本書由18章組成，第一章提供監(jiān)管科學(xué)中通�？紤]的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)概念、創(chuàng)新設(shè)計(jì)和分析方法。第二章對(duì)證明被調(diào)查藥品的安全性和有效性所需的實(shí)質(zhì)性證據(jù)進(jìn)行解釋。第三章區(qū)分假設(shè)檢驗(yàn)和置信區(qū)間方法的概念，用于評(píng)估藥品的安全性和有效性。第四章處理臨床研究和開發(fā)中的終點(diǎn)選擇。本章還包括復(fù)雜創(chuàng)新設(shè)計(jì)(如多階段適應(yīng)性試驗(yàn)設(shè)計(jì))中終點(diǎn)選擇的治療指數(shù)函數(shù)的開發(fā)。第五章側(cè)重于非劣效性邊緣選擇。第六章和七分別討論臨床試驗(yàn)中缺失數(shù)據(jù)插補(bǔ)和多重比較多重性調(diào)整的統(tǒng)計(jì)方法。各種設(shè)計(jì)下的樣本量要求總結(jié)于第八章。第九章介紹了可重復(fù)研究的概念。第十章討論了對(duì)患者人群和/或適應(yīng)癥進(jìn)行外推評(píng)估的概念和統(tǒng)計(jì)方法。第十一章介紹破產(chǎn)重組保護(hù)比較評(píng)估多區(qū)域臨床試驗(yàn)一致性的統(tǒng)計(jì)方法。第十二章概述了含有多種成分的藥品。第十三章概述了臨床研究和藥物開發(fā)中常用的適應(yīng)性試驗(yàn)設(shè)計(jì)。第十四章強(qiáng)調(diào)在適應(yīng)性劑量發(fā)現(xiàn)研究中通常考慮的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的選擇和評(píng)價(jià)。第十五章比較仿制藥產(chǎn)品的生物等效性評(píng)估和生物相似性產(chǎn)品的生物相似性評(píng)估。本章還包括一個(gè)通用的仿制藥生物等效性和生物仿制藥生物相似性評(píng)估方法。第十六章討論精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化醫(yī)療的區(qū)別。第十七章介紹大數(shù)據(jù)分析的概念。第十八章關(guān)注罕見疾病的臨床發(fā)展。