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檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在臨床醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮著越來越重要的作用。當(dāng)前，醫(yī)療決策所需信息的７０％以上來自臨床實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與否直接影響臨床結(jié)局，為獲得準(zhǔn)確、可靠、持續(xù)穩(wěn)定的結(jié)果，建立一套貫穿整個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室活動的質(zhì)量管理體系、持續(xù)提高檢驗(yàn)質(zhì)量成為每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室核心工作之一。本書是對２０１８年制定的《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)踐指導(dǎo)，全書共分８章，分別解讀了臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和技術(shù)管理的總體要求，以及臨床血液體液、臨床化學(xué)、臨床免疫、分子診斷和實(shí)驗(yàn)室信息管理等６個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的特殊要求。本書適用于上海市各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的專業(yè)人員和相關(guān)行政職能部門的工作人員，也可作為其他省市臨床實(shí)驗(yàn)室工作者、醫(yī)學(xué)教學(xué)人員及體外診斷醫(yī)療器械生產(chǎn)和供應(yīng)單位的參考書。

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告對臨床疾病診治發(fā)揮著越來越重要的作用。為了實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確和及時(shí)的檢驗(yàn)服務(wù)，臨床實(shí)驗(yàn)室對整個(gè)檢驗(yàn)活動中各個(gè)環(huán)節(jié)的管理就顯得尤為重要，需要以符合質(zhì)量規(guī)范的方式運(yùn)行，形成完整的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，以達(dá)到預(yù)期用途需要的檢驗(yàn)結(jié)果的分析質(zhì)量要求。

關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號文）和等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）15189的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 22576《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。上海市臨床質(zhì)量控制中心根據(jù)國家規(guī)范并結(jié)合上海市臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，于2018年制定了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《質(zhì)量管理規(guī)范》）。這些規(guī)范為實(shí)驗(yàn)室提供了做什么的原則，而對每個(gè)實(shí)驗(yàn)室來說，怎么做可能更是需要解決的問題。本書的目的就是對《質(zhì)量管理規(guī)范》中涉及的每一個(gè)條款，給出怎么做的具體實(shí)用的指導(dǎo)，幫助臨床實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。

本書的前兩章是對臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和技術(shù)要求的總體解析。章涵蓋了組織和管理責(zé)任、文件控制、不符合的識別和控制、糾正和預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、評估和審核、管理評審等管理方面的16個(gè)要求內(nèi)容；第二章涉及了人員、設(shè)施和環(huán)境條件，檢驗(yàn)前、中、后過程，結(jié)果的質(zhì)量保證，結(jié)果報(bào)告和發(fā)布等技術(shù)方面的10個(gè)要求內(nèi)容。第三章到第八章分別介紹了臨床血液體液、臨床化學(xué)、臨床免疫、分子診斷和實(shí)驗(yàn)室信息管理等6個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的特殊要求。本書不僅可作為對《質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，還可作為ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的參考讀物。期望本書能為致力于提高臨床實(shí)驗(yàn)室管理的人員提供既符合規(guī)范又切實(shí)可行的管理策略和實(shí)施方案，讓他們更好地運(yùn)用相關(guān)知識為臨床服務(wù)。

由于編者水平有限，希望廣大同道多提意見和建議。需要注意的是，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、管理理論都在不斷更新，要想持續(xù)提高管理能力，僅僅學(xué)習(xí)本書是不夠的。

本書的編寫是基于上海市臨床檢驗(yàn)中心和上海市各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室同道長期致力于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)之上，在此一并表示感謝！

編者
2021年7月

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