回顧既往三十年,生殖醫(yī)學工作者們初心在懷、砥礪前行,使我國生殖醫(yī)學及輔助生殖技術(shù)在各個方面都取得了卓越的發(fā)展。生殖醫(yī)學是一個特殊的學科,特別之處在于其對輔助生殖實驗室及實驗室技術(shù)的依賴性和協(xié)同性。輔助生殖實驗室是新生命開始的地方,其穩(wěn)定運行關(guān)乎輔助生殖治療的終目標,即實現(xiàn)單胎、足月、健康的嬰兒活產(chǎn)。因此,如何對輔助生殖實驗室及實驗室技術(shù)進行全面有效的質(zhì)量控制和管理顯得尤為關(guān)鍵。
質(zhì)量控制這個概念初被廣泛應用于工業(yè)生產(chǎn),近二十年來被逐步引入生殖中心的管理體系。對于輔助生殖實驗室,質(zhì)量控制是為了達到所有操作步驟的一致性和穩(wěn)定性而為每個操作環(huán)節(jié)制定的操作規(guī)范。輔助生殖實驗室的管理工作,既要掌握全局,又要重視細節(jié)。正如老子所說“圖難于其易,為大于其細;天下難事,必作于易;天下大事,必作于細”。輔助生殖實驗室及技術(shù)的影響因素眾多、操作過程復雜,如何做到全面而細致的管控工作一直是生殖工作中持續(xù)關(guān)注的熱點和重點問題。目前國內(nèi)尚未見有專門介紹輔助生殖實驗室及實驗室技術(shù)的風險與管理的相關(guān)書籍,因此本書的出版有著重要的理論和實踐價值。
知者行之始,行者知之成。本書以文獻為依據(jù),從臨床實踐出發(fā),密切結(jié)合工作經(jīng)驗、國內(nèi)外共識及新研究進展,詳細闡述影響輔助生殖實驗室的各種因素及相應管理方法,具體介紹實驗室技術(shù)操作要點及質(zhì)量控制措施,旨在切實解決臨床實踐中的問題,期望能給廣大讀者呈現(xiàn)出一部兼具科學性、實用性和可讀性的專業(yè)書籍,幫助廣大生殖醫(yī)學工作者建立規(guī)范的輔助生殖實驗室及技術(shù)的風險與管控體系。
三十年艱辛歷程,三十載春華秋實?v觀輔助生殖實驗室的發(fā)展歷程,常規(guī)體外受精胚胎移植術(shù)、卵細胞質(zhì)內(nèi)單精子注射、胚胎植入前遺傳學檢測、玻璃化胚胎冷凍與復蘇等技術(shù),已完成從初探索到今日的常規(guī)臨床應用的轉(zhuǎn)變,同時輔助生殖實驗室已基本接近完成從實驗和技術(shù)探索階段到服務臨床醫(yī)療需求階段的功能轉(zhuǎn)變。從適應時代發(fā)展的角度出發(fā),相較于“輔助生殖實驗室”這個稱謂,“臨床胚胎醫(yī)學中心”似乎更為貼切。在這個高速發(fā)展的時代,理論知識不斷發(fā)展并指導和優(yōu)化胚胎體外培養(yǎng)技術(shù)的精準實施,新技術(shù)不斷涌現(xiàn)并迅速在輔助生殖實驗室轉(zhuǎn)化應用!芭R床胚胎醫(yī)學中心”的醫(yī)務人員和胚胎學家將面臨更大的挑戰(zhàn),我們需要不斷地學習新知識、引進新技術(shù),以提高輔助生殖治療的安全性和高效性。行而不輟,未來可期!
在本書的編寫過程中,所有編者都竭盡所能、力求準確,由于時間和學識有限,難免有疏漏之處,敬請各位同行、讀者斧正,歡迎發(fā)送郵件至郵箱renweifuer@pmph.com,或掃描封底二維碼,關(guān)注“人衛(wèi)婦產(chǎn)科學”,以期再版修訂時進一步完善,更好地為大家服務。
王秀霞 李 達
2021 年11 月
第一章 概論 /1
第一節(jié) ISO9001 認證與生殖醫(yī)學 /2
第二節(jié) 組織構(gòu)架與人員特征 /4
第三節(jié) 空間與胚胎環(huán)境 /6
第四節(jié) 耗材、設(shè)備及管理 /7
第五節(jié) 風險因素 /8
第六節(jié) 生物學測試 /11
第七節(jié) 關(guān)鍵績效指標 /14
第八節(jié) 故障排除與經(jīng)典問題的處理方法 /16
第二章 溫度 /21
第一節(jié) 溫度對配子及胚胎的影響 /21
第二節(jié) 輔助生殖實驗室溫度質(zhì)量管控 /22
第三節(jié) 培養(yǎng)液的運輸與存儲溫度質(zhì)量管控 /25
第三章 滲透壓 /30
第一節(jié) 概述 /30
第二節(jié) 培養(yǎng)液與滲透壓 /31
第三節(jié) 培養(yǎng)皿微滴滲透壓的質(zhì)量管控 /36
第四章 氫離子濃度指數(shù) /42
第一節(jié) 氫離子濃度指數(shù)調(diào)節(jié)及影響因素 /42
第二節(jié) 氫離子濃度指數(shù)對配子及胚胎的影響 /49
第三節(jié) 氫離子濃度指數(shù)監(jiān)測 /50
第五章 氣體、空氣質(zhì)量及可揮發(fā)性有機化合物 /55
第一節(jié) 氣體使用與管理 /55
第二節(jié) 室內(nèi)空氣質(zhì)量管控 /66
第三節(jié) 可揮發(fā)性有機化合物的危害及管理 /72
第六章 光 照 /79
第一節(jié) 光照影響及機制 /79
第二節(jié) 光照來源 /84
第三節(jié) 光照質(zhì)量管控 /87
第七章 微生物污染 /91
第一節(jié) 微生物污染來源 /91
第二節(jié) 微生物污染種類 /94
第三節(jié) 微生物污染管理 /95
第八章 配子及胚胎冷凍與復蘇技術(shù)的風險與管理 /100
第一節(jié) 配子及胚胎在冷凍與復蘇過程中的風險 /100
第二節(jié) 冷凍保護劑 /102
第三節(jié) 緩慢冷凍及復蘇 /106
第四節(jié) 玻璃化冷凍及復蘇 /108
第五節(jié) 緩慢冷凍和玻璃化冷凍的比較 /110
第六節(jié) 胚胎的玻璃化冷凍操作流程及質(zhì)量管控 /111
第七節(jié) 卵子玻璃化冷凍 /115
第八節(jié) 卵子及胚胎的復蘇操作流程 /118
第九節(jié) 精子的冷凍與復蘇 /122
第十節(jié) 開放冷凍載體與封閉冷凍載體 /124
第十一節(jié) 囊胚的人工皺縮 /128
第十二節(jié) 輔助孵化 /129
第十三節(jié) 冷凍庫管理 /131
第九章 卵細胞質(zhì)內(nèi)單精子注射技術(shù)的風險與管理 /142
第一節(jié) 卵細胞質(zhì)內(nèi)單精子注射技術(shù)的發(fā)展與適應證 /142
第二節(jié) 顯微操作的設(shè)備及操作針 /144
第三節(jié) 顯微操作培養(yǎng)液及皿的制備 /159
第四節(jié) 精液的制備與精子的選擇 /162
第五節(jié) 顯微操作流程、技巧及注意事項 /164
第六節(jié) 顯微操作培訓 /174
第十章 囊胚滋養(yǎng)層細胞活檢 /181
第一節(jié) 概述 /181
第二節(jié) 囊胚滋養(yǎng)層細胞活檢技術(shù) /182
第三節(jié) 囊胚滋養(yǎng)層細胞活檢技術(shù)的質(zhì)量管控 /188
第十一章 輔助生殖技術(shù)的倫理風險與對策 /193
第一節(jié) 從革命性技術(shù)到常規(guī)性技術(shù) /193
第二節(jié) 實踐倫理原則 /194
第三節(jié) 實踐倫理風險及案例分析 /196
第四節(jié) 倫理治理的思考 /209