前言
隨著我國(guó)制藥工業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)逐步完善，質(zhì)量管理水平不斷提升，藥品監(jiān)管國(guó)際化程度日益深化，國(guó)家對(duì)藥品GMP實(shí)施的要求更加強(qiáng)化和提高。根據(jù)高職院校教育的培養(yǎng)目標(biāo)、醫(yī)藥行業(yè)要求、社會(huì)用人需求，編者在科學(xué)調(diào)研的基礎(chǔ)上，對(duì)教材進(jìn)行了第二次修訂。
本次修訂版以黨的二十大精神為指引，充分發(fā)揮教材鑄魂育人作用，設(shè)立思政素質(zhì)目標(biāo)，新增“行業(yè)先鋒”“時(shí)代楷�！薄八幠阒�道”等欄目，介紹先進(jìn)人物的感人事跡以及新時(shí)代醫(yī)藥領(lǐng)域取得的重大成就。在教材內(nèi)容上深入挖掘課程中蘊(yùn)含的思政元素，提煉專業(yè)知識(shí)體系中蘊(yùn)含的思想價(jià)值和精神內(nèi)涵，落實(shí)立德樹(shù)人的根本任務(wù)。
本版教材進(jìn)一步深化產(chǎn)教融合，及時(shí)更新實(shí)踐發(fā)展新成果。將《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品召回管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的新要求，以及藥品GMP實(shí)施的新理念、新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)融入教材。使教材更加貼近企業(yè)實(shí)際，滿足教學(xué)需求。
本教材采用項(xiàng)目化編寫(xiě)，本著“理實(shí)一體化，突出技能操作”的原則，配套設(shè)計(jì)九個(gè)具有實(shí)用性和可操作性的實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，突出崗位要求的核心知識(shí)與技能。采用案例導(dǎo)入與問(wèn)題引領(lǐng)等編寫(xiě)形式，將理論與實(shí)踐內(nèi)容充分融合，提高學(xué)習(xí)者應(yīng)用知識(shí)分析、解決問(wèn)題的能力。
以互聯(lián)網(wǎng)為載體，以信息技術(shù)為手段，本教材將數(shù)字資源與紙質(zhì)教材充分融合，在項(xiàng)目中設(shè)置配套數(shù)字化增值服務(wù)資源，通過(guò)掃描內(nèi)頁(yè)中二維碼打開(kāi)教材配套的視頻、動(dòng)畫(huà)、課件、習(xí)題等內(nèi)容，使教材內(nèi)容更加情景化、動(dòng)態(tài)化和形象化，實(shí)現(xiàn)了線上線下同步學(xué)習(xí)的目的。
本教材的編寫(xiě)人員常年在教學(xué)、生產(chǎn)及科研一線，具有豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及教學(xué)經(jīng)驗(yàn)。具體分工為：萬(wàn)春艷負(fù)責(zé)項(xiàng)目一、項(xiàng)目五編寫(xiě)，王越負(fù)責(zé)項(xiàng)目六、項(xiàng)目八編寫(xiě)，韋林洪負(fù)責(zé)項(xiàng)目二、項(xiàng)目七編寫(xiě)，徐艷負(fù)責(zé)項(xiàng)目三、項(xiàng)目四、項(xiàng)目九編寫(xiě)。全書(shū)由萬(wàn)春艷策劃、統(tǒng)稿和修改。
感謝南京藥育智能科技有限公司對(duì)本書(shū)數(shù)字資源建設(shè)的大力支持。感謝第一版和第二版教材的編者為本書(shū)編寫(xiě)奠定的基礎(chǔ)。編者在編寫(xiě)過(guò)程中參考了相關(guān)書(shū)籍、網(wǎng)站的文獻(xiàn)資料，在此向文獻(xiàn)資料作者表示感謝！
本教材適合全國(guó)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院、成教學(xué)院藥學(xué)及藥品類專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)使用，也可供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理等部門(mén)的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。
由于編者水平有限，書(shū)中不妥之處敬請(qǐng)專家和讀者批評(píng)指正。

編者
2023年11月

第一版前言
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版于2011年3月正式實(shí)施。新版GMP總體內(nèi)容更為原則化、更科學(xué)、更易于操作；充分考慮了原料藥的生產(chǎn)特殊性；增加了偏差管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容；對(duì)主要文件提出了更高的要求，防止造假；變更凈化級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，以與國(guó)際接軌等。
GMP課程是高職高專院校培養(yǎng)藥學(xué)類專業(yè)應(yīng)用型人才重要的專業(yè)基礎(chǔ)課之一，是一門(mén)理論兼應(yīng)用型的課程，其核心是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的理念，教學(xué)目標(biāo)是培養(yǎng)面向生產(chǎn)、建設(shè)、管理、服務(wù)第一線的技術(shù)應(yīng)用型人才，十分注重實(shí)用性知識(shí)的傳遞和能力培養(yǎng)。為適應(yīng)藥學(xué)高職高專教育、教學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)，體現(xiàn)“以就業(yè)為導(dǎo)向，以能力為本位，以發(fā)展技能為核心”的職業(yè)教育培養(yǎng)理念，本書(shū)理論知識(shí)強(qiáng)調(diào)“必需、夠用”，強(qiáng)化技能培養(yǎng)，突出實(shí)用性，體現(xiàn)了以學(xué)生為中心的編寫(xiě)理念。
本教材是依據(jù)我國(guó)最新頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版編寫(xiě)的，共分十一章，主要內(nèi)容包括概述，機(jī)構(gòu)與人員，廠房、設(shè)施與設(shè)備，物料與產(chǎn)品管理，確認(rèn)和驗(yàn)證，文件管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回和自檢。針對(duì)高職教學(xué)實(shí)踐性強(qiáng)的特點(diǎn)，精選教學(xué)內(nèi)容，使其簡(jiǎn)單化、實(shí)用化。目的是讓學(xué)生不僅了解和領(lǐng)會(huì)國(guó)家法定的藥品GMP的基本要求和準(zhǔn)則，掌握其精髓，在今后工作中能夠遵法、守法和護(hù)法，更重要的是教會(huì)學(xué)生如何貫徹和實(shí)施GMP，使學(xué)生成為既懂理論又能靈活駕馭GMP的專業(yè)人才。本教材結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)新穎，在正文內(nèi)容之外設(shè)計(jì)了學(xué)習(xí)導(dǎo)航、專家提示、范例、小貼士、本章小結(jié)、目標(biāo)檢測(cè)，在書(shū)后附目標(biāo)檢測(cè)選擇題參考答案，體現(xiàn)了科學(xué)性和先進(jìn)性。本教材選用了大量企業(yè)典型范例，加強(qiáng)了基本技能的訓(xùn)練，書(shū)后附有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》文件，供學(xué)生學(xué)習(xí)和在實(shí)踐中使用。
我們組織多所高職院校長(zhǎng)期從事藥品質(zhì)量管理、GMP教學(xué)和科研工作的教授、講師，藥品生產(chǎn)企業(yè)中長(zhǎng)期從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理，GMP實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、總工程師等參與了本教材的編寫(xiě)工作，確保了本教材的專業(yè)性與實(shí)用性。
本教材由萬(wàn)春艷任主編。具體分工為：萬(wàn)春艷負(fù)責(zé)第一章編寫(xiě)，高娟負(fù)責(zé)第二章編寫(xiě)，宮莉萍負(fù)責(zé)第三章、第五章、第六章編寫(xiě)，肖望書(shū)負(fù)責(zé)第四章編寫(xiě)，孫美華負(fù)責(zé)第七章、第八章編寫(xiě)，趙秀杰負(fù)責(zé)第九章編寫(xiě)，馮敬騫負(fù)責(zé)第十章編寫(xiě)，徐瑞東負(fù)責(zé)第十一章編寫(xiě)。全書(shū)框架結(jié)構(gòu)策劃以及全書(shū)的修改定稿由萬(wàn)春艷完成。本教材適合全國(guó)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院、成教學(xué)院、高等專科學(xué)院藥品類各專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)和使用，也可供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、管理等部門(mén)的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。
由于編者水平有限，書(shū)中疏漏之處在所難免,敬請(qǐng)讀者批評(píng)指正。

編者
2012年6月

第二版前言
本教材的修訂以高等職業(yè)教育人才培養(yǎng)規(guī)格為立足點(diǎn)，以培養(yǎng)學(xué)生及相關(guān)從業(yè)人員的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理能力為目標(biāo)，以新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）為依據(jù)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際工作，將藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員，廠房、設(shè)施與設(shè)備，物料與產(chǎn)品管理，確認(rèn)和驗(yàn)證，文件管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證以及自檢等作為編寫(xiě)內(nèi)容，以便更好滿足高等職業(yè)教育的培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)要求。
本版教材具有以下特點(diǎn):
1.校企合作，“雙元開(kāi)發(fā)”
由具有豐富藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)專家共同擔(dān)任主編，由多年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理類課程教學(xué)和科研的教師組成編寫(xiě)團(tuán)隊(duì)。本書(shū)的內(nèi)容和配套資源是他們?cè)陂L(zhǎng)期教學(xué)和專業(yè)實(shí)踐中的積累。
2.教材思政，培育人格
注重健全職業(yè)人格的培育，增加職業(yè)道德修養(yǎng)內(nèi)容，通過(guò)“文化與素養(yǎng)”欄目，以格言、小故事的形式，給學(xué)生啟迪、陽(yáng)光和振奮；設(shè)置“職業(yè)核心能力與道德素質(zhì)測(cè)評(píng)表”，通過(guò)問(wèn)題的設(shè)計(jì)和分析，引導(dǎo)學(xué)生培養(yǎng)正確的善惡研判觀，強(qiáng)化遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德的意識(shí)。
3.數(shù)紙融合，資源豐富
運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，嵌入大量多媒體資源，對(duì)難點(diǎn)和重點(diǎn)進(jìn)行多樣化的微課制作，通過(guò)掃描教材上相應(yīng)處的二維碼獲得相關(guān)的教學(xué)資源，實(shí)現(xiàn)了紙媒教材與富媒體教材資源的充分融合。
4.銜接1和X，書(shū)證融通
適應(yīng)“1 X”證書(shū)制度試點(diǎn)工作需要，將職業(yè)技能等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容及要求有機(jī)融入教材內(nèi)容，結(jié)合執(zhí)業(yè)藥師考試的需要，教材內(nèi)容和實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目的設(shè)置涵蓋了相關(guān)考試內(nèi)容，做到書(shū)證、教考融合。
5.對(duì)接國(guó)標(biāo)，順應(yīng)需要
對(duì)接國(guó)家教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，順應(yīng)新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義現(xiàn)代化強(qiáng)國(guó)建設(shè)需求，教材內(nèi)容貼近先進(jìn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，具有更強(qiáng)的企業(yè)實(shí)踐性和教學(xué)的可操作性。實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容與企業(yè)各個(gè)崗位職業(yè)能力對(duì)接，突出職業(yè)能力培養(yǎng)。
6.形式新穎，內(nèi)容精煉
堅(jiān)持理論“必需、夠用”，強(qiáng)調(diào)實(shí)用性、適用性和開(kāi)放性。書(shū)中涵蓋基礎(chǔ)知識(shí)、工具方法，為檢測(cè)學(xué)習(xí)效果，夯實(shí)基礎(chǔ)，設(shè)置了“穩(wěn)扎穩(wěn)打”欄目（檢測(cè)訓(xùn)練題）；為培養(yǎng)學(xué)生實(shí)踐和創(chuàng)新能力，設(shè)置了“學(xué)以致用”欄目（技能訓(xùn)練題）；此外還設(shè)置了“專家提示”“拓展方舟”“小試牛刀”等特色欄目和綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目。
具體分工為：揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)萬(wàn)春艷負(fù)責(zé)項(xiàng)目一、三、四、九編寫(xiě)和實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)，北京雙吉制藥有限公司孫美華負(fù)責(zé)項(xiàng)目六編寫(xiě)，黑龍江農(nóng)墾科技職業(yè)學(xué)院徐瑞東負(fù)責(zé)項(xiàng)目二編寫(xiě)，黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院宮莉萍負(fù)責(zé)項(xiàng)目五編寫(xiě)，揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)韋林洪負(fù)責(zé)項(xiàng)目七編寫(xiě)，常州衛(wèi)生高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校徐群負(fù)責(zé)項(xiàng)目八編寫(xiě)，全書(shū)由萬(wàn)春艷策劃、統(tǒng)稿和修改。
在編寫(xiě)過(guò)程中參考了相關(guān)書(shū)籍、網(wǎng)站的文獻(xiàn)資料，在此向文獻(xiàn)作者一并表示感謝！可能還有個(gè)別資料由于轉(zhuǎn)載等原因無(wú)法列明出處，深表歉意！
本教材適合全國(guó)高等職業(yè)學(xué)院、成教學(xué)院、高等專科學(xué)院的藥學(xué)、藥品生產(chǎn)技術(shù)及相關(guān)專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)和使用，也可供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理等部門(mén)的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。
由于編者各自工作繁忙，加之水平的限制，書(shū)中疏漏之處在所難免，懇請(qǐng)各位專家和讀者批評(píng)指正，我們一定在今后的修訂中加以改進(jìn)。

編者
2019年12月