本書系統(tǒng)介紹了遺傳毒性雜質監(jiān)管發(fā)展的歷程以及理念的演變、遺傳毒性雜質評估的策略和遺傳毒性雜質分析方法。結合藥品中遺傳毒性雜質全流程評估決策樹，對對潛在風險及來源識別、遺傳毒性評估、可接受風險水平表征、檢測分析方法建立和雜質控制方法等進行了詳細闡述。在全面梳理遺傳毒性雜質分析方法的進展和優(yōu)化策略的基礎上，對N-亞硝基類雜質、黃曲霉素類和烷基-氧化偶氮等3類關注隊列遺傳毒性雜質以及磺酸酯類、疊氮類、肼類和鹵代烷烴類4類具有警示結構的常見遺傳毒性雜質的分析方法的建立以實例的形式進行了詳細介紹。通過對近幾年主要遺傳毒性雜質召回事件的回顧，提出了遺傳毒性雜質監(jiān)管方向和策略。
本書將為藥品監(jiān)管機構、藥學相關人員、制藥及藥品安全檢測等領域研究人員提供有益的參考和便利，有較高的實用價值。