
第三節(jié) 國家藥品政策與主要的藥品管理制度 31
一、國家基本藥物制度 31
二、藥品上市許可持有人制度 32
三、藥品注冊管理制度 32
四、藥物警戒制度(藥品不良反應監(jiān)測與報告制度) 33
五、藥品行政許可制度 33
六、基本醫(yī)療保障制度 33
七、藥品追溯制度 34
八、藥品分類管理制度 35
第四節(jié) 藥品上市許可持有人制度 35
一、藥品上市許可持有人的概念 35
二、藥品上市許可持有人制度在我國的發(fā)展 35
三、我國現(xiàn)有藥品上市許可持有人制度的建構 36
第五節(jié) 國家基本藥物制度 38
一、我國基本藥物工作的發(fā)展概況 38
二、國家基本藥物目錄的管理 39
三、保障基本藥物生產(chǎn)供應 40
四、促進基本藥物全面配備和優(yōu)先合理使用 41
五、完善基本藥物價格管理和支付報銷機制 41
六、加強基本藥物質量安全監(jiān)管 42
第六節(jié) 國家醫(yī)療保障制度及基本醫(yī)療保險用藥目錄 43
一、我國基本醫(yī)療保障制度 43
二、基本醫(yī)療保險用藥目錄 44
三、醫(yī)療保險定點零售藥店管理制度 46
第七節(jié) 藥品價格談判與采購制度 46
一、藥品集中帶量采購實施路徑 46
二、醫(yī)保藥品目錄談判準入路徑 48
三、非獨家藥品競價規(guī)則 49
第八節(jié) 其他有關藥品管理制度 50
一、國家藥品儲備制度 50
二、藥品分類管理制度 51
參考文獻 55

第三章　藥學技術人員管理 57
第一節(jié) 藥師及其管理概述 57
一、藥師的定義 57
二、藥師的分類及其職責 57
三、藥師專業(yè)技術資格管理 59
第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 62
一、執(zhí)業(yè)藥師的概念 62
二、執(zhí)業(yè)藥師資格準入 62
三、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 63
四、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 64
五、執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理 65
第三節(jié) 臨床藥師 65
一、臨床藥師制度基礎知識 66
二、臨床藥師任職專業(yè)技術基本要求 66
三、臨床藥師培訓體系介紹 67
第四節(jié) 藥學技術人員職業(yè)道德 68
一、藥學職業(yè)道德的含義 68
二、藥學職業(yè)道德規(guī)范 68
三、藥師職業(yè)道德準則 69
第五節(jié) 國外藥師管理制度 72
一、國外藥師立法發(fā)展概況 72
二、國際藥學職業(yè)準則 74
參考文獻 75

第四章　藥事管理體制 76
第一節(jié) 藥事管理體制概述 76
一、藥事組織的含義和類型 76
二、藥事管理體制的形成與發(fā)展 76
第二節(jié) 我國的藥事管理組織體系 79
一、藥事管理組織體系 79
二、各級藥品監(jiān)督管理部門職責 79
三、藥品技術監(jiān)督管理機構 81
四、藥品監(jiān)督管理的相關部門 84
第三節(jié) 國外藥事管理體制 86
一、美國藥事管理體制 86
二、歐盟藥事管理體制 87
三、日本藥事管理體制 89
四、世界衛(wèi)生組織體系 90
五、國際人用藥品注冊技術協(xié)調會 91
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他組織 92
一、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營組織 92
二、醫(yī)療機構藥事組織 93
三、藥學教育與科研組織 93
四、藥事社團組織 94
參考文獻 96

第五章　藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)制 97
第一節(jié) 藥品管理立法概述 97
一、我國藥品管理立法的歷史沿革與發(fā)展 97
二、法的基本概念和我國法律淵源 100
三、我國藥品管理立法的基本特征 102
四、藥品監(jiān)督管理的法律體系 103
第二節(jié) 《藥品管理法》的主要內容 107
一、立法宗旨和適用范圍 107
二、藥品研制和注冊 109
三、藥品上市許可持有人 111
四、藥品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機構藥事管理 112
五、藥品上市后管理 117
六、藥品價格和廣告管理 118
七、藥品儲備和供應 119
八、監(jiān)督管理 119
第三節(jié) 法律責任 121
一、法律責任的概念和分類 121
二、刑法中涉及藥品管理的法律責任 122
三、《藥品管理法》的法律責任 123
第四節(jié) 國外藥品管理立法簡介 132
一、美國藥品管理立法 132
二、歐盟主要的藥品法規(guī)和指令 134
三、日本藥事法 137
參考文獻 139

第六章　藥物研發(fā)與藥品注冊管理 140
第一節(jié) 藥物研發(fā)與藥品注冊概述 140
一、藥物研發(fā)歷史 140
二、藥物研發(fā)類型與特點 142
三、國內外藥品注冊管理的發(fā)展及現(xiàn)狀 143
第二節(jié) 藥品注冊管理的基本概念和要求 145
一、《藥品注冊管理辦法》的主要內容 145
二、藥品注冊的相關概念 145
三、藥品注冊的管理機構 145
四、藥品注冊分類 146
五、藥品注冊標準 147
六、藥品注冊申請人的要求 147
第三節(jié) 藥品上市許可管理 147
一、藥物臨床前研究及內容 147
二、藥物臨床試驗分期及其特點 148
三、藥物臨床試驗的申報審批管理 148
四、藥品上市許可申請、審評及批準 149
五、藥品注冊核查及藥品注冊檢驗 152
六、藥品注冊審評工作時限管理 153
七、藥品批準文號的格式管理 154
第四節(jié) 藥品加快上市注冊程序 155
一、突破性治療藥物程序 155
二、附條件批準程序 155
三、優(yōu)先審評審批程序 155
四、特別審批程序 156
第五節(jié) 藥品上市后變更和再注冊 156
一、藥品上市后研究和變更 156
二、藥品再注冊 157
第六節(jié) 中藥注冊管理的專門規(guī)定 157
一、中藥研制與注冊的基本原則 157
二、中藥注冊上市審批基本要求 158
三、人用經(jīng)驗證據(jù)在中藥審評審批中的合理應用 159
四、不同中藥注冊分類的上市審批要求 160
五、中藥上市后變更 162
六、中藥注冊標準 162
七、中藥藥品名稱和說明書要求 163
第七節(jié) 藥品知識產(chǎn)權保護 163
一、藥品知識產(chǎn)權保護的意義 164
二、藥品知識產(chǎn)權保護的概念和特點 164
三、藥品專利保護 167
四、藥品專利糾紛早期解決機制 172
五、藥品商標保護 176
參考文獻 181

第七章　藥品生產(chǎn)管理 182
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)管理概述 182
一、藥品生產(chǎn) 182
二、藥品生產(chǎn)質量管理 184
三、藥品生產(chǎn)企業(yè) 185
四、國內外藥品生產(chǎn)管理概況 185
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 188
一、生產(chǎn)許可 188
二、生產(chǎn)管理 191
三、藥品委托生產(chǎn)管理 193
四、監(jiān)督檢查 195
五、藥品質量風險管理 197
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 199
一、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范概述 199
二、GMP (2010年修訂)主要內容 201
第四節(jié) 國際標準化組織及ISO 9000標準 210
一、國際標準化組織簡介 210
二、ISO 9000標準 210
三、我國采用ISO 9000標準的概況 211
四、GMP與ISO 9000的比較 211
參考文獻 212

第八章　藥品經(jīng)營管理 213
第一節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述 213
一、藥品經(jīng)營概述 213
二、藥品經(jīng)營企業(yè)概念及特征 213
三、藥品經(jīng)營與流通發(fā)展現(xiàn)狀 214
第二節(jié) 藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理 216
一、藥品經(jīng)營許可及許可證管理 216
二、藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 219
三、藥品進出口管理 221
第三節(jié) 藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理 224
一、藥品網(wǎng)絡銷售管理 224
二、藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺管理 225
三、藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督檢查 226
四、法律責任 226
第四節(jié) 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 227
一、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》產(chǎn)生和發(fā)展 227
二、GSP主要內容及相關要求 227
三、企業(yè)藥品經(jīng)營質量監(jiān)督管理 235
參考文獻 235

第九章　醫(yī)療機構藥事管理 236
第一節(jié) 概述 236
一、醫(yī)療機構的概念、類別及等級劃分 236
二、醫(yī)療機構藥事管理的概念及內容 237
第二節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理機構 238
一、藥事管理與藥物治療學委員會(組) 238
二、醫(yī)療機構藥學部門 239
第三節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理 241
一、醫(yī)療機構制劑許可制度 241
二、醫(yī)療機構制劑的品種與管理 243
三、醫(yī)療機構制劑質量管理 244
第四節(jié) 醫(yī)療機構藥品供應管理 246
一、藥品采購 246
二、藥品保管 247
三、藥品分級管理 250
第五節(jié) 醫(yī)療機構處方調劑業(yè)務管理 251
一、處方管理 251
二、調劑工作概述 256
三、調劑業(yè)務管理 258
第六節(jié) 臨床藥學與藥物臨床應用管理 266
一、臨床藥學發(fā)展概述 266
二、臨床藥學的主要任務 268
三、醫(yī)療機構臨床藥學管理制度 271
四、藥物臨床應用管理 271
參考文獻 277

第十章　藥物警戒與藥品上市后安全監(jiān)管 278
第一節(jié) 藥品風險管理概述 278
一、藥品風險的概念、來源及特征 278
二、藥品風險管理活動的主要內容 279
三、藥品風險最小化措施 280
第二節(jié) 藥品上市后再評價 285
一、藥品上市后再評價概念與意義 285
二、藥品上市后再評價的內容 286
三、藥品上市后再評價的方法 288
第三節(jié) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理 292
一、藥品不良反應的定義與分類 292
二、藥品不良反應報告與監(jiān)測的目的及意義 294
三、我國藥品不良反應報告與監(jiān)測制度 294
第四節(jié) 藥物警戒 298
一、藥物警戒的概念 298
二、國外藥物警戒發(fā)展歷程及法規(guī)制度 299
三、我國藥物警戒發(fā)展歷程及現(xiàn)行法規(guī)制度 303
四、我國GVP的主要內容 306
五、我國《藥物警戒檢查指導原則》的主要內容 313
第五節(jié) 藥品召回管理 315
一、藥品召回的定義與分類 315
二、藥品召回管理制度 316
三、法律責任 319
參考文獻 320

第十一章　藥品信息管理 322
第一節(jié) 藥品標簽和說明書管理 322
一、藥品標簽和說明書管理概述 322
二、藥品標簽管理 322
三、藥品說明書管理 323
第二節(jié) 藥品廣告管理 330
一、藥品廣告管理概述 330
二、藥品廣告管理機構 330
三、藥品廣告的審批 331
四、藥品廣告的內容和發(fā)布要求 331
五、藥品廣告相關的法律責任 333
第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理 334
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理概述 334
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批 334
三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的基本要求 335
四、法律責任 336
第四節(jié) 藥品追溯管理制度 336
一、藥品追溯管理制度概述 336
二、藥品追溯管理制度的基本要求 337
三、我國藥品追溯管理制度的發(fā)展 338
參考文獻 339

第十二章　特殊管理藥品的管理 340
第一節(jié) 特殊管理的藥品概述 340
一、特殊管理的藥品及其特殊性 340
二、藥物濫用和毒品的危害 340
三、禁毒的舉措 341
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理 343
一、概述 343
二、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理 346
三、經(jīng)營管理 348
四、使用管理 350
五、儲存和運輸管理 351
六、法律責任 352
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的管理 353
一、醫(yī)療用毒性藥品管理 353
二、放射性藥品管理 354
第四節(jié) 疫苗的管理 356
一、概述 356
二、疫苗的管理措施 357
三、法律責任 359
第五節(jié) 藥品類易制毒化學品的管理 360
一、概述 360
二、藥品類易制毒化學品的管理措施 360
第六節(jié) 其他需要特殊管理的藥品 362
一、興奮劑的管理 362
二、含特殊藥品復方制劑的管理 365
參考文獻 368

第十三章　中藥管理 369
第一節(jié) 概述 370
一、中藥相關概念和分類 370
二、中藥管理規(guī)定 372
三、藥食同源目錄管理 374
四、中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃與中藥現(xiàn)代化 375
第二節(jié) 野生藥材資源保護管理 376
一、野生藥材物種分級及目錄 376
二、野生藥材物種管理要求 377
第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范 378
一、我國GAP發(fā)展歷程 378
二、我國中藥材GAP的實施 379
第四節(jié) 中藥品種保護 382
一、中藥品種保護發(fā)展歷程 382
二、《中藥品種保護條例》主要內容 382
三、中藥保護品種審評管理 383
參考文獻 385