《藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，結(jié)合GMP對質(zhì)量管理體系的要求和企業(yè)具體實踐、參考主要國際指南對質(zhì)量管理體系的闡述，描述一個全面的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系模型。包括六部分內(nèi)容：前言、質(zhì)量管理體系概述、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素、質(zhì)量保證要素、質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件�？晒┧幤飞�產(chǎn)企業(yè)及工程設計、設備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。

　　《藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》基本涵蓋了新修訂藥品GMP關于質(zhì)量控制實驗室和物料系統(tǒng)方面內(nèi)容，其中質(zhì)量控制實驗室部分介紹了質(zhì)量控制實驗室總體描述、取樣與留樣、物料和產(chǎn)品檢驗、委托檢驗的管理、質(zhì)量標準的建立、試劑及試液的管理、標準品劑對照品的管理、實驗室設備和儀器分析的管理、分析方法的驗證和確認、穩(wěn)定性試驗、實驗室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗、制藥用水、生產(chǎn)環(huán)境和人員及制藥氣體的質(zhì)量檢測等內(nèi)容，物料系統(tǒng)部分介紹了人員和職責、倉儲區(qū)設施和設備、供應商管理、物料接收、取樣、儲存、物料標識、物料發(fā)放、成品入庫接受與發(fā)運、退貨、不合格品與廢品的管理、第三方庫房管理等內(nèi)容，從背景介紹、法規(guī)要求、技術要求、實施指導、實例分析及要點備忘等方面展開，兼顧實用性和權(quán)*性。