術語 縮寫詞 引言和基本原理 接種后不良反應事件的定義 不良反應事件因果關系評估的必要性 實踐中的接種后不良反應事件因果關系評估 因果關系評估的層級及其科學依據(jù) 1．群體層面 2．個體層面 3．信號的調(diào)查 因果關系評估的病例選擇 因果關系評估的先決條件 應該由誰進行因果關系評估? 個體不良反應事件因果關系評估的步驟 步驟1：納入條件認定 步驟2：核查清單 Ⅰ有支持其他原因的強有力證據(jù)嗎? Ⅱ與疫苗或免疫接種有已知的因果關系嗎? Ⅲ有反對因果關系的強有力證據(jù)嗎? Ⅳ其他符合條件的分類因素 步驟3：評估規(guī)程 步驟4：分類 Ⅰ有足夠信息得出因果關系結論的病例 Ⅱ無足夠信息得出因果關系結論的病例 總結因果關系的理由 不良反應事件分類的基本機制 A與免疫接種的因果關系一致 A1和A2．與疫苗制品相關的反應和與疫苗質(zhì)量缺陷 相關的反應 A3與免疫接種錯誤相關的反應 A4與免疫接種焦慮相關的反應 B不確定性 B1時間關系一致但因果關系證據(jù)不足 B2與因果關系一致和不一致的趨勢有矛盾 C與免疫接種因果關系的不一致(偶合) 疫苗潛在的或新出現(xiàn)的狀況 暴露于外部因素導致的狀況 因果關系評估后采取的行動 A．與免疫接種因果關系的一致性 A1．與疫苗制品相關的反應 A2．與疫苗質(zhì)量缺陷相關的反應 A3．與免疫接種錯誤相關的反應 A4．與免疫接種焦慮相關的反應 B．不確定性 B1．在時間關系上一致但因果關系的證據(jù)不足 B2．因果關系一致性和不一致性的趨勢有矛盾 C．與免疫接種因果關系的不一致性(偶合) 結論 附錄1因果關系評估工作表 步驟1：納入條件 步驟2：事件核查列表 步驟3：評估規(guī)程 步驟4：分類 附錄2案例 案例1：腦膜炎球菌結合疫苗與癲癇 步驟1：納入條件 步驟2：事件核查列表 步驟3：評估規(guī)程 步驟4：分類 案例2：口服脊髓灰質(zhì)炎病毒活疫苗(OPV)與急性弛緩性 麻痹(AFP) 步驟1：納入條件 步驟2：事件核查列表 步驟3：評估規(guī)程 步驟4：分類 案例3：麻疹一流行性腮腺炎-風疹(MMR)疫苗接種后 發(fā)生的接種后不良反應事件(AEFI) 項目1-MMR與血小板減少癥 步驟1：納入條件 步驟2：事件核查列表 步驟3：評估規(guī)程 步驟4：分類 項目2．MMR與敗血癥 步驟1：納入條件 步驟2：事件核查列表 步驟3：評估規(guī)程 步驟4：分類