本書系國內(nèi)外本詳細(xì)闡述影像醫(yī)療設(shè)備臨床試驗的專著。包括：影像醫(yī)療器械設(shè)計原則、醫(yī)療器械機械安全與性能基本原則以及檢測標(biāo)準(zhǔn)、驗證方案設(shè)計、臨床試驗中的倫理問題、影像醫(yī)療器械驗證實施方法與過程管理、統(tǒng)計學(xué)分析、臨床試驗報告書寫、臨床試驗現(xiàn)場審查、國家FDA影像醫(yī)療器械臨床驗證審評要求及影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化系統(tǒng)等內(nèi)容。全書約50萬字，特點有(1) 覆蓋面廣：系統(tǒng)介紹了影像醫(yī)療器械臨床試驗全過程及各個環(huán)節(jié)內(nèi)容。(2) 實用性強：申辦者、試驗研究者/單位和審查管理者參照本書可規(guī)范進(jìn)行臨床試驗工作，并提供各種影像器械臨床試驗范本。(3) 內(nèi)容新穎：在總結(jié)我們臨床試驗工作的基礎(chǔ)上, 引入美國、歐洲驗證標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行電子信息化研究，實現(xiàn)各種驗證工作的實時記載和可溯源性。對驗證醫(yī)院�？漆t(yī)生、研究生，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，申辦者和監(jiān)督員，審查員等均有一定的參考價值。