本書共12章。第一至四章, 介紹藥物警戒歷史與法規(guī)。第五至九章, 從藥物警戒體系建設(shè)、各類風(fēng)險(xiǎn)信息處置和報(bào)告程序, 到藥物警戒體系的質(zhì)量管理構(gòu)成完整的藥物警戒活動(dòng)流程, 強(qiáng)調(diào)實(shí)操并盡可能解讀或體現(xiàn)我國(guó)GVP的核心內(nèi)容。第十章, 介紹藥物流行病學(xué)的研究方法在信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和上市后研究等藥物警戒活動(dòng)中的應(yīng)用。第十一章, 重點(diǎn)介紹藥物警戒計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本構(gòu)架、功能以及系統(tǒng)驗(yàn)證。第十二章, 介紹中藥風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估的特殊性, 討論中藥 (傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代制劑) 企業(yè)的藥物警戒活動(dòng)的關(guān)注重點(diǎn)。