緒論 001
一、GMP的產(chǎn)生 001
二、GMP的類型 002
三、GMP的內(nèi)容和特點 003
四、GMP的基本原則 004
五、制藥企業(yè)實施GMP的三要素 004
六、我國GMP的產(chǎn)生和發(fā)展 005
七、我國現(xiàn)行GMP的基本情況和特點 006
目標(biāo)檢測 007

第一章質(zhì)量管理 010
一、質(zhì)量管理的重要術(shù)語 010
二、質(zhì)量管理體系、QA、QC、GMP之間的關(guān)系 011
第一節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理組織機構(gòu)、職責(zé) 012
一、建立質(zhì)量管理組織機構(gòu)的基本原則 012
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的地位和作用 013
三、質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) 014
第二節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理 015
一、質(zhì)量風(fēng)險管理的概述 015
二、質(zhì)量風(fēng)險管理的基本程序 016
三、質(zhì)量風(fēng)險管理的方法 017
目標(biāo)檢測 020

第二章機構(gòu)與人員 023
第一節(jié)人力資源開發(fā)與管理 023
一、人力資源的含義與特點 023
二、人力資源管理 024
第二節(jié)組織機構(gòu) 025
一、組織機構(gòu)概述 025
二、質(zhì)量受權(quán)人 026
三、員工資歷 028
第三節(jié)人員的教育和培訓(xùn) 029
一、培訓(xùn)的意義 029
二、培訓(xùn)的原則 030
三、培訓(xùn)的對象與要求 030
四、培訓(xùn)的基本內(nèi)容 031
五、培訓(xùn)方法 032
六、培訓(xùn)效果評估 033
目標(biāo)檢測 033

第三章廠房與設(shè)施 036
第一節(jié)廠址的選擇和總體布局 036
一、廠址的選擇 036
二、廠區(qū)整體布局 037
第二節(jié)工藝布局 038
一、工藝布局的基本要求 038
二、潔凈廠房的基本要求 038
三、人流的凈化措施 039
四、物流的凈化措施 041
五、潔凈區(qū)安全 042
第三節(jié)空調(diào)凈化調(diào)節(jié)設(shè)施 043
一、潔凈室的特點 043
二、氣流組織分類 044
三、藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 046
四、空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)及通風(fēng)裝置 048
五、空氣凈化處理 049
第四節(jié)室內(nèi)裝修 050
一、室內(nèi)裝修的基本要求 050
二、裝修的材料 050
三、電氣照明 051
四、動力系統(tǒng) 052
五、排水系統(tǒng) 052
第五節(jié)倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū) 052
一、倉儲區(qū) 052
二、質(zhì)量控制區(qū) 053
三、輔助區(qū) 054
第六節(jié)實驗動物飼養(yǎng)區(qū) 054
一、實驗動物飼養(yǎng)飼育條件與標(biāo)準(zhǔn) 054
二、實驗動物飼養(yǎng)區(qū)的管理 054
目標(biāo)檢測 056

第四章設(shè)備 060
第一節(jié)GMP對設(shè)備的要求 060
一、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝 060
二、對工藝用水的基本要求 061
三、對計量器具與設(shè)備的基本要求 062
四、對設(shè)備使用與維護的基本要求 062
第二節(jié)設(shè)備的選型、制造與安裝 062
一、設(shè)備的設(shè)計選型 062
二、設(shè)備的制造 063
三、設(shè)備的安裝、調(diào)試與啟用 064
四、設(shè)備工藝管道的材質(zhì)要求和設(shè)計要求 064
第三節(jié)設(shè)備的清潔與維修 065
一、制藥設(shè)備的清潔要求 065
二、制藥設(shè)備的維修要求 066
第四節(jié)設(shè)備的管理 067
一、設(shè)備資產(chǎn)與技術(shù)檔案管理 067
二、設(shè)備的使用與清潔管理 068
第五節(jié)計量管理與認(rèn)證 069
一、計量管理 069
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)計量管理的主要內(nèi)容 070
三、計量器具檢定周期 070
第六節(jié)制藥用水系統(tǒng)管理 070
一、對設(shè)備、管路及分配系統(tǒng)的基本要求 070
二、制藥用水管道的安裝 071
三、制藥用水的制備、貯存和使用 072
目標(biāo)檢測 073

第五章物料與產(chǎn)品 076
第一節(jié)物料和產(chǎn)品的概念與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 076
一、物料和產(chǎn)品的概念 076
二、物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 077
第二節(jié)物料的管理 078
一、采購 079
二、接收 079
三、檢驗、入庫 080
四、貯存與養(yǎng)護 081
五、出庫驗發(fā) 083
第三節(jié)包裝材料、成品及其他的管理 085
一、包裝材料的概念與分類 085
二、印刷性包裝材料管理 085
三、成品及其他 086
實訓(xùn)一GMP車間生產(chǎn)現(xiàn)場參觀 087
目標(biāo)檢測 087

第六章確認(rèn)與驗證 090
第一節(jié)概述 090
一、相關(guān)術(shù)語 091
二、企業(yè)實施確認(rèn)與驗證的原則要求 092
第二節(jié)確認(rèn)與驗證的目的及基本原則 093
一、確認(rèn)與驗證的目的 093
二、確認(rèn)與驗證的基本原則 093
第三節(jié)確認(rèn)與驗證的一般程序 094
一、提出確認(rèn)與驗證要求 094
二、建立確認(rèn)與驗證組織 095
三、提出確認(rèn)與驗證項目 095
四、制定確認(rèn)與驗證方案 096
五、審批確認(rèn)與驗證方案 097
六、組織實施 097
七、確認(rèn)與驗證報告 097
第四節(jié)確認(rèn)與驗證的類型及工作流程 098
一、前確認(rèn)與驗證 098
二、同步確認(rèn)與驗證 100
三、回顧性確認(rèn)與驗證及其工作流程 101
四、再確認(rèn)與驗證及其類型 102
五、確認(rèn)與驗證狀態(tài)的維護 103
第五節(jié)確認(rèn)與驗證的文件管理 103
一、確認(rèn)與驗證文件的標(biāo)識 103
二、文件的審核批準(zhǔn) 103
三、確認(rèn)與驗證總計劃 105
四、確認(rèn)與驗證計劃 105
五、確認(rèn)與驗證方案 105
六、確認(rèn)與驗證原始記錄 106
七、確認(rèn)與驗證報告及總結(jié) 106
第六節(jié)確認(rèn)與驗證專題及范例 107
一、清潔驗證 107
二、隧道式干熱滅菌器的確認(rèn)與驗證 109
目標(biāo)檢測 112

第七章文件管理 114
第一節(jié)文件系統(tǒng) 114
一、文件管理的目的 114
二、文件的類型 115
第二節(jié)文件的基礎(chǔ)管理 116
一、文件管理的定義 116
二、文件的起草 116
三、文件的審核與批準(zhǔn) 117
四、文件的編碼 117
五、文件的發(fā)放、回收、培訓(xùn)、歸檔及銷毀 118
六、文件的執(zhí)行檢查 119
七、文件的修訂和改進 119
第三節(jié)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 120
一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編制的基本要求 120
二、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的表頭設(shè)計 120
三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 120
第四節(jié)管理標(biāo)準(zhǔn)文件 122
一、管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制的基本要求 122
二、管理標(biāo)準(zhǔn)文件的表頭設(shè)計 122
三、管理標(biāo)準(zhǔn)的分類 123
第五節(jié)工作標(biāo)準(zhǔn)文件 124
一、崗位職責(zé) 124
二、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 125
第六節(jié)記錄和憑證文件 125
一、記錄編制的基本要求 126
二、記錄的基本內(nèi)容 126
三、記錄填寫要求 126
四、各類記錄的管理 127
實訓(xùn)二按職能流程設(shè)計SMP、SOP及記錄表格 129
目標(biāo)檢測 129

第八章生產(chǎn)管理 133
第一節(jié)生產(chǎn)流程管理 133
一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備 133
二、生產(chǎn)操作 134
三、包裝操作 135
四、生產(chǎn)結(jié)束 137
第二節(jié)生產(chǎn)過程管理 139
一、物料平衡管理 139
二、狀態(tài)標(biāo)志管理 140
三、產(chǎn)品批號管理 141
四、生產(chǎn)過程中防止混淆和污染 143
五、衛(wèi)生管理 143
實訓(xùn)三批生產(chǎn)記錄管理 144
目標(biāo)檢測 144

第九章質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 147
第一節(jié)質(zhì)量保證 147
一、物料和成品放行質(zhì)量管理 147
二、穩(wěn)定性考察 148
三、變更控制管理 148
四、偏差管理 149
五、糾正和預(yù)防措施管理 150
六、供應(yīng)商的審計 151
七、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析與產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理 152
八、投訴與不良反應(yīng)報告 153
第二節(jié)質(zhì)量控制 154
一、化驗室管理 154
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理 155
三、質(zhì)量檢驗管理 156
四、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制管理 157
五、不合格品控制管理 158
六、質(zhì)量事故管理 158
七、產(chǎn)品留樣觀察制度 158
目標(biāo)檢測 159

第十章委托生產(chǎn)與委托檢驗 162
第一節(jié)委托生產(chǎn)及委托檢驗的概念 162
一、委托生產(chǎn) 162
二、委托檢驗 162
第二節(jié)委托方管理 163
一、委托方資質(zhì) 163
二、委托方職責(zé) 163
第三節(jié)受托方管理 163
一、受托方資質(zhì) 163
二、受托方職責(zé) 164
第四節(jié)合同的管理 165
一、合同的起草 165
二、合同的約定 165
實訓(xùn)四根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計委托生產(chǎn)、質(zhì)量檢測合同 166
目標(biāo)檢測 166

第十一章產(chǎn)品的發(fā)運與召回 169
第一節(jié)藥品發(fā)運 169
一、建立藥品發(fā)運文件 169
二、藥品的入庫驗收及出庫驗發(fā)管理 170
三、藥品發(fā)運記錄管理 170
第二節(jié)藥品退貨及召回 171
一、藥品發(fā)運中的退貨管理 171
二、藥品召回 172
三、藥品退貨和召回記錄 174
實訓(xùn)五參觀藥廠藥品的發(fā)運與召回 174
目標(biāo)檢測 175

第十二章自檢 178
第一節(jié)概述 178
一、GMP自檢 178
二、自檢類型 179
三、自檢年度計劃類型 180
第二節(jié)自檢工作程序 180
一、自檢的啟動 180
二、自檢的準(zhǔn)備 181
三、自檢的實施 182
四、自檢的報告 183
第三節(jié)自檢后續(xù)管理 183
一、整改措施的制定 183
二、整改措施的實施 184
三、整改措施的跟蹤確認(rèn) 184
四、自檢工作總結(jié) 184
五、自檢記錄的移交 184
目標(biāo)檢測 184

第十三章符合性檢查 187
第一節(jié)概述 187
一、符合性檢查含義 187
二、符合性檢查的作用 187
三、符合性檢查組織機構(gòu)及管理 188
第二節(jié)符合性檢查工作程序及申報資料 188
一、符合性檢查工作程序 188
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)申報資料要求 189
三、如何做好符合性檢查工作 190
目標(biāo)檢測 193

目標(biāo)檢測參考答案 195

參考文獻 199