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采用多種抗結(jié)核藥物聯(lián)合短程化療是治療結(jié)核病和預(yù)防耐藥結(jié)核病發(fā)生的必要辦法。由于抗結(jié)核藥品固定劑量復合劑（FDC）特點明顯，全球各國均在使用。近年來，由于結(jié)核病防治服務(wù)體系的變化，抗結(jié)核藥品供應(yīng)體系也發(fā)生了改變。經(jīng)調(diào)查，受采購供應(yīng)、醫(yī)生認識、患者擔憂等因素制約，F(xiàn)DC在部分結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)沒有使用或使用范圍受限。為進一步提高FDC在國家結(jié)核病防治規(guī)劃中的作用，規(guī)范和提高臨床醫(yī)生對肺結(jié)核患者使用FDC,提高患者使用率，減少耐藥結(jié)核病的發(fā)生。中國防癆協(xié)會聯(lián)合中國疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病預(yù)防控制中心組織全國多領(lǐng)域?qū)＜�，在現(xiàn)場調(diào)研、多中心臨床應(yīng)用試點研究等基礎(chǔ)上，經(jīng)反復討論撰寫了本書，重點介紹我國結(jié)核病疫情特征、抗結(jié)核藥物FDC的理論基礎(chǔ)、藥物機制、臨床研究、藥物使用和不良反應(yīng)處理、藥品供應(yīng)與管理，并根據(jù)試點經(jīng)驗介紹了臨床典型案例。

前言
結(jié)核病是嚴重危害人民群眾身體健康的慢性傳染病，是我國政府重點控制的疾病之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）全球結(jié)核病報告顯示，2020 年全球新發(fā)結(jié)核病患者 987萬，估算全球有 20 億人感染了結(jié)核分枝桿菌。我國是全球 30 個結(jié)核病高負擔國家之一，結(jié)核病發(fā)病數(shù)位于全球第二位，估算 2020 年新發(fā)結(jié)核病患者數(shù)為 84.3 萬人，結(jié)核病發(fā)病率為 59/10 萬，利福平耐藥患者 6.5 萬人，因結(jié)核病死亡人數(shù) 3 萬人，估算結(jié)核分枝桿菌潛伏感染人數(shù) 2.5 億～ 3.5 億人。為此，我國結(jié)核病防控形勢依然嚴峻，需要積極采取綜合性結(jié)核病防控措施，加速結(jié)核潛伏感染高危人群和重點人群的篩查和預(yù)防性治療，早期發(fā)現(xiàn)和規(guī)范治療管理肺結(jié)核患者，控制耐藥結(jié)核病流行，才能如期實現(xiàn)我國終結(jié)結(jié)核病流行的目標。
采用多種抗結(jié)核藥物聯(lián)合短程化療是現(xiàn)代結(jié)核病控制策略的重要里程碑，是治療結(jié)核病和預(yù)防耐藥結(jié)核病發(fā)生的必要辦法。為了強調(diào)這一原則，1994 年 WHO 和國際防癆與肺部疾病聯(lián)合會（International Union Against Tuberculosis and LungDisease，IUATLD）及其合作者們一致推薦使用抗結(jié)核藥品固定劑量復合劑（fixed-dose combination，F(xiàn)DC）作為確保結(jié)核病患者得到合理治療的進一步手段。FDC 是由兩種及以上抗結(jié)核藥物按照一定的劑量配方并采用特殊工藝制成的一種復合制劑，即在一片（粒）藥中含有多種必需的抗結(jié)核藥物，各種藥物具有準確的用藥劑量，根據(jù)患者體重確定每次服用藥物片數(shù)（或粒數(shù)），達到患者服藥適宜劑量的情況下充分地進行治療。使用 FDC 治療結(jié)核病的主要優(yōu)點有：可預(yù)防單一抗結(jié)核藥品治療，減少藥物耐藥菌的出現(xiàn)，使醫(yī)生開處方和患者服藥更簡單，提高患者對治療方案的依從性，減少利福平由于處方不合理或單一服藥造成耐藥的危險，使藥品的儲存、采購和供應(yīng)更加方便等。
由于 FDC 制劑優(yōu)點明顯，全球各國均在使用抗結(jié)核藥品 FDC。我國在十二五全國結(jié)核病防治規(guī)劃中，將 FDC 使用納入結(jié)核病防治考核指標，提出以縣（市）為單位 FDC 使用覆蓋率達到 100%。經(jīng)過十年的使用評估，到 2020 年全國以縣（市）為單位抗結(jié)核藥品 FDC 使用覆蓋率達到了 88.2%。為了進一步提高肺結(jié)核患者 FDC 的個體使用水平，《中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020 年版）》明確提出了 FDC 的使用對象和治療方案。近年來，由于結(jié)核病防治服務(wù)體系的變化，抗結(jié)核藥品供應(yīng)體系也發(fā)生了改變。FDC 的采購供應(yīng)由過去的省級結(jié)核病防治機構(gòu)統(tǒng)一采購供應(yīng)，變?yōu)椴糠质∮墒〖壗y(tǒng)一采購供應(yīng)和部分省由各醫(yī)院自行采購供應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，由于一些結(jié)核病定點醫(yī)院 FDC 的采購供應(yīng)不足，許多臨床醫(yī)生對 FDC 的認識不足，對患者使用 FDC 治療效果擔憂，治療中發(fā)生的不良反應(yīng)觀察處理能力不足等，使 FDC 在部分結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)沒有使用或使用范圍受限。因此，為進一步提高 FDC 在國家結(jié)核病防治規(guī)劃中的作用，規(guī)范臨床醫(yī)生對肺結(jié)核患者使用 FDC，提高患者FDC 使用率，減少耐藥結(jié)核病的發(fā)生。中國防癆協(xié)會聯(lián)合中國疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病預(yù)防控制中心組織全國結(jié)核病防治、臨床、藥物研究等多領(lǐng)域的專家，在現(xiàn)場調(diào)研、多中心臨床應(yīng)用試點研究等基礎(chǔ)上，經(jīng)反復討論，終撰寫了本書《抗結(jié)核藥品固定劑量復合劑應(yīng)用手冊》。本書重點介紹了我國結(jié)核病疫情特征、抗結(jié)核藥品 FDC 的理論基礎(chǔ)、作用機制、臨床研究、藥物使用和不良反應(yīng)處理、藥品供應(yīng)與管理，并根據(jù)試點經(jīng)驗介紹了臨床典型案例和對案例進行了專家點評供臨床醫(yī)生參考。
本書可作為各級結(jié)核病防治機構(gòu)、結(jié)核病定點醫(yī)療機構(gòu)的培訓教材，也可作為臨床醫(yī)生日常工作的工具書。
由于時間有限，書中內(nèi)容可能存在不足，望廣大讀者提出寶貴意見，以便不斷完善補充。
本書編寫委員會
2022 年 1 月

目錄
章概述 1
節(jié) 結(jié)核病疫情與危害 1
一、全球結(jié)核病疫情形勢 1
二、我國結(jié)核病疫情現(xiàn)狀 2
三、結(jié)核病的危害 3
第二節(jié) 抗結(jié)核藥品固定劑量復合劑的優(yōu)點4
一、安全有效 4
二、簡化處方，減少服藥片數(shù) 5
三、減少耐藥結(jié)核病產(chǎn)生 6
四、簡化藥物供應(yīng)管理，易于保證藥品質(zhì)量 7
五、便于監(jiān)督患者服藥和管理 7
第三節(jié) 固定劑量復合劑研究與推廣應(yīng)用 8
一、開展多項實施性研究 8
二、納入國家結(jié)核病防治規(guī)劃 9
三、增加各級財政經(jīng)費投入 9
四、納入國家結(jié)核預(yù)防控制技術(shù)規(guī)范 10
五、FDC 生產(chǎn)與供應(yīng) 10
第二章抗結(jié)核化學治療理論基礎(chǔ)11
節(jié) 抗結(jié)核化學治療生物學機制 11
一、結(jié)核分枝桿菌菌群代謝特點 11
二、不同藥物對結(jié)核分枝桿菌的影響 12
三、抗結(jié)核化學治療的生物學機制 13
第二節(jié) 抗結(jié)核藥物的作用機制 14
一、FDC 的四種一線抗結(jié)核藥物作用機制 14
二、抗結(jié)核藥物對結(jié)核分枝桿菌的作用分類 15
第三節(jié) 抗結(jié)核藥物的殺菌和抑菌作用 16
一、全殺菌藥、半殺菌藥和抑菌藥分類 16
二、影響藥物作用效果的因素 17
第四節(jié) 固定劑量復合劑的藥理學基礎(chǔ) 18
一、FDC 的藥效學 18
二、FDC 的藥代動力學 20
第三章固定劑量復合劑的應(yīng)用研究22
節(jié) 療效、安全性及治療依從性研究 22
第二節(jié) 固定劑量復合劑不同制劑療效及安全性研究 23
第三節(jié) 固定劑量復合劑的生物等效性研究 26
一、試驗材料 27
二、試驗設(shè)計 28
三、生物樣本采集 29
四、研究結(jié)果 29
第四章抗結(jié)核固定劑量復合劑的臨床應(yīng)用31
節(jié) 治療原則 31
一、早期用藥 31
二、規(guī)律用藥 32
三、聯(lián)合用藥 32
四、適量用藥 33
五、全程用藥 33
第二節(jié) 劑型與劑量 34
一、二聯(lián)制劑 34
二、三聯(lián)制劑 34
三、四聯(lián)制劑 35
第三節(jié) 治療對象和治療方案 36
一、利福平和異煙肼敏感或耐藥狀況未知 36
二、結(jié)核性胸膜炎患者 37
三、其他結(jié)核病或有合并疾病結(jié)核 37
第四節(jié) 用量和用法 38
一、強化期用藥 38
二、繼續(xù)期治療 39
第五節(jié) 固定劑量復合劑治療方案的調(diào)整 39
一、治療方案調(diào)整原則 39
二、治療方案調(diào)整指征 40
三、治療方案調(diào)整方法 41
第六節(jié) 使用固定劑量復合劑的注意事項 42
一、FDC 使用的禁忌證 42
二、特殊人群用藥的注意事項 42
三、結(jié)核病合并其他疾病患者用藥注意事項 43
第五章不良反應(yīng)觀察與處理44
節(jié) FDC 不同組方常見不良反應(yīng) 44
第二節(jié) 抗結(jié)核藥物不良反應(yīng)及處理原則 46
一、藥物性肝損傷 47
二、胃腸道反應(yīng) 60
三、神經(jīng)系統(tǒng)損害 60
四、變態(tài)反應(yīng) 61
五、血液系統(tǒng)損害 62
六、尿酸增高、關(guān)節(jié)疼痛 63
第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告 64
一、藥品不良反應(yīng)分類 65
二、藥品不良反應(yīng)判定思路 65
三、藥品不良反應(yīng)報告 66
第四節(jié) 抗結(jié)核藥品不良反應(yīng)的預(yù)防 68
一、服藥前患者正確評估 68
二、患者的健康教育 68
三、治療過程中的不良反應(yīng)監(jiān)測 69
第六章肺結(jié)核患者治療管理70
節(jié) 治療管理內(nèi)容及方式 70
一、肺結(jié)核患者治療管理的意義 70
二、肺結(jié)核患者治療管理的主要內(nèi)容 72
三、肺結(jié)核患者治療管理的方式 74
第二節(jié) 隨訪檢查 77
一、抗結(jié)核治療隨訪檢查 77
二、抗結(jié)核治療不良反應(yīng)監(jiān)測 77
第三節(jié) 治療轉(zhuǎn)歸與效果評價 79
一、療效觀察 79
二、抗結(jié)核治療轉(zhuǎn)歸 80
三、抗結(jié)核治療失敗的原因及對策 81
第七章健康教育與培訓84
節(jié) 健康教育的目的和意義 84
一、健康教育的目的 84
二、健康教育的意義 85
第二節(jié) 結(jié)核病患者的健康教育 87
一、健康教育方式 87
二、健康教育內(nèi)容 88
第三節(jié) 公眾的健康教育 93
一、健康教育方式 93
二、健康教育內(nèi)容 94
第四節(jié) 醫(yī)務(wù)人員使用 FDC 培訓 96
一、崗前結(jié)核病治療理論系統(tǒng)培訓 97
二、在崗醫(yī)生結(jié)核病治療理論定期更新 97
三、推薦執(zhí)行抗結(jié)核藥品處方權(quán)限分級管理 98
第八章抗結(jié)核藥品供應(yīng)與管理99
節(jié) 藥品需求測算 99
一、年度需求測算 100
二、季度申請測算 105
第二節(jié) 庫存控制與庫房管理 106
一、庫存控制 106
二、庫房管理 108
第三節(jié) 藥品儲存與發(fā)放 110
一、藥品儲存 110
二、藥品發(fā)放 111
三、賬目管理與盤庫 113
四、藥品使用的核查 113
第四節(jié) 抗結(jié)核藥品監(jiān)控與評價 116
一、抗結(jié)核藥品管理監(jiān)測指標 116
二、抗結(jié)核藥品督導 121
第九章 FDC 臨床應(yīng)用案例分析與評價 128
案例一 128
案例二 131
案例三 133
案例四 135
案例五 137
案例六 139
案例七 141
案例八 144
案例九 146
參考文獻 148

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