本書全面介紹了WH0資格預(yù)審項(xiàng)目；包括如何確定WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審申報(bào)策略；對(duì)于資格預(yù)審申報(bào)條件的判斷，并強(qiáng)調(diào)有申報(bào)意向的企業(yè)應(yīng)該在重要領(lǐng)域開展能力建設(shè)；介紹了資格預(yù)審文件的準(zhǔn)備和提交、臨床資料的補(bǔ)充及相關(guān)技術(shù)問題，以及資格預(yù)審審核階段疫苗樣品檢測(cè)的相關(guān)問題和資格預(yù)審現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備與實(shí)施及資格預(yù)審資格的維持；也就與WH0資格預(yù)審審評(píng)團(tuán)隊(duì)開展技術(shù)交流與討論分享了經(jīng)驗(yàn)和信息；根據(jù)實(shí)例和經(jīng)驗(yàn)對(duì)資格預(yù)審項(xiàng)目管理提出了建議；也介紹了通過WHO資格預(yù)審后需開展的工作；另外考慮到新冠疫情的特殊性，也增加了WHO醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用清單程序的相關(guān)內(nèi)容，并對(duì)企業(yè)共性的問題進(jìn)行了解答。