第5版依然分為基本要素、研究設(shè)計(jì)、方法與實(shí)施3個(gè)部分，因在研究設(shè)計(jì)部分增加“臨床研究中的定性研究方法”而擴(kuò)展為20章。此外，本書將“處理倫理問題”一章調(diào)整到基本元素部分；“采用既有數(shù)據(jù)開展研究”則被調(diào)整到方法與實(shí)施部分，且擴(kuò)展為“采用既有數(shù)據(jù)或標(biāo)本開展研究”；相對第４版“設(shè)計(jì)問卷、訪談和在線調(diào)查”，突出了關(guān)于自我報(bào)告測量的設(shè)計(jì)、選擇與管理；“社區(qū)參與研究”的內(nèi)容也在較大程度上擴(kuò)充更新。以上調(diào)整與更新均反映了在臨床研究中日益受到重視的方法學(xué)進(jìn)展，這部分內(nèi)容將為臨床研究人員提供新的研究方法與工具，從而獲得對臨床問題更系統(tǒng)、全面、深刻的理解。在“基于觀察性研究估計(jì)因果效應(yīng)”一章，增加了反事實(shí)模型和有向無環(huán)圖的介紹，并結(jié)合大量易于理解的實(shí)例來反映流行病學(xué)家關(guān)于因果推斷的思維、盡管有些艱課，但在大數(shù)據(jù)和真實(shí)世界研究等新的概念前，強(qiáng)調(diào)因果推斷在回答臨床問題、制定衛(wèi)生保健決策過程中的作用永遠(yuǎn)不會(huì)過時(shí)，讓臨床研究人員或臨床專家理解因果推斷思維與過程對于臨床研究證據(jù)評價(jià)以及循證診療實(shí)踐也是至關(guān)重要的。