本書由多家知名醫(yī)院長期從事臨床研究的眾多專家聯(lián)合編寫,從腫瘤臨床研究理論指導(dǎo)與實踐分享兩個方面進行了論述。第 1 ~ 14 章為腫瘤臨床研究理論指導(dǎo)部分,分別從腫瘤研究設(shè)計、統(tǒng)計方法應(yīng)用、腫瘤大數(shù)據(jù)研究等前沿方向,系統(tǒng)講述了腫瘤臨床研究的現(xiàn)狀及未來發(fā)展方向。第 15 章為腫瘤臨床研究實踐分享部分,以案例分析的形式,生動闡釋了腫瘤臨床研究開展關(guān)注的熱點和難點。本書既有全面的理論知識,又有實用的臨床案例,適合腫瘤學(xué)相關(guān)專業(yè)醫(yī)生及醫(yī)學(xué)生參考閱讀。
本書以腫瘤臨床研究為出發(fā)點,在內(nèi)容編排上,不僅重視腫瘤臨床研究理論指導(dǎo),對腫瘤研究設(shè)計、統(tǒng)計方法的合理應(yīng)用、腫瘤臨床研究開展流程及腫瘤大數(shù)據(jù)挖掘等前沿知識進行了系統(tǒng)介紹,還以案例分析的形式,聚焦于腫瘤臨床研究的實踐,生動形象地闡述了腫瘤臨床研究重點關(guān)注的熱點和難點,使其實用性和指導(dǎo)性大幅提升。本書非常適合腫瘤學(xué)醫(yī)生、醫(yī)學(xué)生及腫瘤相關(guān)交叉學(xué)科的專業(yè)人員參考閱讀。
滕 峰 醫(yī)學(xué)博士,中日友好醫(yī)院放射腫瘤科副主任醫(yī)師,中組部、團中央第 22 批博士服務(wù)團成員,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團第七師醫(yī)院副院長,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團奎屯中醫(yī)院黨委委員、副院長。中國老年醫(yī)學(xué)保健研究會腫瘤防治分會科研轉(zhuǎn)化專家委員會主任委員,中國中醫(yī)藥信息研究會青年醫(yī)師分會常務(wù)理事、放射治療學(xué)組副組長,中國醫(yī)師協(xié)會放射腫瘤分會中樞神經(jīng)腫瘤學(xué)組委員、頭頸部腫瘤學(xué)組委員,北京抗癌協(xié)會癌癥康復(fù)與姑息治療專業(yè)委員會青年委員,北京醫(yī)學(xué)獎勵基金會腦轉(zhuǎn)移瘤專家委員會委員,北京癌癥防治學(xué)會頭頸腫瘤 MDT 專家委員會委員,北京癌癥防治學(xué)會放射治療學(xué)組專家委員會委員。從事腫瘤放射治療工作20 余年,參與多項國家自然科學(xué)基金課題。主編《腫瘤放射治療住院醫(yī)師手冊》,主譯《腫瘤再程放療(原書第 2 版)》,以第一作者及通訊作者身份在 Radiother Oncol、Front Oncol 等 SCI 期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文多篇。
劉 淼 醫(yī)學(xué)博士,研究生導(dǎo)師,中國人民解放軍總醫(yī)院研究生院三防醫(yī)學(xué)教研室主任,入選軍隊高層次人才、北京市科技新星、多次獲軍隊優(yōu)秀專業(yè)技術(shù)人才崗位津貼。中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會理事,中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會流行病學(xué)分會總干事兼常務(wù)委員,全軍科委會流行病學(xué)分會青委會副主任委員,中華醫(yī)學(xué)會老年醫(yī)學(xué)分會方法學(xué)組委員,解放軍總醫(yī)院機關(guān)倫理委員會委員,北京醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)分會青委會副主任委員,《中華流行病學(xué)雜志》《中華疾病預(yù)防控制雜志》《中國慢性病預(yù)防與控制雜志》編委,Journal of Geriatric Cardiology 青年審稿專家。主持包括國家自然科學(xué)基金在內(nèi)的國家級科研課題,以及全軍科研課題和北京市科研項目等課題 10 余項。以第一作者及通訊作者身份發(fā)表學(xué)術(shù)論文 100 余篇,其中 SCI 期刊收錄論文 40 余篇,單篇最高影響因子 17.3。
任 剛 醫(yī)學(xué)博士,博士后,副主任醫(yī)師,碩士研究生導(dǎo)師,北京大學(xué)首鋼醫(yī)院放射治療科主任。中華醫(yī)學(xué)會放射腫瘤治療學(xué)分會免疫放療學(xué)組、放射外科學(xué)組委員,中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)胰腺癌專家委員會委員,中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會腫瘤防治分會委員,《中華腫瘤防治雜志》青年編委。中國臨床腫瘤學(xué)會胰腺癌診療指南、中國醫(yī)師協(xié)會胰腺癌放射外科指南執(zhí)筆專家。曾獲高等學(xué)?茖W(xué)研究優(yōu)秀成果獎一等獎。主持或參與國家自然科學(xué)基金、首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項基金、中國博士后基金等多項科研課題。主譯《腫瘤再程放療(原書第 2 版)》,副主編《腫瘤放射治療住院醫(yī)師手冊》。以第一作者及通訊作者身份在國內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊發(fā)表論文 50 余篇。
柏建嶺 副教授,南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物統(tǒng)計學(xué)系副主任。中國衛(wèi)生信息學(xué)會衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教育專業(yè)委員會委員,中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥統(tǒng)計專業(yè)委員會委員,中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)生物統(tǒng)計學(xué)專家委員會委員,國際生物統(tǒng)計學(xué)會中國分會(IBS-China)會員。主要研究方向為臨床研究設(shè)計、醫(yī)學(xué)研究中的統(tǒng)計方法及應(yīng)用、數(shù)據(jù)挖掘、數(shù)據(jù)可視化等。主持國家自然科學(xué)基金面上項目、青年項目,以及省教育廳科研基金等多項課題。主編《醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)(第四版)》, 主譯《Stata 統(tǒng)計分析 :社會科學(xué)應(yīng)用指南》,副主譯《臨床研究原理與實踐(第二版)》等多部教材及參考書,以第一作者及通訊作者身份發(fā)表學(xué)術(shù)論文40 余篇。
張 魁 主任醫(yī)師,教授,徐州市腫瘤醫(yī)院副院長,中國醫(yī)院協(xié)會臨床研究管理部主任。從事普外腫瘤臨床外科專業(yè)醫(yī)療和科研工作 30 余年,現(xiàn)任職于中國醫(yī)院協(xié)會臨床研究管理部(醫(yī)學(xué)倫理辦公室),主要負責(zé)配合國家政府相關(guān)部門,指導(dǎo)全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等會員單位執(zhí)行國家臨床研究和醫(yī)學(xué)倫理方面的相關(guān)法規(guī)政策、實施醫(yī)院臨床研究機構(gòu)(醫(yī)院倫理審查委員會)管理等工作,并承擔(dān)國家衛(wèi)生健康委員會科教司委托的國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室相關(guān)工作,包括參與國家衛(wèi)生健康委員會“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)—醫(yī)學(xué)倫理登記備案”管理、開展醫(yī)學(xué)倫理的教育培訓(xùn)和國際交流等。
齊曉光 醫(yī)學(xué)博士,博士后,中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心介入超聲科副主任醫(yī)師。中國抗癌協(xié)會腫瘤介入委員會專業(yè)委員、肺癌專業(yè)委員會專業(yè)委員,北京癌癥防治學(xué)會消化道腫瘤精準治療專委會委員,F(xiàn)ront Oncol 等多種 SCI 期刊審稿專家。參與國家自然科學(xué)基金、國際多中心臨床研究等科研課題 10 余項。以第一作者及通訊作者身份發(fā)表學(xué)術(shù)論文 30 余篇。
第 1 章 腫瘤臨床研究的現(xiàn)況與未來發(fā)展
一、腫瘤臨床研究基本概念和原則
二、中國腫瘤臨床研究現(xiàn)狀
三、腫瘤臨床研究的未來發(fā)展方向
第 2 章 腫瘤臨床研究的選題與頂層設(shè)計
一、腫瘤臨床研究的選題
二、腫瘤臨床研究的頂層設(shè)計
第 3 章 觀察性腫瘤臨床研究設(shè)計
一、隊列研究
二、病例 - 對照研究
三、病例 - 對照研究的衍生類型
第 4 章 實驗性腫瘤臨床研究設(shè)計
一、實驗性腫瘤臨床研究的概念及特點
二、實驗性腫瘤臨床研究的基本要素與基本原則
三、實驗性腫瘤臨床研究的主要類型
四、實驗性腫瘤臨床研究進展
第 5 章 腫瘤真實世界研究設(shè)計
一、真實世界研究設(shè)計的概念、特點和應(yīng)用
二、真實世界研究的類型
三、真實世界研究的數(shù)據(jù)來源與適用性評價
四、真實世界研究的數(shù)據(jù)挖掘與統(tǒng)計分析
五、真實世界研究面臨的挑戰(zhàn)與機遇
第 6 章 腫瘤臨床研究樣本量估計及軟件運用
一、樣本量估計概述
二、單臂試驗中的樣本量估計
三、優(yōu)效性試驗中的樣本量估計
四、非劣效性試驗中的樣本量估計
五、等效性試驗中的樣本量估計
六、樣本量估計總結(jié)
第7章 腫瘤臨床試驗的數(shù)據(jù)管理
一、腫瘤臨床試驗背景
二、腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)的特點及數(shù)據(jù)管理工作的難點
三、數(shù)據(jù)管理工作的難點
四、腫瘤臨床試驗執(zhí)行階段的數(shù)據(jù)清理和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制
五、腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)管理的注意事項
第8章 腫瘤臨床試驗中的統(tǒng)計學(xué)方法
一、統(tǒng)計學(xué)比較的類型
二、腫瘤臨床試驗中的統(tǒng)計學(xué)設(shè)計
三、成組序貫設(shè)計與適應(yīng)性設(shè)計案例
四、腫瘤臨床試驗常用的統(tǒng)計分析方法
第9章 腫瘤臨床研究的模型構(gòu)建與驗證
一、臨床研究模型概述
二、腫瘤臨床研究模型構(gòu)建
三、腫瘤臨床研究模型的驗證
四、小結(jié)
第 10 章 腫瘤臨床研究終點選擇與療效評估
一、腫瘤臨床研究終點
二、腫瘤臨床研究療效評估
第 11 章 腫瘤臨床研究的相關(guān)不良反應(yīng)事件監(jiān)測與處理
一、腫瘤臨床研究的相關(guān)不良反應(yīng)事件監(jiān)測
二、腫瘤臨床研究中不良事件的治療
第 12 章 腫瘤臨床研究的倫理審查與試驗注冊
一、腫瘤臨床研究的倫理審查
二、腫瘤臨床試驗注冊
第 13 章 腫瘤臨床研究的生物信息學(xué)運用與數(shù)據(jù)挖掘
一、生物信息學(xué)及其在腫瘤臨床研究中的應(yīng)用
二、腫瘤研究大數(shù)據(jù)挖掘
第 14 章 腫瘤臨床研究科學(xué)論文撰寫與投稿
一、如何開始科學(xué)論文寫作
二、論文標(biāo)題和摘要的寫作
三、引言或背景部分的寫作
四、方法部分的寫作
五、結(jié)果部分的寫作
六、討論部分的寫作
七、圖和表格的制作
八、參考文獻的整理
九、其他注意事項
十、對于投稿的要求和注意事項
第 15 章 腫瘤臨床研究的案例分析
案例 1 :雙花百合片預(yù)防放化療鼻咽癌受試者口腔黏膜炎的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗
案例 2 :卡瑞利珠單抗與研究者所選擇的化療方案作為晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的比較 :一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽Ⅲ期研究
案例 3 :卡瑞利珠單抗在既往接受治療的晚期肝細胞癌患者中的多中心、放性、平行、隨機、Ⅱ期臨床試驗
案例 4 :腫瘤電場治療聯(lián)合替莫唑胺治療惡性膠質(zhì)瘤 :一項隨機對照試驗
案例 5 :卡瑞利珠單抗致晚期肝細胞癌患者的反應(yīng)性皮膚毛細血管增生癥:一項基于Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)的再分析
案例 6 :西妥昔單抗聯(lián)合卡鉑治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌多中心Ⅱ期研究
案例 7 :抗 PD-1 抗體(SHR-1210、卡瑞利珠單抗)聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝細胞癌、胃癌或食管胃交界處癌 :一項開放標(biāo)簽的劑量遞增和擴展研究
案例 8 :正元膠囊聯(lián)合新輔助化療治療三陰性乳腺癌的試驗