《藥事法學(xué)》作為研究現(xiàn)代法學(xué)和藥學(xué)管理活動(dòng)基本規(guī)律和一般方法的科學(xué),在吸收借鑒傳統(tǒng)藥物管理經(jīng)驗(yàn)與實(shí)踐的基礎(chǔ)上,同現(xiàn)代藥學(xué)和現(xiàn)代管理學(xué)相結(jié)合,使法學(xué)內(nèi)容更加豐富和完善,從而使藥學(xué)管理逐步納入科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的范疇,并發(fā)展成為我國(guó)高等醫(yī)藥院校教育體系中一門新興的學(xué)科——《藥事法學(xué)》!端幨路▽W(xué)》不但成為藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、中藥材、藥品營(yíng)銷與貿(mào)易、工商管理(藥學(xué))、公共事業(yè)管理(衛(wèi)生事業(yè))等專業(yè)本(專)科以上學(xué)歷教育的主要專業(yè)課程,而且受到藥學(xué)領(lǐng)域普遍的重視。自1994.年我國(guó)實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)資格制度以來(lái),“藥事管理與法規(guī)學(xué)”成為人事部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的依法取得“執(zhí)業(yè)藥師資格”四個(gè)考試科目之一。同時(shí)“藥事法學(xué)”內(nèi)容也是當(dāng)前藥品監(jiān)督管理體制建立與發(fā)展中藥品監(jiān)督管理干部培訓(xùn)學(xué)習(xí)的內(nèi)容之一。
劉新社
北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥專業(yè)畢業(yè),北京中醫(yī)藥大學(xué)副教授,北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院藥事管理教研室主任、碩士研究生導(dǎo)師。研究方向:藥事管理學(xué)、藥事法。
現(xiàn)任中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)委員,秘書長(zhǎng);中國(guó)老教授協(xié)會(huì)醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)理事;藥事管理專家。長(zhǎng)期從事藥事管理學(xué)、藥事法學(xué)教學(xué)和研究工作,主編、參編《藥事管理學(xué)》等教材和專著;已發(fā)表多篇藥事管理方面論文。
上篇 藥事管理
第一章 藥事管理總論
第一節(jié) 中國(guó)藥學(xué)的歷史與發(fā)展簡(jiǎn)況
第二節(jié) 藥事管理學(xué)的發(fā)展與研究
第三節(jié) 藥事管理學(xué)科的基本概念、性質(zhì)和任務(wù)
第四節(jié) 藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容
第二章 中外藥事管理法制化發(fā)展概況
第一節(jié) 中國(guó)古代藥事管理發(fā)展
第二節(jié) 新中國(guó)藥事管理簡(jiǎn)況
第三節(jié) 外國(guó)藥事依法管理簡(jiǎn)況
第四節(jié) 制定和執(zhí)行藥事法規(guī)的重要性
第三章 國(guó)家藥物政策與藥品的管理分類
第一節(jié) 國(guó)家藥物政策
第二節(jié) 藥品的含義與管理分類
第三節(jié) 國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
第四章 藥事組織與藥事管理體制
第一節(jié) 藥事組織與藥事管理體制
第二節(jié) 中國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理組織
第四節(jié) 外國(guó)藥事管理體制和機(jī)構(gòu)
第五章 中藥管理
第一節(jié) 中藥的概念及其作用
、第二節(jié) 中藥的地位與發(fā)展
第三節(jié) 中藥管理
第六章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第一節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略
第二節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍
第三節(jié) WTO與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第四節(jié) 國(guó)外藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)狀況
下篇 藥事法學(xué)
第七章 藥事法概述
第一節(jié) 藥事法
第二節(jié) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》立法情況
第八章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理與GMP
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
第三節(jié) 藥品的GMP認(rèn)證管理
第九章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理與GSP
第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第二節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GsP)
第三節(jié) 藥品GSP認(rèn)證管理
第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥師的職責(zé)
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的管理
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)配使用管理
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定
第五節(jié) 藥師的職責(zé)與藥師職業(yè)道德
第十一章 藥品管理
第一節(jié) 藥品管理的法定要求
第二節(jié) 藥品包裝的管理
第三節(jié) 藥品管理新舉措
第十二章 藥品標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本概念
第二節(jié) 我國(guó)歷代重要藥物著作與藥物標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
第十三章 藥品價(jià)格和廣告的管理
第一節(jié) 藥品價(jià)格管理,
第二節(jié) 藥品廣告的管理必須遵守的有關(guān)法律
第十四章 藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理概述
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)義務(wù)
第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
第十五章 《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任
第一節(jié) 無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品及生產(chǎn)銷售假劣藥品的法律責(zé)任
第二節(jié) 違反《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任
第三節(jié) 違反藥品價(jià)格、廣告管理規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任
第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政主體違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任
第五節(jié) 《藥品管理法》附則及有關(guān)問題的規(guī)定
附錄:主要法律、法規(guī)文件
參考資料
(三)中藥的發(fā)展要正確處理繼承與創(chuàng)新的關(guān)系
隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,中醫(yī)藥發(fā)展面臨機(jī)遇與挑戰(zhàn),現(xiàn)代生命科學(xué)的發(fā)展,推動(dòng)醫(yī)藥科學(xué)的進(jìn)步,傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥,應(yīng)適應(yīng)現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展的形勢(shì)與步伐,吸收借鑒并應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)來(lái)發(fā)展中醫(yī)中藥,實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。實(shí)現(xiàn)中醫(yī)中藥現(xiàn)代化并不是要西醫(yī)、西藥化。它是要用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)來(lái)對(duì)中醫(yī)中藥的基本理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)的內(nèi)部規(guī)律,進(jìn)行認(rèn)真的、實(shí)事求是的科學(xué)研究,通過長(zhǎng)期的研究,用現(xiàn)代科學(xué)揭示中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)容,或者說用現(xiàn)代的科學(xué)來(lái)闡述,把中醫(yī)藥提高到科學(xué)水平。任何試圖將“中藥”改為“天然藥物”的說法,都不符合黨和國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的方針政策,也會(huì)給中醫(yī)藥管理和中醫(yī)藥事業(yè)及學(xué)科發(fā)展帶來(lái)不良影響。脫離中醫(yī)藥理論體系指導(dǎo),脫離國(guó)情,僅僅為了實(shí)現(xiàn)所謂的接軌而試圖將中藥改為“天然藥物”的說法,不是中藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向,是缺乏中醫(yī)藥理論知識(shí),不懂中醫(yī)藥理論體系內(nèi)涵的錯(cuò)誤觀點(diǎn),也是一種不負(fù)責(zé)任的理論導(dǎo)向。對(duì)此,作為醫(yī)藥工作者應(yīng)有正確的認(rèn)識(shí),我們要按照《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出的要求,“正確處理繼承與創(chuàng)新的關(guān)系,既要認(rèn)真繼承中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì),又要勇于創(chuàng)新,積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展,實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化。堅(jiān)持‘雙百’方針,繁榮中醫(yī)藥學(xué)術(shù)。”
二、中藥管理是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的重要組成部分
(一)中藥管理的政策要求和發(fā)展方向
2009年4月國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》(國(guó)發(fā)[2009]22號(hào))對(duì)中藥管理提出了明確的要求。中藥的發(fā)展,在黨中央、國(guó)務(wù)院的關(guān)懷和政策指導(dǎo)下,已經(jīng)繪制了美好的發(fā)展藍(lán)圖,中藥管理工作也將得到進(jìn)一步的發(fā)展。
1.提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。鼓勵(lì)中藥企業(yè)優(yōu)勢(shì)資源整合,建設(shè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)制造基地、物流基地,打造一批知名中藥生產(chǎn)、流通企業(yè)。加大對(duì)中藥行業(yè)馳名商標(biāo)、著名商標(biāo)的扶持與保護(hù)力度。優(yōu)化中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu),提高中藥出口產(chǎn)品附加值,扶持中藥企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)。
2.加快民族醫(yī)藥發(fā)展。加強(qiáng)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力建設(shè),改善就醫(yī)條件,滿足民族醫(yī)藥服務(wù)需求。加強(qiáng)民族醫(yī)藥教育,重視人才隊(duì)伍建設(shè),提高民族醫(yī)藥人員素質(zhì)。完善民族醫(yī)藥從業(yè)人員準(zhǔn)入制度。加強(qiáng)民族醫(yī)藥繼承和科研工作,支持重要民族醫(yī)藥文獻(xiàn)的校勘、注釋和出版,開展民族醫(yī)特色診療技術(shù)、單驗(yàn)方等整理研究,篩選推廣一批民族醫(yī)藥適宜技術(shù)。建設(shè)民族藥研發(fā)基地,促進(jìn)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。