第一章廠房設(shè)施與設(shè)備1
第一節(jié)概述1
第二節(jié)范圍1
一、廠房設(shè)施1
二、公用系統(tǒng)6
三、設(shè)備30

第二章廠房設(shè)施、設(shè)備基本檢查要點(diǎn)36
第一節(jié)廠房布局基本要求及檢查要點(diǎn)36
一、基本要求37
二、通用檢查要點(diǎn)39
三、典型缺陷及分析43
第二節(jié)設(shè)備的基本要求及檢查要點(diǎn)44
一、基本要求44
二、通用設(shè)備檢查要點(diǎn)49
三、典型缺陷及分析49

第三章化學(xué)藥品各劑型檢查要點(diǎn)51
第一節(jié)無(wú)菌藥品51
一、無(wú)菌藥品廠房設(shè)施設(shè)備通用要求及檢查要點(diǎn)51
二、粉針劑檢查要點(diǎn)55
三、 凍干粉針劑檢查要點(diǎn)66
四、小容量注射劑檢查要點(diǎn)73
五、大容量注射劑檢查要點(diǎn)79
第二節(jié)化藥口服制劑89
一、口服固體制劑89
二、口服液體制劑101
第三節(jié)原料藥/無(wú)菌原料藥103
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)103
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)105
三、典型缺陷及分析110

第四章生物制品檢查要點(diǎn)112
第一節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)112
一、基本要求112
二、檢查要點(diǎn)120
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)122
一、生物反應(yīng)器122
二、純化色譜系統(tǒng)124
三、超濾系統(tǒng)125
四、液氮罐127
五、一次性生物反應(yīng)器128
六、連續(xù)制造系統(tǒng)128
第三節(jié)典型缺陷及分析130

第五章血液制品檢查要點(diǎn)132
第一節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)132
一、基本要求134
二、檢查要點(diǎn)136
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)136
一、血漿袋清洗機(jī)、血漿袋破袋機(jī)136
二、低溫反應(yīng)罐137
三、離心機(jī)138
四、板框式分離機(jī)138
五、凝膠色譜或凝膠吸附設(shè)備139
六、超濾設(shè)備140
七、病毒去除/滅活設(shè)備140
八、除菌過(guò)濾設(shè)備141
第三節(jié)典型缺陷及分析142

第六章中藥檢查要點(diǎn)144
第一節(jié)中藥飲片144
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)144
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)146
三、典型缺陷及分析152
第二節(jié)中藥前處理及提取155
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)155
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)157
三、典型缺陷及分析159
第三節(jié)中藥制劑160
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)160
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)162
三、典型缺陷及分析172

第七章特殊藥品檢查要點(diǎn)174
第一節(jié)放射性藥品174
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)174
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)179
三、典型缺陷及分析182
第二節(jié)特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品）183
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)183
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)184
三、典型缺陷及分析184
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品185
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)185
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)185
三、典型缺陷及分析185
第四節(jié)其他（如激素類(lèi)、高致敏性、細(xì)胞毒性等特殊要求產(chǎn)品）186
一、基本要求186
二、檢查要點(diǎn)186
三、典型缺陷及分析187

第八章儀器儀表檢查要點(diǎn)188
第一節(jié)檢查要點(diǎn)188
一、校準(zhǔn)188
二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器189
第二節(jié)典型缺陷及分析189

第九章公用系統(tǒng)檢查要點(diǎn)190
第一節(jié)空調(diào)凈化系統(tǒng)190
一、檢查要點(diǎn)190
二、典型缺陷及分析192
第二節(jié)制藥用水系統(tǒng)193
一、檢查要點(diǎn)193
二、典型缺陷及分析196
第三節(jié)壓縮空氣及其他氣體197
一、檢查要點(diǎn)197
二、典型缺陷及分析201
第四節(jié)其他201
一、電力系統(tǒng)檢查要點(diǎn)201
二、冷卻系統(tǒng)檢查要點(diǎn)202
三、工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查要點(diǎn)203
四、典型缺陷及分析204

參考資料205