本書(shū)擬以重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)獲批的上市新藥(包括化藥和生物藥)為研究對(duì)象,從技術(shù)脈絡(luò)、市場(chǎng)導(dǎo)向、專利策略等角度,解讀我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于新藥的專利布局的意圖和行為,并運(yùn)用比較分析的方法,對(duì)于自主研發(fā)的新藥,重點(diǎn)研究該品種與國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)性品種之間專利技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)行為以及由此帶來(lái)的對(duì)于市場(chǎng)份額的影響,繪制該領(lǐng)域?qū)@夹g(shù)布局路線;對(duì)于由國(guó)內(nèi)企業(yè)引進(jìn)并在我國(guó)先獲批的新藥,重點(diǎn)比較國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外企業(yè)在專利布局行為之間的差異,為國(guó)內(nèi)企業(yè)準(zhǔn)確定位,明確技術(shù)的創(chuàng)新性、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和突破口。進(jìn)一步地,綜合治療領(lǐng)域的狀況和發(fā)展趨勢(shì),從政策動(dòng)向、技術(shù)發(fā)展和市場(chǎng)需求等多角度論述我國(guó)原研新藥專利技術(shù)的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn),助力我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)發(fā)展水平和專利布局水平的協(xié)同提升。
以重大新藥創(chuàng)制為抓手,為我國(guó)制藥企業(yè)未來(lái)專利布局提供參考
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別是專利權(quán)的創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)貫穿新藥從研發(fā)、生產(chǎn)到上市的整個(gè)生命周期。專利權(quán)所賦予的獨(dú)占權(quán)利也成為新藥研發(fā)企業(yè)獲得回報(bào)的壟斷優(yōu)勢(shì),激勵(lì)著研發(fā)人員持續(xù)的探索和創(chuàng)新。
改革開(kāi)放以來(lái),特別是我國(guó)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略以來(lái),黨和國(guó)家高度重視國(guó)家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系的構(gòu)建和完善。2008年8月,國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)正式啟動(dòng),經(jīng)過(guò)十一五到十三五3個(gè)五年計(jì)劃,分階段推進(jìn)重點(diǎn)品種、關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新平臺(tái)等項(xiàng)目。在重點(diǎn)品種方面,主要聚焦10類(種)重大疾病,實(shí)行自主創(chuàng)新藥品和重點(diǎn)仿制藥品的雙線推進(jìn)。在科技重大專項(xiàng)部署下,一批由國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)自主研發(fā)或合作引進(jìn)的創(chuàng)新藥品種在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)全球首發(fā)上市,提升了國(guó)內(nèi)藥品的安全性、有效性和可及性。與此同時(shí),在與國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)展開(kāi)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的歷練中,國(guó)內(nèi)企業(yè)專利意識(shí)日益增強(qiáng),技術(shù)創(chuàng)新和專利布局能力穩(wěn)步提升,在新藥創(chuàng)制過(guò)程中各出妙招,形成了具有本土特色的專利挖掘和布局模式。其中,既有通過(guò)巧妙的專利規(guī)避策略設(shè)計(jì)跟隨型新藥,也有捕捉專利漏洞快速研制改良型新藥;既有密切貼合研發(fā)流程開(kāi)展專利布局,也有著眼于市場(chǎng)份額聚焦適應(yīng)證拓展的專利布局。國(guó)內(nèi)企業(yè)自主孵育的創(chuàng)新技術(shù)也獲得了國(guó)外制藥企業(yè)的認(rèn)可,實(shí)現(xiàn)了專利的對(duì)外輸出,而有些企業(yè)的新藥在與國(guó)外同領(lǐng)域品種競(jìng)爭(zhēng)中未能將技術(shù)優(yōu)勢(shì)通過(guò)專利固化,或者由于布局疏漏給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手帶來(lái)可乘之機(jī),可以說(shuō)各有得失,也形成了一個(gè)個(gè)具有學(xué)習(xí)和研究意義的案例。
本書(shū)對(duì)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)啟動(dòng)以來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策改革動(dòng)向進(jìn)行了詳細(xì)的解讀,在此基礎(chǔ)上,透過(guò)專利大數(shù)據(jù)解析重大疾病領(lǐng)域技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀與趨勢(shì),并精選了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)啟動(dòng)以來(lái)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥(包括化學(xué)藥和生物藥),進(jìn)行專利行為與新藥創(chuàng)制過(guò)程的關(guān)聯(lián)解讀,形成29篇生動(dòng)的新藥專利故事,試圖去回溯和解讀企業(yè)在新藥創(chuàng)制過(guò)程中的專利行為和意圖,為醫(yī)藥行業(yè)科研工作者和專利管理人員提供啟示和借鑒。
本書(shū)從2018年啟動(dòng)撰寫(xiě)到2020年年底完稿,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心醫(yī)藥生物發(fā)明審查部40余位具有平均10年以上專利審查和專利分析經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀審查員投入了大量的時(shí)間和精力進(jìn)行信息收集、數(shù)據(jù)分析和討論,希望在十三五收官、十四五啟動(dòng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)上,為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略和規(guī)劃提供有益的啟示,助力我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)發(fā)展水平和專利布局水平的協(xié)同提升。
由于知識(shí)水平和信息來(lái)源的限制,本書(shū)的觀點(diǎn)和內(nèi)容恐有欠妥之處,請(qǐng)廣大讀者不吝指正。
本書(shū)作者主要來(lái)自專利局審查協(xié)作北京中心。審協(xié)北京中心承擔(dān)部分專利申請(qǐng)的審查工作,業(yè)務(wù)范圍主要有發(fā)明專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查、PCT國(guó)際申請(qǐng)的國(guó)際檢索和國(guó)際初步審查、發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)的初步審查、專利復(fù)審案件的審查、做出實(shí)用新型專利的專利權(quán)評(píng)價(jià)報(bào)告、為企業(yè)提供技術(shù)與法律咨詢服務(wù)。業(yè)務(wù)涵蓋機(jī)械、計(jì)算機(jī)、生物技術(shù)、電力、航空航天、能源、通信、醫(yī)藥等全部技術(shù)領(lǐng)域。
|總論|
醫(yī)藥行業(yè)正處于全面深化改革的攻堅(jiān)階段
重大疾病治療藥物領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展面臨機(jī)遇與挑戰(zhàn)
|化學(xué)藥篇|
化學(xué)藥導(dǎo)讀
01 本維莫德市場(chǎng)劃分的有形邊界與專利布局的無(wú)形擴(kuò)張
02 可利霉素產(chǎn)學(xué)研合作構(gòu)筑專利技術(shù)創(chuàng)新的網(wǎng)絡(luò)范式
03 澤布替尼高價(jià)值專利助力新藥研發(fā)的中國(guó)速度
04 阿美替尼專利策略棋高一著促成跟隨型創(chuàng)新以小博大
05 安羅替尼和吡咯替尼對(duì)比解讀創(chuàng)新藥專利布局的多元化戰(zhàn)略
06 氟馬替尼攻守兼?zhèn)涞膶@呗灾茋?guó)產(chǎn)新藥青出于藍(lán)
07 阿帕替尼和呋喹替尼專利保護(hù)的實(shí)際收益大于機(jī)會(huì)成本
08 ?颂婺崦裆I(lǐng)域的兩彈一星的專利之道
09 西達(dá)本胺打贏核心專利權(quán)保衛(wèi)戰(zhàn),劍指海外市場(chǎng)
10 安妥沙星和奈諾沙星借鑒他山之石探索國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的制勝之道
11 阿利沙坦酯銳意進(jìn)取開(kāi)拓創(chuàng)新繪制自主創(chuàng)新藥專利藍(lán)圖
12 左奧硝唑問(wèn)題導(dǎo)向的改良型創(chuàng)新實(shí)踐成就裂變之路
13 帕拉米韋三水合物外圍專利布局緊扣上市進(jìn)程,從跟進(jìn)到超越
14 瑞馬唑侖不同研發(fā)模式下藥品專利布局的異曲同工之妙
15 吡非尼酮在外圍專利競(jìng)爭(zhēng)紅海中開(kāi)拓創(chuàng)新藍(lán)海
16 達(dá)諾瑞韋、可洛派韋、拉維達(dá)韋引進(jìn)品種在專利技術(shù)再創(chuàng)新之路上倍道兼行
17 艾拉莫德跟隨、創(chuàng)新到領(lǐng)先,專利布局贏得平行世界之爭(zhēng)
|生物藥篇|
生物藥導(dǎo)讀
18 長(zhǎng)效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子津優(yōu)力細(xì)分技術(shù)精進(jìn)突破專利技術(shù)壁壘
19 脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗埃必維全面優(yōu)化技術(shù)細(xì)節(jié),方法專利為脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗保駕護(hù)航
20 聚乙二醇干擾素派格賓老藥新改搶回市場(chǎng),獨(dú)占許可能否走得更遠(yuǎn)?
21 尼妥珠單抗泰欣生專利技術(shù)轉(zhuǎn)移獲高起點(diǎn)技術(shù),自主創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)可持續(xù)發(fā)展
22 人重組干擾素樣蛋白樂(lè)復(fù)能核心專利全面進(jìn)軍海外,廣譜優(yōu)效重組干擾素獲首命名,值得期待
23 康柏西普仿創(chuàng)結(jié)合,結(jié)構(gòu)創(chuàng)新是藥物開(kāi)發(fā)源動(dòng)力
24 戊肝疫苗益可寧政產(chǎn)學(xué)研結(jié)合典范,專利技術(shù)領(lǐng)先吸引國(guó)際合作
25 重組埃博拉病毒病疫苗專利技術(shù)厚積薄發(fā),鑄強(qiáng)國(guó)家生物安全之盾
26 腸道病毒EV71滅活疫苗借助政策東風(fēng),專利開(kāi)發(fā)各具特色
27 聚乙二醇洛塞那肽孚來(lái)美多肽序列突變和PEG修飾兩大助力,外圍專利亟待完善
28 國(guó)產(chǎn)HER2抗體藥物專利策略可攻可守,無(wú)效挑戰(zhàn)助力國(guó)產(chǎn)HER2抗體藥物崛起
29 國(guó)產(chǎn)PD-1抗體結(jié)構(gòu)創(chuàng)新助力核心專利站穩(wěn)腳跟,平臺(tái)技術(shù)期冀跨越專利壁壘