本書共分十八章，主要內(nèi)容包括：藥物評價在藥學(xué)科學(xué)中的作用；化學(xué)藥品原料藥研發(fā)中的藥學(xué)評價；化學(xué)藥品制劑研發(fā)中的藥學(xué)評價；新型給藥系統(tǒng)評價；基因傳遞系統(tǒng)評價；藥品質(zhì)量標準評價；藥物穩(wěn)定性評價；藥物非臨床安全性評價等。
第一章藥物評價在藥學(xué)科學(xué)中的作用/1
第一節(jié)藥物評價的發(fā)展/1
第二節(jié)藥物評價的內(nèi)容與方法/19
第三節(jié)藥物評價的影響因素/31
第二章化學(xué)藥品原料藥研發(fā)中的藥學(xué)評價/38
第一節(jié)化學(xué)原料藥制備工藝研究的評價/39
第二節(jié)起始原料選擇和質(zhì)量控制的評價/47
第三節(jié)化學(xué)原料藥特性鑒定研究的評價/51
第三章化學(xué)藥品制劑研發(fā)中的藥學(xué)評價/70
第一節(jié)化學(xué)藥品制劑研發(fā)中藥學(xué)評價的意義與內(nèi)容/70
第二節(jié)劑型的選擇與評價/72
第三節(jié)處方的研究與評價/73
第四節(jié)工藝設(shè)計與工藝研究/81
第五節(jié)包裝系統(tǒng)的選擇與評價/84
第四章新型給藥系統(tǒng)評價/88
第一節(jié)緩控釋給藥系統(tǒng)評價/89
第二節(jié)靶向給藥系統(tǒng)評價/106
第三節(jié)經(jīng)皮給藥系統(tǒng)評價/121
第四節(jié)超飽和藥物遞送系統(tǒng)評價/129
第五章基因傳遞系統(tǒng)評價/136
第一節(jié)概述/136
第二節(jié)基因傳遞系統(tǒng)/136
第三節(jié)非病毒載體基因傳遞系統(tǒng)評價/141
第六章藥品質(zhì)量標準評價/148
第一節(jié)藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量標準/148
第二節(jié)藥品質(zhì)量標準的評價內(nèi)容/166
第三節(jié)藥品質(zhì)量標準的評價方法/171
第四節(jié)藥品質(zhì)量標準研究資料的評價/175
第五節(jié)從國家藥品標準看藥品質(zhì)量標準的提高與進步/191
第七章藥物穩(wěn)定性評價/199
第一節(jié)藥物穩(wěn)定性評價的意義與內(nèi)容/199
第二節(jié)藥物穩(wěn)定性評價的基本要求/200
第三節(jié)藥物穩(wěn)定性試驗的評價/201
第四節(jié)使用期限與貯存期的統(tǒng)計計算/204
第五節(jié)藥物穩(wěn)定性評價方法進展/207
第八章藥物非臨床安全性評價/212
第一節(jié)藥物非臨床安全性評價的基本要求/213
第二節(jié)藥物非臨床安全性評價的內(nèi)容/215
第九章藥物臨床前安全藥理學(xué)評價/241
第一節(jié)安全藥理學(xué)的發(fā)展概況/241
第二節(jié)安全藥理學(xué)評價與傳統(tǒng)毒性評價/242
第三節(jié)安全藥理學(xué)研究/243
第四節(jié)藥物QT間期延長潛在作用研究/247
第十章藥物臨床前藥效學(xué)評價/252
第一節(jié)臨床前藥效學(xué)評價概述/252
第二節(jié)臨床前藥效學(xué)評價的常用藥理學(xué)方法簡介/263
第十一章藥物臨床前體內(nèi)過程評價/277
第一節(jié)藥物胃腸道吸收評價/278
第二節(jié)藥物體內(nèi)分布評價/301
第三節(jié)血漿蛋白結(jié)合實驗/318
第四節(jié)藥物代謝評價/326
第五節(jié)藥物排泄評價/348
第六節(jié)新藥開發(fā)研究中的非臨床藥動學(xué)評價/350
第七節(jié)藥物體內(nèi)過程評價中的生物樣品檢測方法/355
第八節(jié)生理藥動學(xué)模型簡介/363
第十二章藥物臨床評價/370
第一節(jié)藥物臨床評價概述/370
第二節(jié)藥物臨床評價的主要內(nèi)容/372
第三節(jié)藥物臨床評價的基本原則與要求/375
第四節(jié)藥物臨床評價的實施/387
第五節(jié)影響藥物臨床評價結(jié)果的因素/400
第六節(jié)藥物臨床評價的管理要求/405
第七節(jié)藥物臨床評價各環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的問題/409
第十三章藥物的臨床藥動學(xué)評價/412
第一節(jié)臨床藥動學(xué)評價的目的與內(nèi)容/412
第二節(jié)藥物臨床藥動學(xué)評價的基本方法/414
第十四章藥物的生物等效性評價/430
第一節(jié)概述/430
第二節(jié)生物等效性評價方法/435
第三節(jié)生物等效性評價的基本技術(shù)要求/442
第四節(jié)生物等效性統(tǒng)計分析方法/451
第五節(jié)生物等效性研究預(yù)試驗/454
第六節(jié)食物對生物利用度的影響及餐后生物等效性試驗/455
第七節(jié)口服緩釋制劑的生物利用度及生物等效性評價/456
第八節(jié)生物等效性研究中的特殊問題/459
第九節(jié)生物等效性研究報告/463
第十五章上市藥品再評價/468
第一節(jié)上市藥品再評價及其意義/468
第二節(jié)上市藥品安全性再評價/472
第三節(jié)上市藥品有效性再評價/477
第四節(jié)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價/480
第五節(jié)基于真實世界數(shù)據(jù)的藥品再評價/483
第六節(jié)上市后藥品監(jiān)測與評價結(jié)果的應(yīng)用轉(zhuǎn)化/488
第十六章藥物利用研究/492
第一節(jié)藥物利用研究的概念與發(fā)展/492
第二節(jié)藥物利用研究的方法/495
第三節(jié)藥物利用研究的基本技術(shù)與資料/500
第四節(jié)藥物利用研究技術(shù)在實踐領(lǐng)域中的應(yīng)用/504
第十七章藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法/523
第一節(jié)藥物經(jīng)濟學(xué)評價概述/523
第二節(jié)藥物經(jīng)濟學(xué)評價指標/526
第三節(jié)藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法與適用范圍/531
第四節(jié)藥物經(jīng)濟學(xué)評價的步驟和關(guān)鍵問題/535
第十八章循證藥學(xué)評價方法/547
第一節(jié)循證藥學(xué)概論/547
第二節(jié)循證藥學(xué)研究方法/549
第三節(jié)循證藥學(xué)在藥學(xué)服務(wù)中的應(yīng)用/566
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